Inclusion and participation of pregnant and breastfeeding women and people in non-obstetric clinical trials: a rapid scoping review
تستعرض هذه المراجعة النطاقية السريعة الأدلة القائمة حول إدراج ومشاركة الحوامل والمرضعات في التجارب السريرية غير المتعلقة بالتوليد، كاشفةً عن انخفاض معدلات الإدراج (0-14%) ومحددةً موضوعات رئيسية مثل المخاطر، والثقة، والعوائق العملية التي تؤثر على مشاركتهن.
البحث الأصلي مرخَّص بموجب CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). هذا شرح مولَّده بالذكاء الاصطناعي للبحث أدناه. لم يكتبه المؤلفون ولم يصادقوا عليه. وللتحقق من الدقة التقنية، يرجى الرجوع إلى البحث الأصلي. اقرأ إخلاء المسؤولية الكامل
على مدى عقود، وُجدت فجوة هادئة ولكنها خطيرة في كيفية فهمنا للطب المتعلق بالأشخاص الحوامل والمرضعات. فعندما يصف الأطباء علاجات لأمراض شائعة مثل العدوى أو أمراض القلب، فإنهم يعتمدون على التجارب السريرية — وهي دراسات كبيرة ومحكومة بدقة يتم فيها اختبار أدوية أو لقاحات جديدة على متطوعين. وتعد هذه التجارب هي المعيار الذهبي لمعرفة ما إذا كان العلاج آمنًا وفعالًا. ومع ذلك، لفترة طويلة، كان الأشخاص الذين يديرون هذه الدراسات يستبعدون دائمًا النساء الحوامل أو المرضعات. كان المنطق بسيطًا وحمائيًا: نظرًا لأن الجنين النامي أو الرضيع الذي يرضع ضعيف للغاية، قرر الباحثون أنه من الأسلم إبعادهم عن التجربة تمامًا. كان هذا النهج يهدف إلى حماية الجنين من أي ضرر محتمل، لكنه خلق نوعًا آخر من الخطر. فمن خلال إقصاء هؤلاء الأشخاص من البيانات، يترك العالم الطبي في حالة من التخمين حول كيفية عمل العلاجات بالنسبة لهم. ويجد الأطباء أنفسهم مضطرين لوصف الأدوية دون دليل واضح على سلامتها، وغالبًا ما يُحرم الأشخاص الحوامل من العلاجات التي قد تنقذ حياتهم أو تحسن صحتهم، ببساطة لأنه لم يسبق اختبارها على شخص يشبههم.
لقد وضع فريق من الباحثين من جامعات وصناديق ائتمان صحية عبر المملكة المتحدة خطة لرسم خريطة توضح مدى انتشار هذا الاستبعاد وفهم الجانب الإنساني للقضية. أجروا مراجعة سريعة للدراسات القائمة، بحثًا في الأبحاث المنشورة بين عامي 2006 و2025. لم يكن هدفهم إجراء تجارب جديدة، بل جمع كل قطعة متاحة من الأدلة حول من يتم تضمينهم في التجارب غير المتعلقة بالتوليد — أي الدراسات المتعلقة بحالات ليست مرتبطة مباشرة بالحمل نفسه، مثل السكري أو السرطان أو الأمراض المعدية — ولماذا. أرادوا معرفة الأرقام الفعلية: كم عدد الأشخاص الحوامل المسموح لهن بالمشاركة؟ وكم عدد الذين يختارون الانضمام؟ وما الذي يمنعهم من المشاركة؟ ولضمان أن يعكس عملهم مخاوف العالم الحقيقي، تحدثوا أيضًا مع مجموعة صغيرة مكونة من خمسة مساهمين من المجتمع، سائلين عن تجاربهم مع الحمل، والوصول إلى العلاجات، وآرائهم حول البحث لزيادة الشمول.
تكشف النتائج عن واقع صارخ. فعندما نظر الباحثون في البيانات، وجدوا أن الأشخاص الحوامل والمرضعات مشمولون في جزء ضئيل جدًا من التجارب السريرية. وفي الدراسات التي قامت بقياس ذلك، تراوح معدل الشمول من صفر إلى ثمانية بالمائة فقط. بعبارة أخرى، مقابل كل مائة تجربة تختبر دواءً أو علاجًا جديدًا، تمنع اثنتان وتسعون أو أكثر صراحةً الحوامل من الانضمام. والموقف أكثر وضوحًا بالنسبة للأشخاص المرضعات، حيث أظهرت بعض الدراسات معدلات شمول منخفضة تصل إلى نصف بالمائة. وقد ركزت الغالبية العظمى من الأبحاث التي راجعها الفريق على الأمراض المعدية، مثل فيروس نقص المناعة البشرية، وإيبولا، وجائحة كوفيد-19 الأخيرة. وهذا أمر منطقي، حيث إن هذه تهديدات عالمية تتطلب بيانات عاجلة، لكن ذلك يترك فجوة هائلة في المعرفة حول الحالات غير المعدية التي تؤثر أيضًا على الحوامل.
