Inclusion and participation of pregnant and breastfeeding women and people in non-obstetric clinical trials: a rapid scoping review
这项快速范围综述绘制了关于孕期及哺乳期个体在非产科临床试验中纳入与参与情况的现有证据，揭示了较低的纳入率（0–14%），并识别了影响其参与度的风险、信任和实际障碍等关键主题。
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几十年来，在我们对孕哺期人群用药的理解上，一直存在着一个隐蔽但危险的空白。当医生为感染或心脏病等常见疾病开具处方时，他们依赖于临床试验——即通过在志愿者身上测试新药或疫苗来进行的大规模、精心控制的研究。这些试验是了解一种疗法是否安全有效的金标准。然而，长期以来，开展这些研究的人员几乎总是将怀孕或哺乳期的女性排除在外。其逻辑简单且具有保护性：因为发育中的胎儿或正在哺乳的婴儿非常脆弱，研究人员决定完全不让他们参与实验，以求更安全。这种做法本意是为了保护胎儿免受潜在伤害，却造成了另一种危险。通过将这些人排除在数据之外，医学界在如何针对他们进行治疗的问题上只能靠猜测。医生被迫在缺乏明确安全性证据的情况下开药，而孕期人群也往往无法获得可能挽救生命或改善健康的治疗方案，仅仅是因为从未有人在像她们这样的人身上进行过测试。
来自英国各大学和医疗信托机构的一个研究小组致力于绘制这一排斥现象究竟有多普遍的图谱，并试图理解这一问题的现实层面。他们对现有研究进行了快速审查，调查了 2006 年至 2025 年间发表的研究。他们的目标不是进行新的试验，而是收集所有关于谁会被纳入“非产科试验”（即关于非直接与怀孕相关的疾病，如糖尿病、癌症或传染病的临床研究）以及为何被纳入的可用证据。他们想要了解真实的数据：有多少孕期人员被允许加入？有多少人选择加入？以及是什么阻碍了他们的参与？为了确保其工作能反映现实世界的关切，他们还与五位来自社区的贡献者进行了交流，询问了她们关于怀孕、获取治疗的机会以及对增加包容性的研究的看法。
研究结果揭示了一个严峻的现实。当研究人员查看数据时，发现孕期和哺乳期人群仅在极小比例的临床试验中被纳入。在衡量这一指标的研究中，纳入率仅在 0% 到 8% 之间波动。换句话说，在每 100 项测试新药或新疗法的试验中，有 92 项或更多项明确禁止孕期人员加入。对于哺乳期个体而言，情况更为严重，一些研究显示的纳入率甚至低至 0.5%。研究小组审查的大部分研究都集中在传染病领域，例如艾滋病毒、埃博拉和近期的 COVID-19 疫情。这可以理解，因为这些是需要迫切数据的全球性威胁，但这同时也让关于影响孕期人群的非传染性疾病的知识出现了巨大的真空。
当研究人员询问的是“意愿”而非“实际入组人数”时，情况略有变化。他们发现，认为孕期人群会拒绝参与的假设在很大程度上是不正确的。在几项研究中，在 7% 到 90% 之间的孕妇及相关人群表示，如果给予选择权，她们会考虑参加临床试验。做出“是”或“否”的决定很大程度上取决于具体情境。如果她们面临的疾病很严重，且新疗法的潜在益处很明确，许多人愿意承担经过计算后的风险。然而，她们的意愿往往受到对特定干预措施安全性缺乏信任以及一种恐惧文化的阻碍。许多参与者表示，她们并不信任干预措施本身，但对研究过程以及研究人员和医疗专业人员本身保持着信任。
该综述确定了阻碍孕期人群进入试验的六个主要主题。首先，存在深层的风险恐惧，不仅是对胎儿的恐惧，也是对研究人员本身的恐惧，后者担心一旦出现问题会面临诉讼或监管麻烦。其次，确实缺乏证据；没有数据，就无法权衡药物风险与疾病风险之间的关系。第三，医学文化仍建立在排斥之上，默认答案是“不行”，而不是“我们如何能安全地做到这一点？”第四，需要研究从早期阶段就开始介入，而不是试图在最后时刻才把孕期人群加入进来。第五，财务因素也发挥了作用，因为包含孕期人群的试验运行成本通常更高。最后，存在实际问题，例如寻找足够多的参与者具有难度，或者在研究过程中管理孕期人员护理的物流挑战。
或许最重要的发现是，问题并不在于孕期人群缺乏兴趣。研究人员发现，犹豫往往来自于医疗和研究界，他们构建了一个旨在将这些人排除在外的系统。该综述表明，目前的“一刀切式排除”方法实际上并没有解决安全问题；它只是将决策的负担转移到了个体医生和患者身上，使他们在缺乏必要证据的情况下，被迫做出关乎生死的抉择。作者总结道，为了改善母亲和婴儿的健康状况，医学界必须从自动排除转向建立一个让孕期和哺乳期人群能够根据有关风险和益处的清晰信息自主选择参与研究的系统，从而确保她们所依赖的药物是在像她们这样的人身上经过测试的。
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