Harmonised but not more attractive? The EU Clinical Trials Regulation and the site allocation of multinational drug trials
Embora tenha harmonizado com sucesso os cronogramas de autorização em toda a UE, o Regulamento de Ensaios Clínicos não conseguiu aumentar a atratividade da região para ensaios da indústria multinacional, conforme evidenciado por um declínio significativo na probabilidade de ensaios incluírem centros da UE após a implementação, sugerindo que a harmonização adicional por si só não pode abordar os elevados custos fixos subjacentes de entrar no mercado europeu.
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Antes que um novo medicamento possa chegar à prateleira de uma farmácia, ele deve passar por um rigoroso processo de testes conhecido como ensaios clínicos. Estes são estudos de grande escala onde investigadores administram um fármaco a voluntários para verificar se é seguro e eficaz. Para uma empresa farmacêutica, decidir onde realizar estes ensaios é uma escolha estratégica massiva. A localização determina quais os pacientes que terão acesso precoce ao tratamento, quais os países que desenvolverão as suas capacidades de investigação médica e quais os governos que reunirão as evidências necessárias para decidir se o fármaco deve ser abrangido por seguros de saúde. Durante anos, a Europa tem perdido terreno nesta competição global. Enquanto as empresas realizavam outrora uma grande parte dos seus ensaios no continente, essa quota tem vindo a diminuir ao longo de uma década, com muitos patrocinadores a voltarem-se, em vez disso, para a Ásia e outras regiões.
Em resposta a este declínio, a União Europeia introduziu uma nova regra importante chamada Regulamento de Ensaios Clínicos. A ideia era corrigir um sistema avariado. Anteriormente, se uma empresa quisesse testar um fármaco em dez países europeus diferentes, teria de submeter dez candidaturas separadas, cada uma com a sua própria documentação, taxas e cronograma. Este processo fragmentado era lento e dispendioso. A nova regulamentação substituiu este mosaico por um sistema de candidatura único e unificado. Uma empresa poderia agora submeter um dossiê a um portal central, e um país líder designado coordenaria a revisão para todo o grupo. O objetivo era harmonizar o processo, tornando-o mais rápido e fácil de realizar ensaios em vários países europeus ao mesmo tempo.
Um investigador chamado Can Apaydın propôs-se a verificar se este novo sistema funcionava conforme pretendido. Utilizando um conjunto de dados massivo de quase treze mil ensaios de fármacos multinacionais que começaram entre 2013 e 2025, o estudo comparou o que aconteceu na Europa antes e depois de as novas regras se tornarem obrigatórias. A análise verificou se as empresas escolheram incluir centros europeus nos seus ensaios, quantos países diferentes utilizaram dentro da Europa e se o novo sistema ajudou os países mais lentos a alcançar os mais rápidos. As conclusões revelam uma reviravolta surpreendente: embora as novas regras tenham conseguido tornar o processo de aprovação mais uniforme em todo o continente, não tornaram a Europa mais atraente para as empresas farmacêuticas. De facto, após o novo sistema se tornar obrigatório, a probabilidade de um ensaio multinacional incluir qualquer centro europeu diminuiu significamente.
O estudo mostra que a nova regulamentação atingiu o seu objetivo técnico. Quase eliminou as diferenças no tempo de aprovação de um ensaio entre os diferentes países. Sob o antigo sistema, os tempos de aprovação variavam drasticamente de país para país, criando um cenário confuso para os patrocinadores. O novo sistema suavizou estas diferenças, trazendo o tempo de decisão para todos os Estados-membros para uma mediana comum de cerca de quatro meses. No entanto, esta harmonização veio com um efeito secundário indesejado. A investigação sugere que o novo sistema aumentou o custo fixo de entrada no mercado europeu. Em vez de submeterem candidaturas separadas e geríveis, as empresas enfrentam agora um processo único, complexo e altamente transparente, que exige a navegação numa nova plataforma digital e a adesão a regras de divulgação rigorosas. Para muitos patrocinadores, particularmente aqueles que realizam ensaios em fases iniciais ou que possuem operações mais pequenas, esta nova barreira era demasiado elevada.
Como resultado, os dados mostram uma mudança clara de comportamento. Após as novas regras entrarem plenamente em vigor, a probabilidade de um ensaio multinacional incluir qualquer centro europeu caiu entre 3,9 e 11,5 pontos percentuais em comparação com outras regiões do mundo. Este declínio foi mais pronunciado nos ensaios de fase inicial, que são menores e mais sensíveis a atrasos e custos. Embora os ensaios que permaneceram na Europa tendessem a utilizar um número ligeiramente maior de países do que antes, isto não se deveu ao facto de as empresas estarem a adicionar novos centros por entusiasmo. Pelo contrário, parece que as empresas que abandonaram a Europa totalmente foram aquelas que utilizariam menos países de qualquer forma. Os ensaios restantes, que eram frequentemente maiores e mais estabelecidos, simplesmente espalharam a sua existência europeia existente por mais nações porque o custo de adicionar um país extra tinha diminuído.
Crucialmente, o estudo também descobriu que o novo sistema não alcançou um objetivo secundário: não ajudou os países mais lentos a alcançar os mais rápidos. Antes da reforma, alguns países demoravam muito mais tempo a aprovar ensaios do que outros. A expectativa era que, uma vez equalizados os cronogramas, os patrocinadores passariam a escolher estes países anteriormente mais lentos com maior frequência. Os dados, contudo, mostraram que não houve tal mudança. Os países que costumavam ser lentos não ganharam uma maior quota de ensaios. Isto indica que a velocidade de aprovação nunca foi a razão principal pela qual as empresas escolhiam um país em detrimento de outro; em vez disso, eram motivadas pela disponibilidade de doentes e pela força das equipas de investigação locais.
A investigação conclui que o esforço da União Europeia para simplificar as suas regulamentações de ensaios clínicos teve sucesso ao tornar o processo mais consistente, mas falhou em reverter o declínio da atividade de ensaios no continente. O novo sistema removeu a fricção de lidar com diferentes regras nacionais, mas introduziu uma nova barreira de entrada mais elevada que desencorajou as empresas de trazerem os seus ensaios para a Europa em primeiro lugar. A evidência sugere que simplesmente tornar as regras iguais através das fronteiras não é suficiente para reconquistar o mercado. Para tornar a Europa atraente novamente, as futuras reformas poderão ter de se focar em baixar o custo inicial e a complexidade de entrar na região, em vez de apenas harmonizar os procedimentos que se seguem.
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