Inclusion and participation of pregnant and breastfeeding women and people in non-obstetric clinical trials: a rapid scoping review
यह त्वरित स्कोपिंग समीक्षा गैर-प्रसूति नैदानिक परीक्षणों में गर्भवती और स्तनपान कराने वाले व्यक्तियों के समावेश और भागीदारी पर मौजूदा साक्ष्यों का मानचित्रण करती है, जो कम समावेश दर (0-14%) को प्रकट करती है और जोखिम, विश्वास और व्यावहारिक बाधाओं जैसे प्रमुख विषयों की पहचान करती है जो उनकी सहभागिता को प्रभावित करते हैं।
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दशकों से, गर्भवती और स्तनपान कराने वाले लोगों के लिए चिकित्सा को समझने के तरीके में एक शांत लेकिन खतरनाक अंतर बना हुआ है। जब डॉक्टर संक्रमण या हृदय रोगों जैसी सामान्य बीमारियों के लिए उपचार निर्धारित करते हैं, तो वे नैदानिक परीक्षणों (क्लिनिकल ट्रायल्स) पर भरोसा करते हैं—जो बड़े, सावधानीपूर्वक नियंत्रित अध्ययन होते हैं जहाँ नए ड्रग्स या टीकों का स्वयंसेवकों पर परीक्षण किया जाता है। ये परीक्षण यह जानने के लिए 'गोल्ड स्टैंडर्ड' हैं कि कोई उपचार सुरक्षित और प्रभावी है या नहीं। हालाँकि, लंबे समय से, इन अध्ययनों को चलाने वाले लोगों ने लगभग हमेशा गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं को बाहर रखा है। तर्क सरल और सुरक्षात्मक था: क्योंकि एक विकसित होता भ्रूण या दूध पीता बच्चा बहुत संवेदनशील होता है, इसलिए शोधकर्ताओं ने निर्णय लिया कि उन्हें प्रयोग से पूरी तरह बाहर रखना ही सुरक्षित होगा। यह दृष्टिकोण गर्भ में पल रहे बच्चे को संभावित नुकसान से बचाने के लिए था, लेकिन इसने एक अलग प्रकार का खतरा पैदा कर दिया। इन लोगों को डेटा से बाहर रखकर, चिकित्सा जगत उनके लिए उपचार कैसे काम करते हैं, इस बारे में केवल अनुमान लगाने पर मजबूर है। डॉक्टरों को स्पष्ट प्रमाण के बिना दवाएं निर्धारित करने के लिए मजबूर होना पड़ता है, और गर्भवती लोगों को उपचारों से वंचित किया जाता है जो उनके जीवन को बचा सकते थे या उनके स्वास्थ्य में सुधार कर सकते थे, केवल इसलिए क्योंकि कभी भी किसी ऐसे व्यक्ति पर इनका परीक्षण नहीं किया गया है जैसा कि वे हैं।
यूकेي के विभिन्न विश्वविद्यालयों और स्वास्थ्य ट्रस्टों के शोधकर्ताओं की एक टीम ने यह मानचित्रण करने का निर्णय लिया कि यह बहिष्कार कितना व्यापक है और इस मुद्दे के मानवीय पक्ष को समझना चाहती है। उन्होंने मौजूदा अध्ययनों की एक त्वरित समीक्षा की, जिसमें 2006 से 2025 के बीच प्रकाशित शोध को देखा गया। उनका लक्ष्य नए परीक्षण करना नहीं था, बल्कि उपलब्ध साक्ष्य को एकत्र करना था कि गैर-प्रसूति संबंधी परीक्षणों (non-obstetric trials)—यानी वे अध्ययन जो सीधे गर्भावस्था से संबंधित स्थितियों से संबंधित नहीं हैं, जैसे मधुमेह, कैंसर या संक्रामक रोग—में किसे शामिल किया जाता है और क्यों। वे वास्तविक संख्या जानना चाहते थे: कितने गर्भवती लोगों को शामिल होने की अनुमति है? कितने लोग इसमें शामिल होना चुनते हैं? और उन्हें भाग लेने से क्या रोकता है? अपने काम को वास्तविक दुनिया की चिंताओं के अनुरूप बनाने के लिए, उन्होंने समुदाय के पाँच योगदानकर्ताओं के एक छोटे समूह से भी बात की, उनसे गर्भावस्था, उपचार तक पहुँच और समावेश बढ़ाने के लिए अनुसंधान पर उनकी राय के बारे में पूछा।
