National Quality Infrastructure and Local Pharmaceutical Manufacturing in Ethiopia: A Qualitative Analysis of System Gaps and Strategic Reforms

공장이 의약품을 제조할 때마다, 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 눈에 보이지 않는 도구들에 의존합니다. 이 도구들은 약을 혼합하는 기계뿐만 아니라 온도, 압력, 화학적 순도를 측정하는 자, 저울, 센서 등을 의미합니다. 만약 저울이 0.1그램이라도 틀리거나 온도계가 잘못된 온도를 읽는다면, 의약품은 효과가 없거나 심지어 환자에게 해를 끼칠 수도 있습니다. 이러한 측정 도구들의 정확도를 유지하기 위해, 이들은 신뢰할 수 있는 표준에 따라 점검받아야 하며, 이 과정을 교정(calibration)이라고 합니다. 이러한 표준, 테스트, 검증의 전체 네트워크를 국가 품질 인프라라고 부릅니다. 이는 현지 공장들이 글로벌 안전 규정을 충족하는 의약품을 생산할 수 있도록 보장함으로써, 자국 내에서 의약품을 생산하려는 모든 국가의 근간 역할을 합니다. 이 시스템이 없다면, 국가는 해외 의약품 수입에 계속 의존하게 되어 공급망이 끊겼을 때 국민들이 취약한 상태에 놓이게 됩니다.

에티오피아는 인구가 증가하고 있고 자체적인 의약품 생산이라는 전략적 목표를 가진 국가로서, 연구자들은 최근 현지 제약사들을 위한 품질 시스템이 얼마나 잘 작동하고 있는지 조사했습니다. 곤다르 대학교의 아디수 아프라사 테게그네(Addisu Afrassa Tegegne)가 수행한 이 연구는 의약품 그 자체를 본 것이 아니라, 그 뒤에 있는 지원 시스템을 살펴보았습니다. 연구자는 이 나라의 측정, 테스트 및 품질 인증 기관들이 현지 공장들이 경쟁하는 데 도움이 될 만큼 강력한지 이해하고자 했습니다. 이를 알아내기 위해 연구자는 제약 공장 관리자, 국가 의약품 규제 기관 관계자, 품질 표준을 담당하는 기관의 전문가를 포함한 22명의 핵심 인물들과 대화를 나누었습니다. 이러한 대화는 전국 각지의 사무실에서 약 1시간 동안 진행되었으며, 전문가들이 말하는 공통된 패턴을 찾기 위해 녹음 및 분석되었습니다.

조사 결과, 산업의 요구를 따라잡기 위해 고군분투하는 시스템의 모습이 드러났습니다. 공장들은 의약품을 더 많이 만들기를 열망하고 있지만, 현지 지원 시스템이 불완전하다는 것을 깨닫고 있습니다. 대부분의 공장 관리자들은 자신들이 품질 시스템의 한 부분, 즉 저울과 같은 단순한 도구의 기본 교정을 담당하는 국가 계량 표준 연구소와만 상호작용한다고 답했습니다. 그러나 공기 조절 시스템의 습도와 온도를 모니터링하는 센서와 같이 더 복잡하고 중요한 측정은 현지에서 수행할 수 없습니다. 그 결과, 이러한 필수적인 교정 서비스의 약 80%가 인도, 중국, 이집트와 같은 국가의 해외 제공업체로 보내집니다. 이러한 의존은 비용이 많이 들고 속도가 느려 현지 생산의 병목 현상을 초래합니다. 연구자들은 현지 기관들이 이러한 고급 테스트를 처리할 장비나 숙련된 인력을 갖추지 못하고 있다는 사실을 발견했습니다.

또 다른 주요 격차는 독립적인 테스트 실험실의 부족입니다. 건강한 시스템에서는 공장이 원료나 완제품 의약품 샘플을 제3자 실험실로 보내 검증할 수 있어야 합니다. 그러나 에티오피아에는 의약품 테스트를 위한 전용 공인 실험실이 없습니다. 현재는 국가 의약품 규제 기관만이 이러한 테스트를 수행할 수 있는 유일한 기관인데, 이는 이해 상충과 과도한 업무 부담을 야기합니다. 규제 기관은 산업을 감독하는 역할이지, 그 산업의 주요 테스트 서비스를 제공하는 주체가 아닙니다. 이 때문에 공장들은 종 often 결과가 나올 때까지 기다리거나 샘플을 해외로 보내야 하며, 이는 새로운 의약품을 시장에 출시하는 것을 지연시킵니다. 또한, 일부 공장이 경영 시스템에 대한 국제 인증을 획득하기도 했지만, 자신들의 테스트 장비가 세계적 수준임을 증명하는 데 필요한 특정 실험실 인증을 받은 곳은 매우 드뭅니다.

이 연구는 또한 시스템의 서로 다른 부분들이 어떻게 소통하는지에 대한 단절을 강조했습니다. 표준을 설정하고, 측정을 확인하며, 실험실을 인증하는 기관들이 의약품 규제 기관 및 공장들과 분리되어 운영되고 있습니다. 이 그룹들을 하나로 묶어주는 단일한 국가 정책이 없기 때문에 혼란과 기회 상실이 발생합니다. 공장 관리자들은 품질 인프라가 단순히 입찰을 위한 인증서를 받는 것이 아니라 실제 생산을 개선하기 위한 도구라는 점을 잘 이해하지 못하는 경우가 많습니다. 한편, 기관들은 숙련된 인력이 더 높은 급여를 주는 민간 부문으로 떠나버리는 인력 부족 문제와 서비스를 확장하기 위해 필요한 값비싼 장비를 구입할 자금 부족 문제에 직면해 있습니다.

이러한 문제들을 해결하기 위해 연구자들은 더 연결되고 역량 있는 시스템을 구축하는 데 중점을 둔 일련의 실질적인 단계들을 제안했습니다. 그들은 정부가 민간 기업들이 자체적인 교정 및 테스트 실험실을 열도록 장려하여 공공 기관의 압박을 완화하고 공장들에게 더 많은 선택권을 주어야 한다고 제안했습니다. 또한 연구는 공장 노동자뿐만 아니라 차세대 엔지니어와 과학자가 될 대학생들을 위한 교육의 필요성을 강조했습니다. 대학 커리큘럼에 품질 시스템과 계량학을 포함하도록 업데이트함으로써, 국가는 숙련된 전문가를 지속적으로 공급할 수 있습니다. 마지막으로, 연구자들은 의약품 규제 기관과 품질 기관이 더 긴밀히 협력하여, 높은 표준을 준가하는 것이 왜 중요한지를 명확히 하는 통합된 전략을 만들어야 한다고 주장했습니다.

연구 결과는 명확한 그림을 보여줍니다. 에티오피아는 자체적인 생명 구조 의약품을 제조하려는 야망을 가지고 있지만, 이를 안전하고 효율적으로 수행하기 위해 필요한 토대는 여전히 건설 중입니다. 이 나라는 공장과 의지를 갖추고 있지만, 모든 알약이 완벽함을 검증하는 데 필요한 전문가, 도구, 그리고 조율된 정책의 전체 네트워크가 부족합니다. 이 보이지 않는 인프라를 강화하지 않는다면, 의약품 자급자족이라는 목표는 여전히 손에 닿지 않을 것이며, 국가는 국민의 건강을 보장하기 위해 타국에 계속 의존하게 될 것입니다. 앞으로 나아가는 길은 단순히 더 많은 공장을 짓는 것이 아니라, 그 공장들을 신뢰할 수 있게 만드는 신뢰와 기술적 역량을 구축하는 것입니다.