Inclusion and participation of pregnant and breastfeeding women and people in non-obstetric clinical trials: a rapid scoping review
이 신속 범위 검토(rapid scoping review)는 비산부과 관련 임상시험에서 임신 및 수유 중인 개인의 포함과 참여에 관한 기존 증거를 매핑하여, 낮은 포함률(0~14%)을 밝히고 이들의 참여에 영향을 미치는 위험, 신뢰, 실질적 장벽과 같은 주요 주제를 식별합니다.
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수십 년 동안 임신 및 수유 중인 사람들을 위한 의학적 이해에 있어 조용하지만 위험한 공백이 존재해 왔습니다. 의사들이 감염이나 심장 질환과 같은 흔한 질병에 대한 치료법을 처방할 때, 그들은 임상 시험, 즉 새로운 약물이나 백신이 자원봉사자들을 대상으로 테스트되는 정교하게 통제된 대규모 연구에 의존합니다. 이러한 시험은 치료법의 안전성과 유효성을 알 수 있는 황금 표준입니다. 그러나 오랫동안 이 연구를 수행하는 사람들은 거의 항상 임신하거나 수유 중인 여성을 제외해 왔습니다. 그 논리는 단순하면서도 보호적이었습니다. 발달 중인 태아나 젖을 먹이는 아기는 매우 취약하기 때문에, 연구자들이 실험 자체에서 이들을 완전히 배제하는 것이 더 안전하다고 결정한 것입니다. 이러한 접근 방식은 태아를 잠재적인 해로움으로부터 보호하기 위한 의도였으나, 이는 또 다른 종류의 위험을 초산했습니다. 이러한 사람들을 데이터에서 제외함으로써, 의료계는 그들에게 치료법이 어떻게 작용하는지에 대해 추측만 할 뿐인 상태로 남겨지게 되었습니다. 의사들은 명확한 안전성 근거 없이 약물을 처방해야 하는 상황에 놓이며, 임신 중인 사람들은 단지 자신들과 같은 사람을 대상으로 한 테스트가 이루어진 적이 없다는 이유만으로 생명을 구하거나 건강을 개선할 수 있는 치료를 받지 못하는 경우가 많습니다.
영국의 여러 대학 및 보건 신탁(health trusts) 소속 연구진은 이 배제가 얼마나 광범위한지 정확히 파악하고, 이 문제의 인간적인 측면을 이해하기 위해 힘을 모았습니다. 그들은 2006년부터 2025년 사이에 발표된 연구들을 검토하며 기존 연구들에 대한 신속 검토(rapid review)를 수행했습니다. 그들의 목표는 새로운 임상 시험을 실행하는 것이 아니라, 비산과 관련(non-obstetric) 임상 시험, 즉 임신과 직접적인 관련이 없는 당뇨병, 암, 또는 감염성 질환과 같은 질환에 관한 연구에서 누가 포함되는지와 그 이유에 대한 가용한 모든 증거를 수집하는 것이었습니다. 그들은 실제 수치를 알고 싶었습니다. 얼마나 많은 임신한 사람이 참여할 수 있는가? 얼마나 많은 사람이 참여를 선택하는가? 그리고 무엇이 그들의 참여를 막는가? 연구가 실제 현실의 우려를 반영할 수 있도록, 그들은 또한 커뮤니티의 기여자 5명과 함께 소그룹 인터뷰를 진행하여 임신 경험, 치료 접근성, 그리고 포용성을 높이기 위한 연구에 대한 의견을 물었습니다.
