National Quality Infrastructure and Local Pharmaceutical Manufacturing in Ethiopia: A Qualitative Analysis of System Gaps and Strategic Reforms

Chaque fois qu'une usine fabrique des médicaments, elle s'appuie sur des outils invisibles pour garantir que le produit final est sûr et efficace. Ces outils ne sont pas seulement les machines qui mélangent les substances, mais aussi les règles, les balances et les capteurs qui mesurent la température, la pression et la pureté chimique. Si une balance est décalée d'une fraction de gramme, ou si un thermomètre affiche une mauvaise température, le médicament pourrait ne pas fonctionner ou même nuire à un patient. Pour maintenir la précision de ces outils de mesure, ils doivent être vérifiés par rapport à des étalons de confiance, un processus appelé étalonnage. Tout ce réseau de normes, de tests et de vérification est connu sous le nom d'Infrastructure Nationale de la Qualité. Il agit comme la colonne vertébrale de tout pays tentant de produire ses propres médicaments, garantissant que les usines locales peuvent produire des médicaments répondant aux règles de sécurité mondiales. Sans ce système, un pays reste dépendant de l'importation de médicaments de l'étranger, laissant sa population vulnérable en cas de rupture des chaînes d'approvisionnement.

En Éthiopie, une nation dotée d'une population croissante et d'un objectif stratégique de produire ses propres médicaments, des chercheurs ont récemment étudié l'efficacité du fonctionnement de ce système de qualité pour les fabricants de médicaments locaux. L'étude, menée par Addisu Afrassa Tegegne de l'Université de Gondar, n'a pas examiné les médicaments eux-mêmes, mais le système de soutien qui les accompagne. Le chercheur voulait comprendre si les institutions du pays pour la mesure, le test et la certification de la qualité étaient assez solides pour aider les usines locales à être compétitives. Pour le savoir, le chercheur s'est entretenu avec vingt-deux personnes clés, notamment des directeurs d'usines pharmaceutiques, des responsables du régulateur national des médicaments et des experts des institutions responsables des normes de qualité. Ces conversations ont eu lieu dans des bureaux à travers le pays, durant environ une heure chacune, et ont été enregistrées et analysées pour identifier des modèles communs dans les propos des experts.

L'enquête a révélé un système qui peine à suivre les besoins de l'industrie. Bien que les usines soient désireuses de produire plus de médicaments, elles constatent que le système de soutien local est incomplet. La plupart des directeurs d'usine ont déclaré n'interagir qu'avec une seule partie du système de qualité : l'institut national de métrologie, qui gère l'étalonnage de base pour les outils simples comme les balances de pesage. Cependant, les mesures plus complexes et critiques, telles que la vérification des capteurs qui surveillent l'humidité et la température dans les systèmes de traitement de l'air, ne peuvent pas être effectuées localement. En conséquence, environ quatre-vingts pour cent de ces services d'étalonnage essentiels sont envoyés à des prestataires étrangers dans des pays comme l'Inde, la Chine et l'Égypte. Cette dépendance est coûteuse et lente, créant un goulot d'étranglement pour la production locale. Les chercheurs ont constaté que les institutions locales ne disposent tout simplement pas de l'équipement ou du personnel qualifié pour gérer ces tests avancés.

Une autre lacune majeure est l'absence de laboratoires de test indépendants. Dans un système sain, une usine devrait pouvoir envoyer un échantillon de ses matières premières ou de son médicament fini à un laboratoire tiers pour vérification. En Éthiopie, cependant, il n'existe aucun laboratoire dédié et accrédité pour tester les produits pharmaceutiques. Le régulateur national des médicaments est actuellement le seul organisme capable d'effectuer ces tests, ce qui crée un conflit d'intérêts et une charge de travail excessive. Le régulateur est censé superviser l'industrie, et non agir comme son principal service de test. À cause de cela, les usines doivent souvent attendre les résultats ou envoyer des échantillons à l'étranger, retardant ainsi leur capacité à mettre de nouveaux médicaments sur le marché. De plus, bien que certaines usines aient obtenu des certificats internationaux pour leurs systèmes de gestion, très peu ont obtenu l'accréditation de laboratoire spécifique nécessaire pour prouver que leur équipement de test est de classe mondiale.

L'étude a également mis en évidence un manque de communication entre les différentes parties du système. Les institutions responsables de l'établissement des normes, de la vérification des mesures et de l'accréditation des laboratoires fonctionnent de manière isolée du régulateur des médicaments et des usines. Il n'existe aucune politique nationale unique qui lie ces groupes, ce qui entraîne de la confusion et des opportunités manquées. Les directeurs d'usine ne comprennent souvent pas toute la gamme de services disponibles pour eux, pensant que l'infrastructure de qualité consiste uniquement à obtenir un certificat pour un appel d'offres plutôt qu'à un outil pour améliorer leur production réelle. Parallèlement, les institutions font face à leurs propres difficultés, notamment une pénurie de travailleurs qualifiés qui partent souvent pour des emplois mieux rémunérés dans le secteur privé, et un manque de financement pour acheter l'équipement coûteux nécessaire à l'expansion de leurs services.

Pour résoudre ces problèmes, les chercheurs ont proposé un ensemble d'étapes pratiques axées sur la construction d'un système plus connecté et plus capable. Ils ont suggéré que le gouvernement encourage les entreprises privées à ouvrir leurs propres laboratoires d'étalonnage et de test, ce qui soulagerait la pression sur les institutions publiques et offrirait plus de choix aux usines. L'étude a également souligné la nécessité d'une meilleure formation, non seulement pour les ouvriers des usines, mais aussi pour les étudiants universitaires qui seront la prochaine génération d'ingénieurs et de scientifiques. En mettant à jour les programmes universitaires pour y inclure les systèmes de qualité et la métrologie, le pays peut assurer un approvisionnement constant en professionnels qualifiés. Enfin, les chercheurs ont soutenu que le régulateur des médicaments et les institutions de qualité doivent travailler plus étroitement ensemble, en créant une stratégie unifiée qui clarifie pourquoi le respect de normes élevées est essentiel pour l'avenir de la médecine éthiopienne.

Les conclusions dressent un tableau clair : l'Éthiopie a l'ambition de fabriquer ses propres médicaments vitaux, mais les fondations nécessaires pour le faire de manière sûre et efficace sont encore en construction. Le pays possède les usines et la volonté, mais il manque le réseau complet d'experts locaux, d'outils et de politiques coordonnées nécessaires pour vérifier que chaque pilule est parfaite. Sans le renforcement de cette infrastructure invisible, l'objectif d'autosuffisance en médicaments restera hors de portée, et le pays continuera de dépendre des autres pour assurer la sécurité de la santé de sa population. La voie à suivre ne consiste pas seulement à construire plus d'usines, mais à construire la confiance et la capacité technique qui rendent ces usines fiables.