Harmonised but not more attractive? The EU Clinical Trials Regulation and the site allocation of multinational drug trials
A pesar de haber armonizado con éxito los cronogramas de autorización en toda la UE, el Reglamento de Ensayos Clínicos no logró aumentar el atractivo de la región para los ensayos de la industria multinacional, como lo demuestra una disminución significativa en la probabilidad de que los ensayos incluyan centros de la UE tras su implementación, lo que sugiere que la armonización por sí sola no puede abordar los elevados costes fijos subyacentes de entrar en el mercado europeo.
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Antes de que un nuevo medicamento pueda llegar al estante de una farmacia, debe pasar por un riguroso proceso de pruebas conocido como ensayos clínicos. Estos son estudios a gran escala donde los investigadores administran un fármaco a voluntarios para ver si es seguro y eficaz. Para una compañía farmacéutica, decidir dónde realizar estos ensayos es una decisión estratégica masiva. La ubicación determina qué pacientes obtienen acceso temprano al tratamiento, qué países desarrollan sus capacidades de investigación médica y qué gobiernos reúnen la evidencia necesaria para decidir si el fármaco debe ser cubierto por un seguro de salud. Durante años, Europa ha estado perdiendo terreno en esta competencia global. Mientras que las compañías solían realizar una gran parte de sus ensayos en el continente, esa cuota ha ido disminuyendo durante una década, con muchos patrocinadores volcándose en su lugar hacia Asia y otras regiones.
En respuesta a este declive, la Unión Europea introdujo una nueva y importante norma llamada el Reglamento de Ensayos Clínicos. La idea era arreglar un sistema roto. Anteriormente, si una empresa quería probar un fármaco en diez países europeos diferentes, tenía que presentar diez solicitudes separadas, cada una con su propio papeleo, tasas y cronograma. Este proceso fragmentado era lento y costoso. La nueva regulación reemplazó este mosaico con un sistema de solicitud único y unificado. Una empresa podía ahora presentar un solo dossier a un portal central, y un país líder designado coordinaría la revisión para todo el grupo. El objetivo era armonizar el proceso, haciendo que fuera más rápido y fácil realizar ensayos en múltiples naciones europeas a la vez.
Un investigador llamado Can Apaydın se propuso comprobar si este nuevo sistema funcionaba según lo previsto. Utilizando un enorme conjunto de datos de casi trece mil ensayos de fármacos multinacionales que comenzaron entre 2013 y 2025, el estudio comparó lo que sucedió en Europa antes y después de que las nuevas reglas se volvieran obligatorias. El análisis examinó si las empresas elegían incluir centros europeos en sus ensayos, cuántos países diferentes utilizaban dentro de Europa y si el nuevo sistema ayudaba a los países más lentos a alcanzar a los más rápidos. Los hallazgos revelan un giro sorprendente: si bien las nuevas reglas lograron que el proceso de aprobación fuera más uniforme en todo el continente, no hicieron que Europa fuera más atractiva para las compañías farmacéuticas. De hecho, después de que el nuevo sistema se volviera obligatorio, la probabilidad de que un ensayo multinacional incluyera cualquier centro europeo disminuyó significamente.
El estudio muestra que la nueva regulación cumplió con su objetivo técnico. Redujo casi por completo las diferencias en el tiempo que le tomaba a los distintos países aprobar un ensayo. Bajo el sistema anterior, los tiempos de aprobación variaban enormemente de un país a otro, creando un panorama confuso para los patrocinadores. El nuevo sistema suavizó estas diferencias, llevando el tiempo de decisión de todos los Estados miembros a una mediana común de aproximadamente cuatro meses. Sin embargo, esta armonización vino acompañada de un efecto secundario no deseado. La investigación sugiere que el nuevo sistema aumentó el costo fijo de entrar al mercado europeo. En lugar de presentar aplicaciones separadas y manejables, las empresas ahora enfrentan un proceso único, complejo y altamente transparente que requiere navegar por una nueva plataforma digital y adherirse a estrictas reglas de divulgación. Para muchos patrocinadores, particularmente aquellos que realizan ensayos de fase temprana o aquellos con operaciones más pequeñas, esta nueva barrera era demasiado alta.
Como resultado, los datos muestran un claro cambio de comportamiento. Después de que las nuevas reglas entraran plenamente en vigor, la probabilidad de que un ensayo multinacional incluyera cualquier centro europeo cayó entre un 3,9 y un 11,5 puntos porcentuales en comparación con otras regiones del mundo. Este descenso fue más pronunciado en los ensayos de fase temprana, que son más pequeños y sensibles a los retrasos y costos. Si bien los ensayos que permanecieron en Europa tendieron a utilizar un mayor número de países que antes, esto no se debió a que las empresas estuvieran añadiendo nuevos centros por entusiasmo. Más bien, parece que las empresas que abandonaron Europa por completo fueron aquellas que habrían utilizado la menor cantidad de países de todos modos. Los ensayos restantes, que a menudo eran más grandes y establecidos, simplemente extendieron su huella europea existente a más naciones porque el costo de añadir un país extra había disminuido.
Crucialmente, el estudio también encontró que el nuevo sistema no logró un objetivo secundario: no ayudó a los países más lentos a alcanzar a los demás. Antes de la reforma, algunas naciones tardaban mucho más que otras en aprobar ensayos. La expectativa era que, una vez igualizados los plazos, los patrocinadores comenzarían a elegir estos países anteriormente más lentos con mayor frecuencia. Los datos, sin embargo, mostraron que no hubo tal cambio. Los países que solían ser lentos no ganaron una mayor participación de ensayos. Esto indica que la velocidad de aprobación nunca fue la razón principal por la cual las empresas elegían un país sobre otro; en su lugar, se veían impulsadas por la disponibilidad de pacientes y la solidez de los equipos de investigación locales.
La investigación concluye que el esfuerzo de la Unión Europea por simplificar sus regulaciones de ensayos clínicos tuvo éxito al hacer el proceso más consistente, pero fracasó en revertir el declive del continente en la actividad mundial de ensayos. El nuevo sistema eliminó la fricción de lidiar con diferentes reglas nacionales, pero introdujo una nueva y más alta barrera de entrada que desalentó a las empresas de traer sus ensayos a Europa en primer lugar. La evidencia sugiere que simplemente hacer que las reglas sean las mismas a través de las fronteras no es suficiente para recuperar el mercado. Para hacer que Europa sea atractiva de nuevo, las futuras reformas podrían necesitar enfocarse en reducir el costo inicial y la complejidad de entrar en la región, en lugar de solo armonizar los procedimientos que le siguen.
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