National Quality Infrastructure and Local Pharmaceutical Manufacturing in Ethiopia: A Qualitative Analysis of System Gaps and Strategic Reforms

工場が医薬品を製造するたびに、最終製品の安全性と有効性を確保するために、目に見えない道具に頼ることになります。これらの道具とは、薬を混合する機械だけではなく、温度、圧力、化学的純度を測定する定規、秤、センサーのことです。もし秤がわずか0.1グラムでも狂っていたり、温度計が誤った温度を示していたりすれば、薬が効かなかったり、患者に危害を及ぼしたりする可能性があります。これらの測定機器の正確さを保つために、それらは信頼できる標準器に対して検証されなければなりません。このプロセスは「校正（キャリブレーション）」と呼ばれます。この標準、試験、検証のネットワーク全体が「国家品質インフラ」として知られています。これは、自国で医薬品を製造しようとするあらゆる国にとってのバックボーン（背骨）であり、現地の工場が世界の安全基準を満たす製品を生産できるようにするためのものです。このシステムがなければ、国は海外からの医薬品輸入に依存し続け、サプライチェーンが途絶えた際に国民を脆弱な状態にさらすことになります。

エチオピアでは、人口が増加し、自国での医薬品製造という戦略的目標を掲げる中で、研究者たちはこの品質システムが現地メーカーに対してどの程度機能しているかを最近調査しました。ゴンダール大学のアディス・アフラッサ・テゲニェによるこの研究は、医薬品そのものを調べたのではなく、その背後にある支援システムに焦点を当てたものです。研究者は、同国の測定、試験、品質認証のための機関が、現地の工場が競争力を高めるのに十分な強さを持っているかどうかを理解したいと考えました。これを知るために、研究者は製薬工場のマネージャー、国家医薬品規制当局の職員、品質基準を担当する機関の専門家を含む22人の主要な人物に話を聴きました。これらの対話は国内各地のオフィスで行われ、それぞれ約1時間におよび、共通のパターンを見出すために録音・分析されました。

調査の結果、産業のニーズに追いつけず苦慮しているシステムの実態が明らかになりました。工場側はより多くの医薬品を製造したいと考えていますが、現地の支援システムは不完全であると感じています。ほとんどの工場マネージャーは、品質システムの特定の部分、すなわち天秤のような単純な道具の基本的な校正を行う国家計量研究所とのみ接点を持っていると回答しました。しかし、空気調和システム内の湿度や温度を監視するセンサーのチェックといった、より複雑で重要な測定については、国内で行うことができません。その結果、これら不可欠な校正サービスの約8割が、インド、中国、エジプトなどの外国のプロバイダーに送られています。この依存関係はコストがかかり、かつ時間がかかるため、現地の生産におけるボトルネックとなっています。研究者は、現地の機関には、こうした高度なテストを扱うための設備や訓練されたスタッフが不足していることを明らかにしました。

もう一つの大きなギャップは、独立した試験ラボの欠如です。健全なシステムにおいては、工場は原材料や完成した医薬品のサンプルを、検証のために第三者のラボへ送ることができるはずです。しかし、エチオピアには、医薬品を試験するための専用の認定ラボが存在しません。現在、国家医薬品規制当局がこれらの試験を実施できる唯一の機関となっており、これが利益相反と過重な負担を生んでいます。規制当局の本来の役割は業界を監督することであり、主要な試験サービスを提供することではありません。このため、工場は結果を待つか、サンプルを海外へ送らなければならず、新薬を市場に投入するまでの時間が遅れる原因となっています。さらに、一部の工場は管理システムに関する国際的な認証を取得していますが、自社の試験機器が世界水準であることを証明するために必要な、特定のラボ認定を取得している工場は極めて少数です。

この研究はまた、システムの異なる部分間のコミュニケーションの断絶についても浮き彫りにしました。標準の設定、測定のチェック、およびラボの認定を担当する機関は、医薬品規制当局や工場から孤立して運営されています。これらのグループを結びつける単一の国家政策が存在しないため、混乱や機会の損失を招いています。工場マネージャーは、品質インフラを単なる入札用の証明書取得のためのものと考えており、実際の生産を改善するためのツールであるという認識が不足しています。一方で、各機関も、より給与の高い民間部門へ流出してしまう熟練労働者の不足や、サービスの拡大に必要な高価な機器を購入するための資金不足といった問題に直面しています。

これらの問題を解決するために、研究者たちは、より連結され、能力の高いシステムを構築することに焦点を当てた一連の実践的なステップを提案しました。彼らは、政府が民間企業に対して独自の校正および試験ラボを開設することを奨励すべきだと提案しました。これにより、公的機関への圧力が軽減され、工場側に選択肢が増えることになります。また、研究は、工場の作業員だけでなく、次世代のエンジニアや科学者となる大学生に対する教育の必要性も強調しました。大学のカリキュラムに品質システムや計量学を組み込むことで、国は熟練した専門家を安定的に供給できるようになります。最後に、研究者たちは、医薬品規制当局と品質機関がより密接に連携し、高い基準を満たすことがなぜ不可欠であるかを明確にする統一された戦略を構築すべきであると主張しました。

調査結果は明確な状況を描き出しています。エチオピアには、自国で救命薬を製造するという野心がありますが、それを安全かつ効率的に行うために必要な基盤は、いまだ建設途上にあります。国には工場と意欲がありますが、すべての錠剤が完璧であることを検証するために必要な、現地の専門家、道具、そして調整された政策のネットワークが不足しています。この目に見えないインフラを強化しなければ、医薬品の自給自足という目標は手の届かないままであり、国民の健康を守るために他国に頼り続けることになるでしょう。進むべき道は、単に工場を増やすことではなく、それらの工場を信頼できるものにするための、信頼と技術的能力を築き上げることなのです。