Harmonised but not more attractive? The EU Clinical Trials Regulation and the site allocation of multinational drug trials
유럽 연합 전역의 승인 일정을 성공적으로 조화시켰음에도 불구하고, 임상시험 규정은 시행 이후 EU 사이트를 포함하는 임상시험의 확률이 유의미하게 감소한 것에서 입증되듯 다국적 산업 임상시험에 대한 지역의 매력을 높이는 데 실패했으며, 이는 추가적인 조화만으로는 유럽 시장 진입에 따른 근본적인 높은 고정 비용 문제를 해결할 수 없음을 시사한다.
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새로운 의약품이 약국 선반에 오르기 전, 임상 시험이라고 불리는 엄격한 검증 과정을 거쳐야 합니다. 이는 연구자들이 약물을 자원봉사자들에게 투여하여 그것이 안전하고 효과적인지 확인하는 대규모 연구입니다. 제약 회사에 있어 임상 시험을 어디에서 실시할지를 결정하는 것은 거대한 전략적 선택입니다. 그 위치는 어떤 환자들이 치료제에 조기에 접근할 수 있는지, 어떤 국가가 의료 연구 역량을 쌓을 수 있는지, 그리고 어떤 정부가 해당 약물을 건강 보험 적용 대상으로 결정하는 데 필요한 근거를 수집할지를 결정합니다. 수년 동안 유럽은 이러한 글로벌 경쟁에서 뒤처져 왔습니다. 과거에는 제약사들이 대륙 내에서 많은 임상 시험을 진행했으나, 그 비중은 10년 동안 줄어들었으며, 많은 스폰서들이 대신 아시아와 다른 지역으로 눈을 돌렸습니다.
이러한 쇠퇴에 대응하여, 유럽 연합은 '임상 시험 규정(Clinical Trials Regulation)'이라는 주요한 새로운 규칙을 도입했습니다. 이 아이디어의 핵심은 망가진 시스템을 고치는 것이었습니다. 이전에는 만약 회사가 유럽의 열 곳의 국가에서 약물을 테스트하고 싶다면, 각각 별도의 서류, 수수료, 일정을 가진 열 개의 개별 신청서를 제출해야 했습니다. 이 파편화된 과정은 느리고 비용이 많이 들었습니다. 새로운 규정은 이러한 짜깁기식 과정을 단일화된 통합 신청 시스템으로 대체했습니다. 이제 회사는 중앙 포털에 하나의 서스(dossier)를 제출할 수 있으며, 지정된 주도 국가가 전체 그룹을 위한 검토를 조정하게 됩니다. 목표는 프로세스를 조화시켜, 여러 유럽 국가에서 동시에 임상 시험을 수행하는 것을 더 빠르고 쉽게 만드는 것이었습니다.
연구자 칸 아파이든(Can Apaydın)은 이 새로운 시스템이 의도한 대로 작동하는지 확인하기 위해 나섰습니다. 2013년부터 2025년 사이에 시작된 약 13,000건의 다국적 약물 임상 시험이라는 방대한 데이터셋을 사용하여, 그는 새로운 규칙이 의무화되기 전과 후의 유럽을 비교했습니다. 이 분석은 기업들이 임상 시험에 유럽 내 사이트들을 포함하는지 여부, 유럽 내에서 얼마나 많은 다양한 국가들을 사용하는지, 그리고 새로운 시스템이 느린 국가들이 빠른 국가들을 따라잡는 데 도움이 되었는지를 살펴보았습니다. 연구 결과는 놀라운 반전을 보여주었습니다. 새로운 규칙이 대륙 전역의 승인 프로세스를 더욱 균일하게 만드는 데는 성공했지만, 유럽을 제약 회사들에게 더 매력적인 곳으로 만들지는 못했다는 것입니다. 실제로, 새로운 시스템이 의무화된 이후, 다국적 임상 시험에 유럽 내 사이트가 하나라도 포함될 확률은 현저히 감소했습니다.
