Inclusion and participation of pregnant and breastfeeding women and people in non-obstetric clinical trials: a rapid scoping review
Questa rapida revisione sistematica (scoping review) mappa le prove esistenti sull'inclusione e la partecipazione di individui in stato di gravidanza e allattamento nei trial clinici non ostetrici, rivelando bassi tassi di inclusione (0–14%) e identificando temi chiave quali il rischio, la fiducia e le barriere pratiche che influenzano il loro coinvolgimento.
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Per decenni, un vuoto silenzioso ma pericoloso è esistito nel modo in cui comprendiamo la medicina per le persone in gravidanza e in allattamento. Quando i medici prescrivono trattamenti per malattie comuni come infezioni o condizioni cardiache, si affidano ai trial clinici — studi ampiamente controllati e rigorosi dove nuovi farmaci o vaccini vengono testati su volontari. Questi trial rappresentano il gold standard per sapere se un trattamento è sicuro ed efficace. Tuttavia, per molto tempo, coloro che gestivano questi studi hanno quasi sempre escluso le donne in gravidanza o in allattamento. La logica era semplice e protettiva: poiché un feto in via di sviluppo o un neonato che allatta sono così vulnerabili, i ricercatori hanno deciso che fosse più sicuro escluderli interamente dall'esperimento. Questo approccio era volto a proteggere il nascituro da potenziali danni, ma ha creato un pericolo di tipo diverso. Escludendo queste persone dai dati, il mondo medico si ritrova a tirare a indovinare su come funzionano i trattamenti per loro. I medici sono costretti a prescrivere farmaci senza prove chiare di sicurezza, e le persone in gravidanza vengono spesso private di trattamenti che potrebbero salvare le loro vite o migliorare la loro salute, semplicemente perché nessuno ha mai testato tali trattamenti su qualcuno come loro.
Un team di ricercatori provenienti da università e trust sanitari di tutto il Regno Unito si è posto l'obiettivo di mappare esattamente quanto sia diffusa questa esclusione e di comprendere l'aspetto umano della questione. Hanno condotto una revisione rapida degli studi esistenti, esaminando la ricerca pubblicata tra il 2006 e il 2025. Il loro obiettivo non era condurre nuovi trial, ma raccogliere ogni pezzo di evidenza disponibile su chi viene incluso nei trial non ostetrici — ovvero studi su condizioni non direttamente correlate alla gravidanza stessa, come il diabete, il cancro o le malattie infettive — e perché. Volevano conoscere i numeri reali: quante persone in gravidanza sono ammesse? Quante scelgono di partecipare? E cosa impedisce loro di partecipare? Per garantire che il loro lavoro riflettesse le preoccupazioni del mondo reale, hanno anche parlato con un piccolo gruppo di cinque contributori della comunità, chiedendo informazioni sulle loro esperienze con la gravidanza, l'accesso ai trattamenti e le loro opinioni sulla ricerca per aumentare l'inclusione.
I risultati rivelano una realtà cruda. Quando i ricercatori hanno esaminato i dati, hanno scoperto che le persone in gravidanza e in allattamento sono incluse in una frazione minuscola dei trial clinici. Negli studi che misuravano questo dato, il tasso di inclusione variava dallo zero all'otto per cento. In altre parole, per ogni cento trial che testano un nuovo farmaco o trattamento, novantadue o più vietano esplicitamente alle persone in gravidanza di partecipare. La situazione è ancora più pronunciata per le persone in fase di allattamento, con alcuni studi che mostrano tassi di inclusione bassi fino allo 0,5%. La stragrande maggioranza della ricerca esaminata dal team si è concentrata sulle malattie infettive, come l'HIV, Ebola e la recente pandemia di COVID-19. Questo ha senso, poiché si tratta di minacce globali in cui la necessità di dati è urgente, ma lascia un enorme vuoto di conoscenza sulle condizioni non infettive che colpiscono ugualmente le persone in gravidanza.
Il quadro cambia leggermente quando i ricercatori hanno chiesto la disponibilità piuttosto che l'effettiva iscrizione. Hanno scoperto che l'assunto secondo cui le persone in gravidanza rifiuterebbero di partecipare è ampiamente errato. In diversi studi, tra il sette e il novanta per cento delle donne e delle persone in gravidanza ha dichiarato che avrebbe considerato di partecipare a un trial clinico se ne avesse avuto la possibilità. La decisione di dire sì o no dipendeva fortemente dal contesto. Se la malattia affrontata era grave e i potenziali benefici del nuovo trattamento erano chiari, molti erano disposti a correre un rischio calcolato. Tuttavia, la loro disponibilità era spesso frenata dalla mancanza di fiducia nella sicurezza delle specifiche interazioni testate e da una cultura della paura. Molti partecipanti hanno espresso di non fidarsi degli interventi stessi, pur mantenendo la fiducia nel processo di ricerca e nei ricercatori e nei professionisti sanitari in generale.
La revisione ha identificato sei temi principali che agiscono come barriere all'ingresso delle persone in gravidanza nei trial. Primo, esiste un profondo timore del rischio, non solo per il bambino, ma anche per i ricercatori stessi, che temono cause legali o problemi normativi se qualcosa dovesse andare storto. Secondo, c'è una reale mancanza di prove; senza dati, è impossibile pesare i rischi di un farmaco rispetto ai rischi della malattia. Terzo, la cultura medica è ancora costruita sull'esclusione, dove la risposta predefinita è "no" invece di "come possiamo farlo in sicurezza?". Quarto, c'è la necessità di una ricerca che inizi precocemente nel processo, piuttosto che cercare di aggiungere le persone in gravidanza all'ultimo momento. Quinto, le preoccupazioni finanziarie giocano un ruolo, poiché i trial che includono persone in gravidanza spesso costano di più da gestire. Infine, ci sono questioni pratiche, come la difficoltà di trovare un numero sufficiente di partecipanti o le sfide logistiche nel gestire l'assistenza a una persona in gravidanza durante uno studio.
Forse il reperto più significativo è che il problema non è la mancanza di interesse da parte delle persone in gravidanza. I ricercatori hanno scoperto che l'esitazione deriva spesso dalle comunità mediche e di ricerca, che hanno costruito un sistema progettato per escluderle. La revisione suggerisce che l'attuale approccio di esclusione generalizzata non risolve effettivamente il problema della sicurezza; semplicemente sposta l'onere della decisione sui singoli medici e pazienti, che sono costretti a compiere scelte di vita o di morte senza le evidenze necessarie. Gli autori concludono che, per migliorare gli esiti di salute per madri e neonati, il mondo medico deve allontanarsi dall'esclusione automatica. Al contrario, devono costruire un sistema in cui le persone in gravidanza e in allattamento possano scegliere di partecipare alla ricerca, con informazioni chiare sui rischi e i benefici, garantendo che i medicinali di cui si affidano siano testati su persone come loro.
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