Harmonised but not more attractive? The EU Clinical Trials Regulation and the site allocation of multinational drug trials
यूरोपीय संघ में प्राधिकरण समयसीमाओं को सफलतापूर्वक सामंजस्यपूर्ण बनाने के बावजूद, क्लिनिकल ट्रायल रेगुलेशन (नैदानिक परीक्षण विनियमन) इस क्षेत्र को बहुराष्ट्रीय उद्योग परीक्षणों के लिए आकर्षक बनाने में विफल रहा है, जैसा कि कार्यान्वयन के बाद यूरोपीय संघ के स्थलों को शामिल करने वाले परीक्षणों की संभावना में महत्वपूर्ण गिरावट से प्रमाणित होता है, जो यह सुझाव देता है कि केवल और अधिक सामंजस्य यूरोपीय बाजार में प्रवेश करने की उच्च स्थिर लागतों का समाधान नहीं कर सकता है।
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किसी भी नई दवा के फार्मेसी की शेल्फ तक पहुँचने से पहले, उसे क्लिनिकल ट्रायल्स (नैदानिक परीक्षणों) के रूप में जानी जाने वाली एक कठोर परीक्षण प्रक्रिया से गुजरना पड़ता है। ये बड़े पैमाने पर किए जाने वाले अध्ययन होते हैं जहाँ शोधकर्ता स्वयंसेवकों को एक दवा देते हैं ताकि यह देखा जा सके कि वह सुरक्षित और प्रभावी है या नहीं। एक फार्मास्युटिकल कंपनी के लिए, यह तय करना कि ये परीक्षण कहाँ आयोजित किए जाएं, एक बहुत बड़ा रणनीतिक निर्णय होता है। यह स्थान यह निर्धारित करता है कि किन रोगियों को उपचार का शीघ्र लाभ मिलेगा, कौन से देश अपनी चिकित्सा अनुसंधान क्षमताओं का निर्माण करेंगे, और किन सरकारों को वह साक्ष्य प्राप्त होगा जिसकी आवश्यकता यह तय करने के लिए है कि क्या उस दवा को स्वास्थ्य बीमा के अंतर्गत कवर किया जाना चाहिए। वर्षों से, यूरोप इस वैश्विक प्रतिस्पर्धा में अपनी पकड़ खो रहा है। जबकि कंपनियाँ कभी महाद्वीप पर अपने ट्रायल्स का एक बड़ा हिस्सा चलाती थीं, वह हिस्सा एक दशक से सिकुड़ रहा है, क्योंकि कई प्रायोजक (स्पॉन्सर्स) अब एशिया और अन्य क्षेत्रों की ओर रुख कर रहे हैं।
इस गिरावट के जवाब में, यूरोपीय संघ ने 'क्लिनिकल ट्रायल्स रेगुलेशन' नामक एक नया प्रमुख नियम पेश किया। इसका विचार एक टूटी हुई प्रणाली को ठीक करना था। पहले, यदि कोई कंपनी दस अलग-अलग यूरोपीय देशों में दवा का परीक्षण करना चाहती थी, तो उसे दस अलग-अलग आवेदन करने पड़ते थे, जिनमें से प्रत्येक के अपने कागजात, शुल्क और समय सीमा होती थी। यह खंडित प्रक्रिया धीमी और महंगी थी। नए नियम ने इस बिखरी हुई व्यवस्था को एक एकल, एकीकृत आवेदन प्रणाली से बदल दिया। अब एक कंपनी एक केंद्रीय पोर्टल पर एक ही डोजियर (दस्तावेज़) जमा कर सकती थी, और एक नामित अग्रणी देश पूरे समूह के लिए समीक्षा का समन्वय करेगा। इसका लक्ष्य प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करना था, जिससे पूरे यूरोप में एक साथ कई देशों में ट्रायल आयोजित करना तेज़ और आसान हो सके।
एक शोधकर्ता, कैन अपायडिन (Can Apaydın) ने यह देखने के लिए प्रयास किया कि क्या यह नई प्रणाली वास्तव में अपने उद्देश्य के अनुसार काम करती है। लगभग तेरह हजार बहुराष्ट्रीय ड्रग ट्रायल्स के एक विशाल डेटासेट का उपयोग करते हुए, जो 2013 और 2025 के बीच शुरू हुए थे, इस अध्ययन ने यूरोप में नए नियम अनिवार्य होने से पहले और बाद में क्या हुआ, इसकी तुलना की। विश्लेषण ने यह देखा कि क्या कंपनियों ने अपने ट्रायल्स में यूरोपीय स्थलों को शामिल करना चुना, उन्होंने यूरोप के भीतर कितने अलग-अलग देशों का उपयोग किया, और क्या नई प्रणाली ने धीमी गति से चलने वाले देशों को तेज़ देशों के बराबर पहुँचने में मदद की। निष्कर्ष एक आश्चर्यजनक मोड़ प्रकट करते हैं: हालांकि नए नियमों ने महाद्वीप में अनुमोदन प्रक्रिया को अधिक समान बनाने में सफलता प्राप्त की, लेकिन उन्होंने यूरोप को दवा कंपनियों के लिए अधिक आकर्षक नहीं बनाया। वास्तव में, नए सिस्टम के अनिवार्य होने के बाद, किसी भी बहुराष्ट्रीय ट्रायल में किसी भी यूरोपीय स्थल को शामिल करने की संभावना काफी कम हो गई।