निष्कर्ष एक कठोर वास्तविकता को प्रकट करते हैं। जब शोधकर्ताओं ने डेटा देखा, तो उन्होंने पाया कि गर्भवती और स्तनपान कराने वाले लोग नैदानिक परीक्षणों के एक बहुत ही छोटे हिस्से में शामिल होते हैं। उन अध्ययनों में जिनमें समावेश को मापा गया था, समावेश की दर शून्य से लेकर आठ प्रतिशत तक थी। दूसरे शब्दों में, प्रत्येक सौ परीक्षणों में, जो किसी नई दवा या उपचार का परीक्षण कर रहे हैं, उनमें से बाणवे या उससे अधिक स्पष्ट रूप से गर्भवती लोगों को शामिल होने से प्रतिबंधित करते हैं। स्तनपान कराने वाले व्यक्तियों के लिए स्थिति और भी गंभीर है, कुछ अध्ययन समावेश की दर केवल आधा प्रतिशत तक दिखाते हैं। टीम द्वारा समीक्षा किए गए अधिकांश शोध संक्रामक रोगों, जैसे एचआईवी (HIV), इबोला और हालिया कोविड-19 महामारी पर केंद्रित थे। यह समझ में आता है, क्योंकि ये वैश्विक खतरे हैं जहाँ डेटा की आवश्यकता तत्काल है, लेकिन यह गैर-संक्रामक स्थितियों के बारे में ज्ञान के एक बड़े शून्य को छोड़ देता है जो गर्भवती लोगों को भी प्रभावित करती हैं।
परिदृश्य थोड़ा बदल जाता है जब शोधकर्ताओं ने वास्तविक नामांकन के बजाय इच्छा के बारे में पूछा। उन्होंने पाया कि यह धारणा कि गर्भवती लोग भाग लेने से इनकार करेंगे, काफी हद तक गलत है। कई अध्ययनों में, सात से नब्बे प्रतिशत गर्भवती महिलाओं और लोगों ने कहा कि यदि उन्हें विकल्प दिया गया, तो वे नैदानिक परीक्षण में शामिल होने पर विचार करेंगे। निर्णय काफी हद तक संदर्भ पर निर्भर था। यदि बीमारी गंभीर थी और नए उपचार के संभावित लाभ स्पष्ट थे, तो कई लोग एक गणनात्मक जोखिम लेने के लिए तैयार थे। हालाँकि, उनकी इच्छा अक्सर विशिष्ट हस्तक्षेपों की सुरक्षा के प्रति विश्वास की कमी और भय की संस्कृति के कारण बाधित हुई। कई प्रतिभागियों ने व्यक्त किया कि उन्हें स्वयं हस्तक्षेपों पर विश्वास नहीं था, जबकि वे अनुसंधान प्रक्रिया और शोधकर्ताओं तथा स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों में सामान्य रूप से विश्वास बनाए रखते थे।
समीक्षा ने छह मुख्य विषयों की पहचान की जो गर्भवती लोगों को परीक्षणों में लाने में बाधा के रूप में कार्य करते हैं। पहला, जोखिम का गहरा डर है, न केवल बच्चे के लिए, बल्कि शोधकर्ताओं के लिए भी, जिन्हें डर है कि यदि कुछ गलत हो गया तो कानूनी कार्रवाई या नियामक समस्याएँ हो सकती हैं। दूसरा, साक्ष्य की वास्तविक कमी है; बिना डेटा के, यह आकलन करना असंभव है कि दवा के जोखिम बनाम बीमारी के जोखिम का क्या अनुपात है। तीसरा, चिकित्सा की संस्कृति अभी भी बहिष्करण पर बनी हुई है, जहाँ डिफ़ॉल्ट उत्तर "नहीं" है, न कि "हम इसे सुरक्षित रूप से कैसे कर सकते हैं?" चौथा, ऐसे अनुसंधान की आवश्यकता है जो प्रक्रिया के शुरुआती चरण में शुरू हो, न कि अंतिम समय में गर्भवती लोगों को जोड़ने की कोशिश करे। पाँचवाँ, वित्तीय चिंताएँ भूमिका निभाती हैं, क्योंकि गर्भवती लोगों को शामिल करने वाले परीक्षणों को चलाने में अधिक लागत आती है। अंत में, व्यावहारिक मुद्दे हैं, जैसे पर्याप्त प्रतिभागियों को खोजने की कठिनाई या अध्ययन के दौरान गर्भवती व्यक्ति की देखभाल के प्रबंधन की लॉजिस्टिक चुनौतियाँ।
शायद सबसे महत्वपूर्ण निष्कर्ष यह है कि समस्या गर्भवती लोगों की रुचि की कमी नहीं है। शोधकर्ताओं ने पाया कि हिचकिचाहट अक्सर चिकित्सा और अनुसंधान समुदायों से आती है, जिन्होंने एक ऐसी प्रणाली बनाई है जो इन लोगों को बाहर रखने के लिए डिज़ाइन की गई है। समीक्षा सुझाव देती है कि पूर्ण बहिष्कार का वर्तमान दृष्टिकोण वास्तव में सुरक्षा की समस्या को हल नहीं करता है; यह केवल निर्णय लेने का बोझ व्यक्तिगत डॉक्टरों और रोगियों पर डाल देता है, जो आवश्यक साक्ष्य के बिना जीवन-मरण के निर्णय लेने के लिए मजबूर हैं। लेखक निष्कर्ष निकालते हैं कि माताओं और शिशुओं के स्वास्थ्य परिणामों में सुधार के लिए, चिकित्सा जगत को स्वचालित बहिष्कार से दूर होना चाहिए। इसके बजाय, उन्हें एक ऐसी प्रणाली बनानी चाहिए जहाँ गर्भवती और स्तनपान कराने वाले लोग भाग लेने का विकल्प चुन सकें, जिसमें जोखिमों और लाभों के बारे में स्पष्ट जानकारी हो, जिससे यह सुनिश्चित हो सके कि जिन दवाओं पर वे निर्भर हैं, उनका परीक्षण उन्हीं जैसे लोगों पर किया गया है।
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