Inclusion and participation of pregnant and breastfeeding women and people in non-obstetric clinical trials: a rapid scoping review
Cette revue de portée rapide cartographie les preuves existantes sur l'inclusion et la participation des personnes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques non obstétricaux, révélant de faibles taux d'inclusion (0–14 %) et identifiant des thèmes clés tels que le risque, la confiance et les barrières pratiques qui influencent leur engagement.
Article original sous licence CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Ceci est une explication générée par l'IA de l'article ci-dessous. Elle n'a pas été rédigée ni approuvée par les auteurs. Pour une précision technique, consultez l'article original. Lire la clause de non-responsabilité complète
Pendant des décennies, un fossé silencieux mais dangereux a existé dans notre compréhension de la médecine pour les personnes enceintes et allaitantes. Lorsque les médecins prescrivent des traitements pour des maladies courantes comme les infections ou les problèmes cardiaques, ils s'appuient sur des essais cliniques — de vastes études soigneusement contrôlées où de nouveaux médicaments ou vaccins sont testés sur des volontaires. Ces essais constituent la référence absolue pour savoir si un traitement est sûr et efficace. Cependant, pendant longtemps, les personnes menant ces études ont presque toujours exclu les femmes enceintes ou allaitantes. La logique était simple et protectrice : parce qu'un fœtus en développement ou un nourrisson en allaitement est si vulnérable, les chercheurs ont décidé qu'il était plus sûr de les exclure entièrement de l'expérience. Cette approche visait à protéger l'enfant à naître des dommages potentiels, mais elle a créé un danger d'un autre type. En excluant ces personnes des données, le monde médical se retrouve à deviner comment les traitements fonctionnent pour elles. Les médecins sont contraints de prescrire des médicaments sans preuve claire de leur innocuité, et les personnes enceintes se voient souvent refuser des traitements qui pourraient sauver leur vie ou améliorer leur santé, simplement parce que personne n'a jamais fait de tests sur quelqu'un comme elles.
Une équipe de chercheurs issus d'universités et de trusts de santé à travers le Royaume-Uni s'est donné pour mission de cartographier précisément l'ampleur de cette exclusion et de comprendre la dimension humaine de ce problème. Ils ont mené une revue rapide des études existantes, examinant la recherche publiée entre 2006 et 2025. Leur objectif n'était pas de mener de nouveaux essais, mais de rassembler chaque pièce de preuve disponible concernant l'inclusion des personnes dans les essais non obstétricaux — c'est-à-dire des études portant sur des pathologies qui ne sont pas directement liées à la grossesse elle-même, telles que le diabète, le cancer ou les maladies infectieuses — et pourquoi. Ils voulaient connaître les chiffres réels : combien de personnes enceintes sont autorisées à participer ? Combien choisissent de participer ? Et qu'est-ce qui les empêche de participer ? Pour s'assurer que leur travail reflète les préoccupations du monde réel, ils ont également échangé avec un petit groupe de cinq contributeurs de la communauté, les interrogeant sur leurs expériences de la grossesse, l'accès aux traitements et leurs opinions sur la recherche afin d'accroître l'inclusion.
Les résultats révèlent une réalité brutale. Lorsque les chercheurs ont examiné les données, ils ont constaté que les personnes enceintes et allaitantes ne sont incluses que dans une infime fraction des essais cliniques. Dans les études qui mesuraient cela, le taux d'inclusion variait de zéro à seulement huit pour cent. En d'autres termes, pour cent essais testant un nouveau médicament ou traitement, quatre-vingt-douze ou plus interdisent explicitement aux personnes enceintes de rejoindre l'étude. La situation est encore plus prononcée pour les personnes qui allaitent, certaines études montrant des taux d'inclusion aussi bas que le demi pour cent. La grande majorité de la recherche examinée par l'équipe portait sur les maladies infectieuses, telles que le VIH, Ebola et la récente pandémie de COVID-19. Cela s'explique par le fait que ce sont des menaces mondiales où le besoin de données est urgent, mais cela laisse un vide immense dans les connaissances concernant les pathologies non infectieuses qui affectent également les personnes enceintes.
Le tableau change légèrement lorsque les chercheurs interrogent la volonté de participation plutôt que l'inscription réelle. Ils ont découvert que l'hypothèse selon laquelle les personnes enceintes refuseraient de participer est largement erronée. Dans plusieurs études, entre sept et quatre-vingt-dix pour cent des femmes et des personnes enceintes ont déclaré qu'elles envisageraient de participer à un essai clinique si on leur en donnait la possibilité. La décision de dire oui ou non dépendait fortement du contexte. Si la maladie à laquelle elles étaient confrontées était grave et que les bénéfices potentiels du nouveau traitement étaient clairs, beaucoup étaient prêtes à prendre un risque calculé. Cependant, leur volonté était souvent freinée par un manque de confiance dans la sécurité des interventions spécifiques testées et par une culture de la peur. De nombreuses participantes ont exprimé qu'elles ne faisaient pas confiance aux interventions elles-mêmes, tout en maintenant leur confiance dans le processus de recherche et dans les chercheurs ou professionnels de santé de manière plus générale.
La revue a identifié six thèmes principaux qui font obstacle à l'intégration des personnes enceintes dans les essais. Premièrement, il existe une peur profonde du risque, non seulement pour le bébé, mais aussi pour les chercheurs eux-mêmes, qui craignent les poursuites judiciaires ou les problèmes réglementaires si quelque chose tourne mal. Deuxièmement, il y a un véritable manque de preuves ; sans données, il est impossible de peser les risques d'un médicament par rapport aux risques de la maladie. Troisièmement, la culture médicale est encore bâtie sur l'exclusion, où la réponse par défaut est « non » plutôt que « comment pouvons-nous faire cela en toute sécurité ? ». Quatrièmement, il est nécessaire de mener des recherches dès le début du processus, plutôt que d'essayer d'ajouter des personnes enceintes au dernier moment. Cinquièmement, les préoccupations financières jouent un rôle, car les essais incluant des personnes enceintes coûtent souvent plus cher à gérer. Enfin, des problèmes pratiques existent, tels que la difficulté de trouver suffisamment de participantes ou les défis logistiques liés à la gestion des soins d'une personne enceinte pendant une étude.
Peut-être la conclusion la plus significative est que le problème ne vient pas d'un manque d'intérêt de la part des personnes enceintes. Les chercheurs ont découvert que l'hésitation provient souvent des communautés médicales et de recherche, qui ont construit un système conçu pour les exclure. La revue suggère que l'approche actuelle d'exclusion systématique ne résout pas réellement le problème de la sécurité ; elle déplace simplement le fardeau de la prise de décision sur les médecins et les patients individuels, qui sont contraints de faire des choix de vie ou de mort sans les preuves nécessaires. Les auteurs concluent que pour améliorer les résultats de santé pour les mères et les bébés, le monde médical doit s'éloigner de l'exclusion automatique. Au lieu de cela, ils doivent construire un système où les personnes enceintes et allaitantes peuvent choisir de participer à la recherche, avec des informations claires sur les risques et les bénéfices, garantissant ainsi que les médicaments sur lesquels elles comptent sont testés sur des personnes qui leur ressemblent.
Noyé(e) sous les articles dans votre domaine ?
Recevez des digests quotidiens des articles les plus récents correspondant à vos mots-clés de recherche — avec des résumés techniques, dans votre langue.