Inclusion and participation of pregnant and breastfeeding women and people in non-obstetric clinical trials: a rapid scoping review
この迅速スコーピングレビューは、非産科領域の臨床試験における妊産婦および授乳中の個人の包含と参加に関する既存のエビデンスをマッピングしたものであり、低い包含率（0〜14%）を明らかにするとともに、彼らの関与に影響を与えるリスク、信頼、および実務的な障壁といった主要なテーマを特定している。
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何十年もの間、妊娠中や授乳中の人々に対する医学的理解において、静かではあるが危険な空白が存在してきました。医師が感染症や心疾患などの一般的な疾患に対する治療法を処方する際、彼らは臨床試験、つまり新しい薬やワクチンがボランティアに対して安全かつ有効であるかを検証するための、大規模で厳密に管理された研究に依拠します。これらの試験は、治療の安全性と有効性を知るための「ゴールドスタンダード（標準的な指標）」です。しかし、長年、これらの研究を実施する側は、妊娠中や授乳中の女性をほぼ常に除外してきました。その論理は単純かつ保護的なものでした。発達中の胎児や授乳中の赤ちゃんは非常に脆弱であるため、研究者は彼らを実験に完全に排除することがより安全であると判断したのです。このアプローチは、胎児への潜在的な危害を防ぐためのものでしたが、別の種類の危険を生み出しました。こうした人々をデータから排除することで、医療界はそれらの人々に対して治療がどのように作用するかについて、推測に頼らざるを得なくなっているのです。医師は明確な安全性の証拠がないまま薬を処方することを強いられ、妊娠中の人々は、自分たちのような人々に対してテストされたことがないという理由だけで、命を救ったり健康を改善したりできる治療を受ける機会を奪われているのです。
英国全土の大学やヘルス・トラスト（保健信託）の研究チームは、この除外がいかに蔓延しているかを正確に描き出し、この問題の人間的な側面を理解するために立ち上がりました。彼らは、2006年から2025年までに発表された研究を対象とした迅速なレビューを実施しました。彼らの目的は新しい試験を行うことではなく、非産科的な試験（妊娠に直接関連しない、糖尿病、がん、感染症などの疾患に関する研究）において、誰が含まれているのか、そしてなぜ含まれているのかについての利用可能なあらゆる証拠を集めることでした。彼らは、実際の数字を知りたいと考えました。どれだけの妊娠中の人が参加を許されているのか？ どれだけの人が参加を選択しているのか？ そして、何が彼らの参加を阻んでいるのか？ 実世界の懸念を反映させるため、彼らはコミュニティから5人の貢献者による小規模なグループとも対話し、妊娠の経験、治療へのアクセス、および包括性を高めるための研究に関する意見を求めました。
調査結果は、厳しい現実を明らかにしています。研究者がデータを精査したところ、妊娠中および授乳中の人々が臨床試験に含まれる割合は極めて低いことが分かりました。これらを測定した研究において、包含率は0％からわずか8％の範囲でした。言い換えれば、新しい薬や治療法をテストする100件の試験につき、92件以上が妊娠中の人々を参加から明示的に禁止しています。この状況は授乳中の個人についてはさらに顕著であり、一部の研究では包含率がわずか0.5％にまで落ち込むこともあります。レビューされた研究の大部分は、HIV、エボラ出血熱、そして最近のCOVID-19パンデミックのような感染症に焦点を当てていました。これは、これらが緊急にデータが必要とされる世界的な脅威であるため理にかなっていますが、妊娠中の人々に影響を与える非感染性疾患に関する知識の巨大な空白を残すことにもなっています。
研究者が、実際の登録数ではなく「意欲」について尋ねると、状況はわずかに変化します。彼らは、妊娠中の人々が参加を拒否するという仮定が、大部分において誤りであることを発見しました。いくつかの研究では、妊娠中の女性や人々は、選択肢が与えられれば臨床試験への参加を検討してもよいと、7％から90％の間で回答しています。決定は、文脈に大きく依存していました。直面している疾患が深刻であり、新しい治療法の潜在的な利益が明確であれば、多くの人が計算されたリスクを取る意欲がありました。しかし、彼らの意欲は、特定の介入策の安全性に対する信頼の欠如と、恐怖の文化によってしばしば阻まれていました。多くの参加者は、介入そのものは信頼していない一方で、研究プロセスや研究者、および医療従事者全般に対する信頼は維持していると述べました。
このレビューでは、妊娠中の人々を試験に組み込む際の障壁となる6つの主要なテーマを特定しました。第一に、胎児へのリスクだけでなく、研究者自身へのリスクに対する根深い恐怖があります。研究者は、もし何か問題が起きた場合に、訴訟や規制上のトラブルを心配しています。第二に、真の証拠の欠如です。データがなければ、薬のリスクと疾患のリスクを比較衡量することは不可能です。第三に、医学の文化は依然として排除の上に築かれており、デフォルトの答えは「どのようにすれば安全に行えるか？」ではなく「ノー」となっています。第四に、妊娠中の人々を最後の方に無理やり加えるのではなく、プロセスの早い段階から研究を開始する必要性があります。第五に、財務的な懸念も役割を果たしており、妊娠中の人々を含む試験は運営コストが高くなる傾向があります。最後に、十分な数の参加者を見つけることの難しさや、研究中の妊娠中の人のケアを管理する上でのロジスティクス（物流・運営上の）課題といった実務的な問題があります。
おそらく最も重要な発見は、問題が妊娠中の人々の関心の欠如にあるのではないということです。研究者は、躊躇の多くは、こうした人々を排除するように設計されたシステムを構築してきた、医療および研究コミュニックからのものであることを発見しました。レビューは、現在の包括的な排除のアプローチは、実際には問題を解決するのではなく、単に意思決定の負担を個々の医師と患者に転嫁しているに過ぎないと示唆しています。彼らは、必要な証拠がないまま、生死を分ける選択を強いられているのです。著者らは、母子の健康状態を改善するためには、医学界は自動的な排除から脱却しなければならないと結論付けています。代わりに、明確なリスクと利益に関する情報を提供した上で、妊娠中および授乳中の人々が研究に参加することを選択できるシステムを構築し、彼らが頼りにする薬が、彼らと同じような人々にテストされることを保証する必要があります。
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