National Quality Infrastructure and Local Pharmaceutical Manufacturing in Ethiopia: A Qualitative Analysis of System Gaps and Strategic Reforms

Cada vez que una fábrica elabora medicinas, depende de herramientas invisibles para asegurar que el producto final sea seguro y eficaz. Estas herramientas no son solo las máquinas que mezclan los fármacos, sino las reglas, balanzas y sensores que miden la temperatura, la presión y la pureza química. Si una balanza falla por una fracción de gramo, o un termómetro registra la temperatura incorrecta, la medicina podría no funcionar o incluso dañar a un paciente. Para mantener la precisión de estas herramientas de medición, deben ser cotejadas con estándares confiables, un proceso llamado calibración. Toda esta red de estándares, pruebas y verificación se conoce como Infraestructura Nacional de Calidad. Esta actúa como la columna vertebral de cualquier país que intente producir sus propias medicinas, asegurando que las fábricas locales puedan producir fármacos que cumplan con las normas de seguridad globales. Sin este sistema, un país sigue dependiendo de la importación de medicinas del extranjero, dejando a su población vulnerable cuando las cadenas de suministro se rompen.

En Etiopía, una nación con una población creciente y un objetivo estratégico de producir sus propias medicinas, investigadores investigaron recientemente qué tan bien está funcionando este sistema de calidad para los fabricantes locales de fármacos. El estudio, realizado por Addisu Afrassa Tegegne de la Universidad de Gondar, no analizó las medicinas en sí, sino el sistema de apoyo detrás de ellas. El investigador quería comprender si las instituciones del país para la medición, el ensayo y la certificación de calidad eran lo suficientemente sólidas como para ayudar a las fábricas locales a competir. Para averiguarlo, el investigador habló con veintidós personas clave, incluyendo gerentes de fábricas farmacéuticas, funcionarios del regulador nacional de medicamentos y expertos de las instituciones responsables de los estándares de calidad. Estas conversaciones tuvieron lugar en oficinas de todo el país, durando aproximadamente una hora cada una, y fueron grabadas y analizadas para encontrar patrones comunes en lo que decían los expertos.

La investigación reveló un sistema que lucha por mantenerse al ritmo de las necesidades de la industria. Si bien las fábricas están ansiosas por producir más medicinas, encuentran que el sistema de apoyo local es incompleto. La mayoría de los gerentes de las fábricas dijeron que solo interactúan con una parte del sistema de calidad: el instituto nacional de metrología, que se encarga de la calibración básica para herramientas simples como las balanzas de pesaje. Sin embargo, las mediciones más complejas y críticas, como la verificación de los sensores que monitorean la humedad y la temperatura en los sistemas de manejo de aire, no pueden realizarse localmente. Como resultado, alrededor del ochenta por ciento de estos servicios esenciales de calibración se envían a proveedores extranjeros en países como India, China y Egipto. Esta dependencia es costosa y lenta, creando un cuello de botella para la producción local. Los investigadores encontraron que las instituciones locales simplemente no cuentan con el equipo o el personal capacitado para manejar estas pruebas avanzadas.

Otra brecha importante es la falta de laboratorios de ensayo independientes. En un sistema saludable, una fábrica debería poder enviar una muestra de sus materias primas o de su fármaco terminado a un laboratorio externo para su verificación. En Etiopía, sin embargo, no existe un laboratorio dedicado y acreditado para el ensayo de productos farmacéuticos. El regulador nacional de medicamentos es actualmente el único organismo capaz de realizar estas pruebas, lo que crea un conflicto de intereses y una carga de trabajo pesada. El regulador está destinado a supervisar la industria, no a actuar como su principal servicio de ensayo. Debido a esto, las fábricas a menudo tienen que esperar por los resultados o enviar muestras al extranjero, retrasando su capacidad para introducir nuevos medicamentos al mercado. Además, aunque algunas fábricas han obtenido certificados internacionales para sus sistemas de gestión, muy pocas han logrado la acreditación de laboratorio específica necesaria para demostrar que su equipo de ensayo es de clase mundial.

El estudio también destacó una desconexión en la forma en que las diferentes partes del sistema se comunican entre sí. Las instituciones responsables de establecer estándares, verificar mediciones y acreditar laboratorios operan de forma aislada del regulador de medicamentos y de las fábricas. No existe una política nacional única que una a estos grupos, lo que genera confusión y oportunidades perdidas. Los gerentes de las fábricas a menudo no comprenden la gama completa de servicios disponibles para ellos, pensando que la infraestructura de calidad es solo para obtener un certificado para una licitación, en lugar de una herramienta para mejorar su producción real. Mientras tanto, las instituciones enfrentan sus propios problemas, incluyendo la escasez de trabajadores calificados que a menudo se van a empleos mejor pagados en el sector privado, y la falta de financiamiento para comprar el equipo costoso necesario para expandir sus servicios.

Para solucionar estos problemas, los investigadores propusieron un conjunto de pasos prácticos que se centran en construir un sistema más conectado y capaz. Sugirieron que el gobierno debe fomentar que las empresas privadas abran sus propios laboratorios de calibración y ensayo, lo que aliviaría la presión sobre las instituciones públicas y daría más opciones a las fábricas. El estudio también enfatizó la necesidad de una mejor formación, no solo para los trabajadores de las fábricas, sino también para los estudiantes universitarios que serán la próxima generación de ingenieros y científicos. Al actualizar los planes de estudio universitarios para incluir sistemas de calidad y metrología, el país puede asegurar un suministro constante de profesionales calificados. Finalmente, los investigadores argumentaron que el regulador de medicamentos y las instituciones de calidad deben trabajar juntos de manera más estrecha, creando una estrategia unificada que deje claro por qué cumplir con altos estándares es esencial para el futuro de la medicina etíope.

Los hallazgos pintan un panorama claro: Etiopía tiene la ambición de fabricar sus propios fármacos vitales, pero la base requerida para hacerlo de manera segura y eficiente aún está en construcción. El país tiene las fábricas y el deseo, pero carece de la red completa de expertos locales, herramientas y políticas coordinadas necesarias para verificar que cada píldora sea perfecta. Sin fortalecer esta infraestructura invisible, el objetivo de la autosuficiencia en medicamentos seguirá fuera de alcance, y el país continuará dependiendo de otros para asegurar la seguridad de la salud de su gente. El camino a seguir requiere no solo construir más fábricas, sino construir la confianza y la capacidad técnica que hace que esas fábricas sean confiables.