National Quality Infrastructure and Local Pharmaceutical Manufacturing in Ethiopia: A Qualitative Analysis of System Gaps and Strategic Reforms

Elke keer dat een fabriek medicijnen produceert, vertrouwt zij op onzichtbare hulpmiddelen om te garanderen dat het eindproduct veilig en effectief is. Deze hulpmiddelen zijn niet alleen de machines die de medicijnen mengen, maar ook de linialen, weegschalen en sensoren die temperatuur, druk en chemische zuiverheid meten. Als een weegschaal afwijkt met slechts een fractie van een gram, of als een thermometer de verkeerde temperatuur aangeeft, kan het medicijn niet werken of zelfs schadelijk zijn voor een patiënt. Om deze meetinstrumenten nauwkeurig te houden, moeten ze worden gecontroleerd tegen vertrouwde standaarden, een proces dat kalibratie wordt genoemd. Dit hele netwerk van standaarden, testen en verificatie staat bekend als een Nationale Kwaliteitsinfrastructuur. Het fungeert als de ruggengraat voor elk land dat probeert zijn eigen medicijnen te produceren, waarbij wordt gewaarborgd dat lokale fabrieken medicijnen kunnen maken die voldoen aan wereldwijde veiligheidsregels. Zonder dit systeem blijft een land afhankelijk van de import van medicijnen uit het buitenland, wat de bevolking kwetsbaar maakt wanneer toeleveringsketens worden onderbroken.

In Ethiopië, een land met een groeiende bevolking en een strategisch doel om zijn eigen medicijnen te produceren, hebben onderzoekers onlangs onderzocht hoe goed dit kwaliteitssysteem werkt voor lokale fabrikanten van geneesmiddelen. De studie, uitgevoerd door Addisu Afrassa Tegegne van de Universiteit van Gondar, keek niet naar de medicijnen zelf, maar naar het ondersteunende systeem erachter. De onderzoeker wilde begrijpen of de instellingen van het land voor het meten, testen en certificeren van kwaliteit sterk genoeg waren om lokale fabrieken te helpen concurreren. Om dit te achterhalen, sprak de onderzoeker met tweeëndertig sleutelfiguren, waaronder managers van farmaceutische fabrieken, functionarissen van de nationale medicijnregulator en experts van de instellingen die verantwoordelijk zijn voor kwaliteitsstandaarden. Deze gesprekken vonden plaats in kantoren verspreid over het land, duurden ongeveer een uur per stuk, en werden opgenomen en geanalyseerd om gemeenschappelijke patronen in de uitspraken van de experts te vinden.

Het onderzoek onthulde een systeem dat moeite heeft om het tempo van de industrie bij te houden. Hoewel de fabrieken er dol op zijn om meer medicijnen te maken, merken zij dat het lokale ondersteuningssysteem incompleet is. De meeste fabrieksmanagers gaven aan dat zij slechts interactie hebben met één deel van het kwaliteitssysteem: het nationale metrologie-instituut, dat de basiskalibratie verzorgt voor eenvoudige instrumenten zoals weegschalen. Echter, de complexere en kritiekere metingen, zoals het controleren van de sensoren die de vochtigheid en temperatuur in de luchtbehandelingssystemen bewaken, kunnen niet lokaal worden uitgevoerd. Als gevolg hiervan wordt ongeveer tachtig procent van deze essentiële kalibratiediensten uitbesteed aan buitenlandse aanbieders in landen als India, China en Egypte. Deze afhankelijkheid is kostbaar en traag, wat een knelpunt vormt voor de lokale productie. De onderzoekers stelden vast dat de lokale instellingen simpelweg niet over de apparatuur of het getrainde personeel beschikken om deze geavanceerde tests uit te voeren.

