National Quality Infrastructure and Local Pharmaceutical Manufacturing in Ethiopia: A Qualitative Analysis of System Gaps and Strategic Reforms

Sempre que uma fábrica produz medicamentos, ela depende de ferramentas invisíveis para garantir que o produto final seja seguro e eficaz. Essas ferramentas não são apenas as máquinas que misturam os fármacos, mas as réguas, balanças e sensores que medem a temperatura, a pressão e a pureza química. Se uma balança estiver errada por uma fração de grama, ou se um termômetro ler a temperatura incorreta, o medicamento pode deixar de funcionar ou até prejudicar um paciente. Para manter essas ferramentas de medição precisas, elas devem ser verificadas contra padrões confiáveis, um processo chamado calibração. Toda essa rede de padrões, testes e verificação é conhecida como Infraestrutura Nacional de Qualidade. Ela atua como a espinha dorsal para qualquer país que tente produzir seus próprios medicamentos, garantindo que as fábricas locais possam produzir drogas que atendam às regras globais de segurança. Sem esse sistema, um país permanece dependente da importação de medicamentos do exterior, deixando sua população vulnerável quando as cadeções de suprimentos se rompem.

Na Etiópia, uma nação com uma população crescente e um objetivo estratégico de produzir seus próprios medicamentos, pesquisadores investigaram recentemente o quão bem esse sistema de qualidade está funcionando para os fabricantes locais de medicamentos. O estudo, conduzido por Addisu Afrassa Tegegne, da Universidade de Gondar, não olhou para os medicamentos em si, mas para o sistema de suporte por trás deles. O pesquisador queria entender se as instituições do país para medição, teste e certificação de qualidade eram fortes o suficiente para ajudar as fábricas locais a competir. Para descobrir, o pesquisador conversou com vinte e duas pessoas-chave, incluindo gerentes de fábricas farmacêuticas, funcionários do regulador nacional de medicamentos e especialistas das instituições responsáveis pelos padrões de qualidade. Essas conversas ocorreram em escritórios por todo o país, durando cerca de uma hora cada, e foram gravadas e analisadas para encontrar padrões comuns no que os especialistas diziam.

A investigação revelou um sistema que está lutando para acompanhar as necessidades da indústria. Embora as fábricas estejam ansiosas para fabricar mais medicamentos, elas consideram que o sistema de suporte local está incompleto. A maioria dos gerentes de fábrica disse que interage apenas com uma parte do sistema de qualidade: o instituto nacional de metrologia, que lida com a calibração básica para ferramentas simples, como balanças de pesagem. No entanto, as medições mais complexas e críticas, como a verificação dos sensores que monitoram a umidade e a temperatura nos sistemas de tratamento de ar, não podem ser feitas localmente. Como resultado, cerca de oitenta por cento desses serviços essenciais de calibração são enviados para provedores estrangeiros em países como Índia, China e Egito. Essa dependência é dispendiosa e lenta, criando um gargalo para a produção local. Os pesquisadores descobriram que as instituições locais simplesmente não possuem o equipamento ou o pessoal treinado para lidar com esses testes avançados.

Outra grande lacuna é a falta de laboratórios de testes independentes. Em um sistema saudável, uma fábrica deve ser capaz de enviar uma amostra de suas matérias-primas ou do medicamento acabado para um laboratório de terceiros para verificação. Na Etiópia, entretanto, não existe um laboratório dedicado e acreditado para testar produtos farmacêuticos. O regulador nacional de medicamentos é atualmente o único órgão capaz de realizar esses testes, o que cria um conflito de interesses e uma carga de trabalho pesada. O regulador deve supervisionar a indústria, não atuar como seu principal serviço de testes. Por causa disso, as fábricas muitas vezes têm que esperar por resultados ou enviar amostras para o exterior, atrasando sua capacidade de trazer novos medicamentos ao mercado. Além disso, embora algumas fábcias tenham obtido certificados internacionais para seus sistemas de gestão, pouquíssimas alcançaram a acreditação laboratorial específica necessária para provar que seu equipamento de teste é de classe mundial.

O estudo também destacou uma desconexão na forma como as diferentes partes do sistema se comunicam. As instituições responsáveis por estabelecer padrões, verificar medições e acreditar laboratórios operam isoladamente do regulador de medicamentos e das fábricas. Não há uma política nacional única que una esses grupos, levando à confusão e a oportunidades perdidas. Os gerentes de fábrica muitas vezes não compreendem a gama completa de serviços disponíveis para eles, pensando que a infraestrutura de qualidade serve apenas para obter um certificado para uma licitação, em vez de ser uma ferramenta para melhorar sua produção real. Enquanto isso, as instituições enfrentam seus próprios problemas, incluindo a escassez de trabalhadores qualificados que frequentemente saem para empregos melhor remunerados no setor privado, e a falta de financiamento para comprar o equipamento caro necessário para expandir seus serviços.

Para resolver esses problemas, os pesquisadores propuseram um conjunto de etapas práticas que focam na construção de um sistema mais conectado e capaz. Eles sugeriram que o governo incentive empresas privadas a abrir seus próprios laboratórios de calibração e testes, o que aliviaria a pressão sobre as instituições públicas e daria mais opções às fábricas. O estudo também enfatizou a necessidade de um melhor treinamento, não apenas para os trabalhadores das fábricas, mas para os estudantes universitários que serão a próxima geração de engenheiros e cientistas. Ao atualizar os currículos universitários para incluir sistemas de qualidade e metrologia, o país pode garantir um fornecimento constante de profissionais qualificados. Finalmente, os pesquisadores argumentaram que o regulador de medicamentos e as instituições de qualidade devem trabalhar de forma mais próxima, criando uma estratégia unificada que deixe claro por que atender aos altos padrões é essencial para o futuro da medicina etíope.

As descobertas pintam um quadro claro: a Etiópia tem a ambição de fabricar seus próprios medicamentos vitais, mas a base necessária para fazê-lo de forma segura e eficiente ainda está em construção. O país tem as fábricas e o desejo, mas carece da rede completa de especialistas locais, ferramentas e políticas coordenadas necessárias para verificar que cada comprimido é perfeito. Sem fortalecer essa infraestrutura invisível, o objetivo de autossuficiência em medicamentos permanecerá fora de alcance, e o país continuará a depender de outros para garantir a segurança da saúde de seu povo. O caminho a seguir requer não apenas a construção de mais fábricas, mas a construção da confiança e da capacidade técnica que tornam essas fábricas confiáveis.