يتغير المشهد قليلًا عندما سأل الباحثون عن الاستعداد بدلاً من التسجيل الفعلي. فقد وجدوا أن الافتراض بأن الحوامل سيرفضن المشاركة هو افتراض خاطئ إلى حد كبير. ففي عدة درسات، قال ما بين سبعة إلى تسعين بالمائة من النساء الحوامل والأشخاص المعنيين إنهم قد يفكرون في الانضمام إلى تجربة سريرية إذا أتيحت لهم الفرصة. وقد اعتمد قرار القبول أو الرفض بشكل كبير على السياق؛ فإذا كان المرض الذي يواجهونه خطيرًا وكانت الفوائد المحتملة للعلاج الجديد واضحة، فقد كان الكثيرون مستعدين لخوض مخاطرة محسوبة. ومع ذلك، كان استعدادهم مقيدًا غالبًا بنقص الثقة في سلامة التدخلات المحددة التي يتم اختبارها وثقافة الخوف. وأعرب العديد من المشاركين عن عدم ثقتهم في التدخلات نفسها، بينما حافظوا على ثقتهم في عملية البحث وفي الباحثين ومتخصصي الرعاية الصحية بشكل عام.
حددت المراجعة ستة موضوعات رئيسية تعمل كعوائق أمام إدخال الحوامل في التجارب. أولاً، هناك خوف عميق من المخاطر، ليس فقط على الطفل، بل على الباحثين أنفسهم، الذين يخشون الدعاوى القضائية أو المشاكل التنظيمية إذا ساءت الأمور. ثانيًا، هناك نقص حقيقي في الأدلة؛ فبدون بيانات، من المستحيل موازنة مخاطر الدواء مقابل مخاطر المرض. ثالثًا، لا تزال ثقافة الطب مبنية على الاستبعاد، حيث يكون الرد الافتراضي هو "لا" بدلاً من "كيف يمكننا القيام بذلك بأمان؟". رابعًا، هناك حاجة لأبحاث تبدأ في مرحلة مبكرة من العملية، بدلاً من محاولة إضافة الحوامل في اللحظة الأخيرة. خامسًا، تلعب المخاوف المالية دورًا، حيث إن التجارب التي تشمل الحوامل غالبًا ما تكون أكثر تكلفة في التشغيل. وأخيرًا، هناك قضايا عملية، مثل صعوبة العثور على عدد كافٍ من المشاركين أو التحديات اللوجستية لإدارة الرعاية لشخص حامل أثناء الدراسة.
ولعل النتيجة الأكثر أهمية هي أن المشكلة لا تكمن في نقص الاهتمام من جانب الحوامل. فقد وجد الباحثون أن التردد ينبع غالبًا من المجتمعات الطبية والبحثية، التي بنت نظامًا مصممًا لإقصاء هؤلاء الأشخاص. وتشير المراجعة إلى أن النهج الحالي المتمثل في الاستبعاد الشامل لا يحل مشكلة السلامة في الواقع، بل ينقل عبء اتخاذ القرار إلى الأطباء والمرضى الأفراد، الذين يضطرون لاتخاذ خيارات حياة أو موت دون الأدلة اللازمة. ويخلص المؤلفون إلى أنه لتحسين النتائج الصحية للأمهات والأطفال، يجب على العالم الطبي الابتعاد عن الاستبعاد التلقائي. وبدلاً من ذلك، يحتاجون إلى بناء نظام يتيح للحوامل والمرضعات حرية اختيار المشاركة في الأبحاث، مع توفير معلومات واضحة حول المخاطر والفوائد، مما يضمن أن الأدوية التي يعتمدون عليها قد تم اختبارها على أشخاص يشبهونهم.
غارق في أبحاث مجالك؟
تصلك نشرة يومية بأحدث الأبحاث المطابقة لكلماتك البحثية المفتاحية — مع ملخصات تقنية، بلغتك.