이 연구는 새로운 규정이 기술적 목표를 달ка 달성했음을 보여줍니다. 규정은 국가 간 승인 시간의 차이를 거의 제거했습니다. 구 규제 체제 하에서는 국가마다 승인 시간이 판이하게 달라 스폰서들에게 혼란스러운 환경을 조성했습니다. 새로운 시스템은 이러한 차이를 완화하여, 모든 회원국의 결정 시간을 약 4개월이라는 공통된 중앙값으로 맞추었습니다. 그러나 이러한 조화는 의도치 않은 부작용을 동반했습니다. 연구에 따르면, 새로운 시스템은 유럽 시장 진입을 위한 고정 비용을 높였습니다. 별개의 관리 가능한 신청서를 제출하는 대신, 기업들은 이제 새로운 디지털 플랫폼을 탐색하고 엄격한 공개 규칙을 준수해야 하는 단일하고 복잡하며 매우 투명한 프로세스에 직면하게 되었습니다. 많은 스폰서들, 특히 초기 단계의 임상 시험을 운영하거나 규모가 작은 운영체들에게 이 새로운 장벽은 너무 높았습니다.
그 결과, 데이터는 명확한 행동 변화를 보여줍니다. 새로운 규칙이 완전히 발효된 후, 다국적 임상 시험에 유럽 내 사이트가 포함될 확률은 세계의 다른 지역과 비교했을 때 3.9%에서 11.5% 포인트 사이로 떨어졌습니다. 이러한 감소는 지연과 비용에 더 민감한 소규모 임상인 초기 단계 임상에서 가장 두드러졌습니다. 그럼에도 불구하고 유럽에 남은 임상 시험들은 이전보다 약간 더 많은 국가를 활용하는 경향을 보였는데, 이는 기업들이 열의를 가지고 새로운 사이트를 추가했기 때문이 아닙니다. 오히려 유럽을 완전히 떠난 기업들이 원래 적은 수의 국가만을 사용했을 기업들이었다는 점을 시사합니다. 남아 있는 임상들은 주로 규모가 크고 확립된 것들이었으며, 이들은 추가적인 국가를 사용하는 비용이 낮아짐에 따라 기존의 유럽 내 발자취를 더 많은 국가로 넓힌 것에 불과했습니다.
결정적으로, 연구는 새로운 시스템이 부차적인 희망 사항을 달성하지 못했음을 발견했습니다. 즉, 느린 국가들을 돕지 못했다는 것입니다. 개혁 전에는 일부 국가가 다른 국가들보다 훨씬 오래 걸리기도 했습니다. 기대는 일단 타임라인이 평준화되면 스폰서들이 이전에 느렸던 국가들을 더 자주 선택하게 될 것이라는 것이었습니다. 그러나 데이터는 그러한 변화가 없음을 보여주었습니다. 과거에 느렸던 국가들이 더 많은 임상 시험 점유율을 얻지 못했습니다. 이는 승인 속도가 기업들이 한 국가를 다른 국가보다 더 선호하게 만드는 주요 원인이 아니었음을 나타냅니다. 대신, 그들은 환자의 가용성과 현지 연구팀의 역량에 의해 움직였습니다.
연구는 유럽 연합의 임상 시험 규제 간소화 노력이 프로세스를 더 일관되게 만드는 데는 성공했으나, 대륙의 글로벌 임상 활동 쇠퇴를 되돌리는 데는 실패했다고 결론짓습니다. 새로운 시스템은 서로 다른 국가별 규칙을 다루는 마찰을 제거했지만, 유럽으로 임상을 가져오는 것을 저해하는 새로운, 더 높은 진입 장벽을 도입했습니다. 증거는 단순히 국경 간의 규칙을 동일하게 만드는 것만으로는 시장을 다시 탈환하기에 충분하지 않다는 것을 시사합니다. 유럽을 다시 매력적으로 만들기 위해, 향후의 개혁은 단순히 뒤따르는 절차를 조화시키는 것을 넘어, 지역 진입의 초기 비용과 복잡성을 낮추는 데 집중해야 할 수도 있습니다.
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