Development and evaluation of measurement properties of the Sensorimotor Dysfunction Questionnaire for Neuromodulation (SMDQ-n)

技術要約：神経変調療法のための感覚運動機能障害質問票（SMDQ-n）の開発と評価

問題提起
経頭蓋直流電気刺激（tDCS）や反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）などの非侵襲的脳刺激（NIBS）技術は、様々な感覚運動障害の治療に広く活用されている。しかし、既存の臨床用具は、主に特定の診断カテゴリー内での疾患の重症度を分類したり、予後を予測したりするように設計されている。患者の感覚運動プロファイルを特定の診断とは独立して特徴付けることができる検証済みのツールの欠如が顕著である。このギャップは、病理学的背景に関わらず症状を軽減するために、共通の機能的結合ハブを標的とする「症状駆動型」のNIBSの理念を阻害している。

方法論
本研究では、感覚運動機能障害質問票（SMDQ-n）の開発と検証のために、COSMIN（健康測定用具の選択に関するコンセンサスに基づく標準）フレームワークに従った3段階のデザインを採用した。

• ステップ1（項目の生成）： 文献レビュー（MEDLINE, LILACS, SciELO, Web of Science, CINAHL）および経験豊富な理学療法士への半構造化インタビューを通じて、初期項目プールを生成した。項目は、感覚入力、中枢処理、運動出力の3つの概念的軸に基づいて整理された。
• ステップ2（内容妥当性と表面妥当性）：
  • 内容妥当性： 5名の専門家判定員（NIBSの臨床・研究経験5年以上の理学療法士）による3ラウンドのデルファイ研究を実施した。項目の保持には80%の受容閾値が必要とされた。
  • 表面妥当性： 認知機能が保持された20名の患者を対象としたパイロット研究を行い、項目の明瞭性と受容性を評価した。
• ステップ3（測定特性の評価）： 104名の感覚運動機能障害を持つ患者をリクルートし、以下を評価した：
  • 内的整合性： クロンバックのアルファ係数を用いて測定。
  • 構造妥当性： 因子分析（EFA、バリマックス回転）を用いて評価。
  • 検者間信頼性： 重み付きカッパ係数を用い、SMDQ-nを専門臨床医の意見（ゴールドスタンダード）および2人の独立した評価者間で比較。
  • 構成概念妥当性： 患者と健常者を識別するためにマン・ホイットニーのU検定を用いてテスト。
  • 基準妥当性： 受信者動作特性（ROC）曲線分析を通じて決定。

主な結果

• 用具の構造： 最終的なSMDQ-nは、5段階のリッカート尺度で評価される26項目で構成され、合計スコアは26から130（スコアが高いほど障害が大きいことを示す）となる。
• 信頼性と一貫性：
  • 内的整合性は良好であった（クロンバックのα = 0.863）。
  • 検者間信頼性は、乏しいレベルからほぼ完全なレベルまで（重み付きκ: 0.319–1.0）あった。ほとんどの項目は中程度からほぼ完全な一致を示したが、3つの項目（Q16, Q18, Q23）は低い一致を示し、Q23は統計的有意性に達しなかった。
• 妥当性：
  • 構造妥当性： EFAにより、分散の約70%を説明する6つの臨床的に一貫したドメインが特定された：上肢運動障害、下肢運動・歩行・バランス障害、運動協調障害、筋緊張障害、感覚入力障害、およびプラキシス（実行）障害。
  • 構成概念妥当性： 本用具は、感覚運動機能障害を持つ患者と健常者の間を識別することに成功した（p < 0.001）。
  • 基準妥当性： SMDQ-nは優れた識別精度を示した（AUC = 0.984; 95% CI: 0.962–1.000）。カットオフ値は33.5点であり、感度93.8%、特異度96.4%をもたらした。

意義と主張
著者らは、SMDQ-nが、診断とは独立して、NIBS治療の適格となる患者の感覚運動プロファイルを特徴付けるために特別に設計された最初の用具であると主張している。本研究は、SMDQ-nを、診断に依存しない臨床的に実行可能なスクリーニングツールとして位置づけている。

論文では、実施時間（10分未満）、コストゼロ、特殊な機器の必要性の欠如、および携帯性に基づき、本用具が高い臨床的有用性を提供し、満点に近いスコア（10点満点中9点）を得られると断言している。著者らは、SMDQ-nが、感覚運動機能障害をプロファイリングするための標準化された手法を提供することにより、神経変調療法の脳標的の選択をサポートすると結論付けている。

認められた限界
著者らは以下の限界を指摘している：

• デルファイ研究の専門家パネルは、ブラジルの2つの地域からのわずか5名の判定員で構成されており、内容妥当性の一般化可能性を制限する可能性がある。
• 探索的因子分析のサンプルサイズ（n=104）は、最小基準（項目あたり4名）は満たしているが、安定した因子解を得るための推奨値には達していない。
• 用具はブラジル・ポルトガル語で開発されたため、他言語への文化的適応が必要である。
• テスト・再テスト信頼性、測定誤差、最小臨床的重要差、および治療的変化に対する反応性を評価するために、今後の研究が必要である。