National Quality Infrastructure and Local Pharmaceutical Manufacturing in Ethiopia: A Qualitative Analysis of System Gaps and Strategic Reforms

Jedes Mal, wenn eine Fabrik Medikamente herstellt, verlässt sie sich auf unsichtbare Werkzeuge, um sicherzustellen, dass das Endprodukt sicher und wirksam ist. Diese Werkzeuge sind nicht nur die Maschinen, die die Arzneimittel mischen, sondern auch die Lineale, Waagen und Sensoren, die Temperatur, Druck und chemische Reinheit messen. Wenn eine Waage um einen Bruchteil eines Gramms danebenliegt oder ein Thermometer die falsche Temperatur anzeigt, könnte das Medikament seine Wirkung verlieren oder sogar einem Patienten schaden. Um diese Messwerkzeuge genau zu halten, müssen sie gegen vertrauenswürdige Standards geprüft werden – ein Prozess, der als Kalibrierung bezeichnet wird. Dieses gesamte Netzwerk aus Standards, Tests und Verifizierungen ist als Nationale Qualitätsinfrastruktur bekannt. Sie bildet das Rückgrat für jedes Land, das versucht, seine eigenen Medikamente herzustellen, und stellt sicher, dass lokale Fabriken Arzneimittel produzieren können, die den globalen Sicherheitsregeln entsprechen. Ohne dieses System bleibt ein Land von Importen aus dem Ausland abhängig, was seine Bevölkerung verwundbar macht, wenn Lieferketten unterbrochen werden.

In Äthiopien, einem Land mit einer wachsenden Bevölkerung und dem strategischen Ziel, eigene Medikamente zu produzieren, untersuchten Forscher kürzlich, wie gut das Qualitätssystem für die lokale Arzneimittelherstellung funktioniert. Die Studie, die von Addisu Afrassa Tegegne von der Universität Gondar durchgeführt wurde, betrachtete nicht die Medikamente selbst, sondern das Unterstützungssystem dahinter. Der Forscher wollte verstehen, ob die Institutionen des Landes für Messung, Prüfung und Zertifizierung der Qualität stark genug sind, um lokalen Fabriken dabei zu helfen, wettbewerbsfähig zu sein. Um dies herauszufinden, sprach der Forscher mit zweiundzwanzig Schlüsselpersonen, darunter Manager von Pharmafabriken, Beamte der nationalen Arzneimittelbehörde und Experten aus den Institutionen, die für Qualitätsstandards verantwortlich sind. Diese Gespräche fanden in Büros im ganzen Land statt, dauerten jeweils etwa eine Stunde und wurden aufgezeichnet und analysiert, um gemeinsame Muster in den Aussagen der Experten zu finden.

Die Untersuchung ergab ein System, das Schwierigkeiten hat, mit den Anforderungen der Industrie Schritt zu halten. Während die Fabriken bestrebt sind, mehr Medikamente herzustellen, stellen sie fest, dass das lokale Unterstützungssystem unvollständig ist. Die meisten Fabrikmanager gaben an, dass sie nur mit einem Teil des Qualitätssystems interagieren: dem nationalen Metrologieinstitut, das die Basiskalibrierung für einfache Werkzeuge wie Waagen übernimmt. Die komplexeren und kritischeren Messungen, wie etwa die Überprüfung der Sensoren, die Feuchtigkeit und Temperatur in den Luftbehandlungssystemen überwachen, können jedoch nicht lokal durchgeführt werden. Infolgedessen werden etwa achtzig Prozent dieser wesentlichen Kalibrierungsdienste an ausländische Anbieter in Ländern wie Indien, China und Ägypten vergeben. Diese Abhängigkeit ist kostspielig und langsam und schafft einen Engpass für die lokale Produktion. Die Forscher fanden heraus, dass die lokalen Institutionen schlichtweg nicht über die Ausrüstung oder das geschulte Personal verfügen, um diese fortgeschrittenen Tests durchzuführen.