अध्ययन दिखाता है कि नए नियम ने अपने तकनीकी लक्ष्य को प्राप्त कर लिया है। इसने विभिन्न देशों द्वारा ट्रायल को मंजूरी देने के समय के अंतर को लगभग समाप्त कर दिया है। पुराने सिस्टम के तहत, अनुमोदन का समय देश दर देश बहुत भिन्न होता था, जिससे प्रायोजकों के लिए एक भ्रमित करने वाला परिदृश्य बन जाता था। नए सिस्टम ने इन अंतरों को सुचारू बना दिया, जिससे सभी सदस्य राज्यों के लिए निर्णय लेने का समय लगभग चार महीने की सामान्य मध्यमान (median) अवधि पर आ गया। हालाँकि, इस सामंजस्य के साथ एक अनचाहा दुष्प्रभाव भी आया। शोध बताता है कि नए नियम ने यूरोपीय बाजार में प्रवेश करने की निश्चित लागत (fixed cost) को बढ़ा दिया। अलग-अलग, प्रबंधनीय आवेदन करने के बजाय, अब कंपनियों को एक एकल, जटिल और अत्यधिक पारदर्शी प्रक्रिया का सामना करना पड़ता है जिसमें एक नए डिजिटल प्लेटफॉर्म का उपयोग करना और सख्त प्रकटीकरण नियमों का पालन करना आवश्यक होता है। कई प्रायोजकों के लिए, विशेष रूप से जो शुरुआती चरण के ट्रायल चला रहे हैं या जिनका संचालन छोटा है, यह नई बाधा बहुत ऊँची थी।
परिणामस्वरूप, डेटा व्यवहार में एक स्पष्ट बदलाव दिखाता है। नए नियम पूरी तरह से लागू होने के बाद, एक बहुराष्ट्रीय ट्रायल में किसी भी यूरोपीय स्थल के शामिल होने की संभावना दुनिया के अन्य क्षेत्रों की तुलना में 3.9 से 11.5 प्रतिशत अंक गिर गई। यह गिरावट शुरुआती चरण के ट्रायल्स (early-phase trials) में सबसे अधिक स्पष्ट थी, जो छोटे होते हैं और देरी एवं लागत के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं। हालांकि जो ट्रायल्स यूरोप में बने रहे, वे पहले की तुलना में थोड़े अधिक देशों का उपयोग करते थे, लेकिन ऐसा इसलिए नहीं था कि कंपनियों ने उत्साहवश नए स्थल जोड़े थे। बल्कि, ऐसा प्रतीत होता है कि जो कंपनियाँ यूरोप को पूरी तरह से छोड़कर चली गईं, वे वे थीं जो अन्यथा सबसे कम देशों का उपयोग करतीं। शेष ट्रायल्स, जो अक्सर बड़े और स्थापित थे, ने अपने मौजूदा यूरोपीय पदचिह्न (footprint) को अधिक राष्ट्रों में फैला दिया क्योंकि अतिरिक्त देश जोड़ने की लागत कम हो गई थी।
महत्वपूर्ण रूप से, अध्ययन में यह भी पाया गया कि नई प्रणाली ने एक माध्यमिक उम्मीद को पूरा नहीं किया: इसने धीमे देशों को आगे बढ़ने में मदद नहीं की। सुधार से पहले, कुछ राष्ट्रों को ट्रायल को मंजूरी देने में अन्य देशों की तुलना में बहुत अधिक समय लगता था। अपेक्षा यह थी कि एक बार समय-सीमाएँ समान हो जाने के बाद, प्रायोजक इन पहले से धीमे देशों को अधिक बार चुनना शुरू कर देंगे। हालाँकि, डेटा ने दिखाया कि ऐसा कोई बदलाव नहीं हुआ। जो देश पहले धीमे थे, उन्हें ट्रायल्स का बड़ा हिस्सा नहीं मिला। यह इंगट करता है कि अनुमोदन की गति कभी भी एक कंपनी द्वारा दूसरे देश को चुनने का मुख्य कारण नहीं थी; इसके बजाय, वे रोगियों की उपलब्धता और स्थानीय अनुसंधान टीमों की मजबूती से प्रेरित थे।
शोध निष्कर्ष निकालता है कि यूरोपीय संघ के क्लिनिकल ट्रायल नियमों को सुव्यवस्थित करने के प्रयास ने महाद्वीप में ट्रायल गतिविधियों की गिरावट को उलटने में तो विफल रहकर भी, प्रक्रिया को अधिक सुसंगत बनाने में सफलता प्राप्त की। नए सिस्टम ने विभिन्न राष्ट्रीय नियमों से निपटने की बाधा को तो हटा दिया, लेकिन इसने एक नई, उच्च प्रवेश बाधा उत्पन्न कर दी जिसने कंपनियों को यूरोप में अपने ट्रायल लाने से हतोत्साहित किया। साक्ष्य बताते हैं कि केवल सीमाओं के पार नियमों को एक जैसा बनाना ही बाजार को वापस जीतने के लिए पर्याप्त नहीं है। यूरोप को फिर से आकर्षक बनाने के लिए, भविष्य के सुधारों को केवल प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करने के बजाय, क्षेत्र में प्रवेश करने की प्रारंभिक लागत और जटिलता को कम करने पर ध्यान केंद्रित करने की आवश्यकता हो सकती है।
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