Een andere grote tekortkoming is het gebrek aan onafhankelijke testlaboratoria. In een gezond systeem zou een fabriek een monster van haar grondstoffen of een voltooid medicijn naar een extern laboratorium moeten kunnen sturen voor verificatie. In Ethiopië is er echter geen specifiek, geaccrediteerd laboratorium voor het testen van farmaceutica. De nationale medicijnregulator is momenteel de enige instantie die deze tests kan uitvoeren, wat een belangenverstrengeling en een zware werkdruk creëert. De regulator is bedoeld om toezicht te houden op de sector, niet om de primaire testdienst te zijn. Hierdoor moeten fabrieken vaak wachten op resultaten of monsters naar het buitenland sturen, wat de marktintroductie van nieuwe medicijnen vertraagt. Bov�endien, hoewel sommige fabrieken internationale certificaten hebben verkregen voor hun managementsystemen, hebben zeer weinig de specifieke laboratoriumaccreditatie behaald die nodig is om te bewijzen dat hun testapparatuur van wereldklasse is.

De studie benadrukte ook een gebrek aan communicatie tussen de verschillende onderdelen van het systeem. De instellingen die verantwoordelijk zijn voor het vaststellen van standaarden, het controleren van metingen en het accrediteren van laboratoria, opereren geïsoleerd van de medicijnregulator en de fabrieken. Er is geen enkel nationaal beleid dat deze groepen aan elkaar koppelt, wat leidt tot verwarring en gemiste kansen. Fabrieksmanagers begrijpen vaak niet het volledige bereik van de beschikbare diensten, waarbij zij denken dat kwaliteitsinfrastructuur alleen gaat over het verkrijgen van een certificaat voor een aanbesteding, in plaats van een hulpmiddel voor het verbeteren van hun werkelijke productie. Ondertussen kampen de instellingen met hun eigen problemen, waaronder een tekort aan geschoolde werkers die vaak vertrekken naar beter betaalde banen in de private sector, en een gebrek aan financiering om de dure apparatuur aan te schaffen die nodig is om hun diensten uit te breiden.

Om deze problemen op te lossen, stelden de onderzoekers een reeks praktische stappen voor die gericht zijn op het bouwen van een meer verbonden en bekwaam systeem. Zij suggereerden dat de overheid particuliere bedrijven moet aanmoedigen om hun eigen kalibratie- en testlaboratoria te openen, wat de druk op publieke instellingen zal verlichten en fabrieken meer keuzemogelijkheden geeft. De studie benadrukte ook het belang van betere training, niet alleen voor de fabrieksmedewerkers, maar ook voor de studenten die de volgende generatie ingenieurs en wetenschappers zullen vormen. Door universiteitscurricula bij te werken met de inclusie van kwaliteitssystemen en metrologie, kan het land zorgen voor een constante aanvoer van geschoolde professionals. Ten slotte voerden de onderzoekers aan dat de medicijnregulator en de kwaliteitsinstellingen nauwer moeten samenwerken door een gezamenlijke strategie te creëren die duidelijk maakt waarom het voldoen aan hoge standaarden essentieel is voor de toekomst van de Ethiopische medicijnproductie.

De bevindingen schetsen een duidelijk beeld: Ethiopië heeft de ambitie om zelf levensreddende medicijnen te produceren, maar de fundering die nodig is om dit veilig en efficiënt te doen, is nog volop in aanbouw. Het land heeft de fabrieken en de wil, maar het mist het volledige netwerk van lokale experts, instrumenten en gecoördineerde beleidsmaatregelen die nodig zijn om te verifiëren dat elke pil perfect is. Zonder het versterken van deze onzichtbare infrastructuur zal het doel van zelfvoorzienendheid in medicijnen onbereikbaar blijven, en zal het land afhankelijk blijven van anderen om de veiligheid van de gezondheid van haar burgers te waarborgen. De weg vooruit vereist niet alleen het bouwen van meer fabrieken, maar ook het opbouwen van het vertrouwen en de technische capaciteit die die fabrieken betrouwbaar maken.