Ein weiterer großer Mangel ist das Fehlen unabhängiger Prüflaboratorien. In einem gesunden System sollte eine Fabrik in der Lage sein, eine Probe ihrer Rohstoffe oder des fertigen Arzneimittels an ein Drittlabor zur Verifizierung zu senden. In Äthiopien gibt es jedoch kein spezialisiertes, akkreditiertes Labor für die Prüfung von Arzneimitteln. Die nationale Arzneimittelbehörde ist derzeit die einzige Stelle, die diese Tests durchführen kann, was einen Interessenkonflikt und eine hohe Arbeitsbelastung schafft. Die Regulierungsbehörde ist dazu gedacht, die Industrie zu beaufsichtigen, und nicht als deren primärer Prüfdienst zu fungieren. Aus diesem Grund müssen Fabriken oft auf Ergebnisse warten oder Proben ins Ausland schicken, was die Markteinführung neuer Medikamente verzögert. Darüber hinaus haben zwar einige Fabriken internationale Zertifikate für ihre Managementsysteme erhalten, aber nur sehr wenige haben die spezifische Laborakkreditierung erreicht, die notwendig ist, um zu beweisen, dass ihre Prüfausrüstung auf Weltklasse-Niveau ist.

Die Studie hob auch eine Diskrepanz in der Kommunikation zwischen den verschiedenen Teilen des Systems hervor. Die Institutionen, die für die Festlegung von Standards, die Überprüfung von Messungen und die Akkreditierung von Laboren verantwortlich sind, agieren isoliert von der Arzneimittelbehörde und den Fabriken. Es gibt keine einheitliche nationale Politik, die diese Gruppen zusammenführt, was zu Verwirrung und verpassten Chancen führt. Fabrikmanager verstehen oft das volle Spektrum der verfügbaren Dienstleistungen nicht und glauben, dass Qualitätsinfrastruktur lediglich daraus besteht, ein Zertifikat für eine Ausschreibung zu erhalten, anstatt ein Werkzeug zur Verbesserung ihrer tatsächlichen Produktion zu nutzen. Unterdessen kämpfen die Institutionen mit eigenen Problemen, darunter ein Mangel an qualifizierten Fachkräften, die oft in den besser bezahlten Privatsektor abwandern, sowie ein Mangel an Finanzmitteln für den Kauf der teuren Ausrüstung, die zur Erweiterung ihrer Dienste erforderlich ist.

Um diese Probleme zu lösen, schlugen die Forscher eine Reihe praktischer Schritte vor, die darauf abzielen, ein vernetzteres und leistungsfähigeres System aufzubauen. Sie schlugen vor, dass die Regierung private Unternehmen dazu ermutigen sollte, eigene Kalibrierungs- und Prüflaboratorien zu eröffnen, was den Druck auf die öffentlichen Institutionen lindern und den Fabriken mehr Auswahlmöglichkeiten bieten würde. Die Studie betonte zudem die Notwendigkeit einer besseren Ausbildung, nicht nur für die Fabrikarbeiter, sondern auch für die Universitätsstudenten, die die nächste Generation von Ingenieuren und Wissenschaftlern bilden werden. Indem das Land die Lehrpläne der Universitäten aktualisiert, um Qualitätsmanagement und Metrologie einzubeziehen, kann es eine stetige Versorgung mit qualifizierten Fachkräften sicherstellen. Schließlich argumentierten die Forscher, dass die Arzneimittelbehörde und die Qualitätsinstitutionen enger zusammenarbeiten müssen, um eine einheitliche Strategie zu schaffen, die verdeutlicht, warum die Einhaltung hoher Standards für die Zukunft der äthiopischen Medizin essenziell ist.

Die Ergebnisse zeichnen ein klares Bild: Äthiopien hat den Ehrgeiz, eigene lebensrettende Medikamente herzustellen, aber das Fundament, das dafür sicher und effizient erforderlich ist, befindet sich noch im Aufbau. Das Land verfügt über die Fabriken und den Willen, aber es mangelt an dem vollständigen lokalen Netzwerk aus Experten, Werkzeugen und koordinierten Richtlinien, um zu verifizieren, dass jede Pille perfekt ist. Ohne die Stärkung dieser unsichtbaren Infrastruktur wird das Ziel der Selbstversorgung mit Medikamenten in Reichweite bleiben, und das Land wird weiterhin darauf angewiesen sein, dass andere die Sicherheit der Gesundheit seiner Bevölkerung gewährleisten. Der Weg nach vorn erfordert nicht nur den Bau von mehr Fabriken, sondern den Aufbau des Vertrauens und der technischen Kapazität, die diese Fabriken zuverlässig machen.