연구 결과는 냉혹한 현실을 보여줍니다. 연구진이 데이터를 살펴보았을 때, 임신 및 수유 중인 사람들이 임상 시험에 포함되는 비율은 극히 낮았습니다. 이를 측정한 연구들에서 포함률은 0%에서 고작 8% 사이였습니다. 다시 말해, 새로운 약물이나 치료법을 테스트하는 100번의 시험 중 92번 이상은 임신한 사람의 참여를 명시적으로 금지하고 있습니다. 이러한 상황은 수유 중인 개인에게 더욱 두드러지게 나타나며, 일부 연구에서는 포함률이 0.5%만큼 낮게 나타나기도 했습니다. 연구진이 검토한 대다수의 연구는 HIV, 에볼라, 그리고 최근의 코로나19 팬데믹과 같은 감염성 질환에 집중되어 있었습니다. 이는 이러한 질병들이 글로벌 위협이며 데이터의 필요성이 시급하기 때문이라는 점에서는 타당하지만, 임신 중인 사람들에게 영향을 미치는 비감염성 질환에 대한 지식의 거대한 공백을 남깁니다.
연구진이 실제 등록 여부가 아닌 '참여 의사'를 물었을 때 그림은 약간 바뀝니다. 그들은 임신한 사람들이 참여를 거부할 것이라는 가정이 대체로 틀렸음을 발견했습니다. 여러 연구에서 임신한 여성과 사람들의 7%에서 90% 사이가 선택권이 주어진다면 임상 시험에 참여할 의사가 있다고 답했습니다. 결정은 맥락에 따라 크게 달랐습니다. 직면한 질병이 심각하고 새로운 치료의 잠재적 이점이 명확하다면, 많은 이들이 계산된 위험을 감수할 용의가 있었습니다. 그러나 그들의 의지는 특정 중재법(interventions)의 안전성에 대한 신뢰 부족과 공포의 문화에 의해 제약받았습니다. 많은 참가자는 연구 과정이나 의료 전문가 전반에 대해서는 신뢰를 유지하면서도, 정작 테스트 중인 중재법 자체는 신뢰하지 못한다고 표현했습니다.
이 검토는 임신한 사람들의 참여를 가로막는 주요 장벽으로서 여섯 가지 주제를 식별했습니다. 첫째, 태아뿐만 아니라 연구자 자신에게도 미칠 수 있는 위험에 대한 깊은 두려움이 있습니다. 연구자들은 무언가 잘못될 경우 소송이나 규제 문제에 휘말릴 것을 우려합니다. 둘째, 실질적인 증거의 부재입니다. 데이터가 없다면 약물의 위험과 질병의 위험을 비교 형량하는 것이 불가능합니다. 셋째, 의료 문화가 여전히 배제의 원칙 위에 세워져 있다는 점입니다. 즉, 기본 답변이 "어떻게 하면 안전하게 할 수 있을까?"가 아니라 "안 된다"가 되는 것입니다. 넷째, 마지막 순간에 임신한 사람을 추가하려 하기보다 과정 초기부터 연구가 시작되어야 할 필요성이 있습니다. 다섯째, 재정적 우려가 작용합니다. 임신한 사람을 포함하는 임상 시험은 운영 비용이 더 많이 들 수 있습니다. 마지막으로, 충분한 참가자를 찾는 것의 어려움이나 임상 시험 중 임신한 사람의 케어를 관리하는 데 따르는 물류적 어려움과 같은 실무적인 문제입니다.
아마도 가장 중요한 발견은 문제가 임신한 사람들의 관심 부족에서 오는 것이 아니라는 점일 것입니다. 연구진은 이러한 주저함이 종종 의료 및 연구 공동체로부터 비롯된다는 것을 발견했습니다. 즉, 이들은 이 사람들을 배제하도록 설계된 시스템을 구축해 왔다는 것입니다. 검토 결과, 현재의 일괄적 배제 방식은 안전 문제를 실제로 해결하는 것이 아니라, 단지 필요한 증거 없이 생사가 걸린 결정을 내려야 하는 개별 의사와 환자에게 결정의 부담을 떠넘길 뿐입니다. 저자들은 산모와 아기의 건강 결과를 개선하기 위해서 의료계가 자동적인 배제 방식에서 벗어나야 한다고 결론지었습니다. 대신, 위험과 이점에 대한 명확한 정보와 함께 임신 및 수유 중인 사람들이 연구에 참여할 수 있는 선택권을 보장하는 시스템을 구축하여, 그들이 의지하는 약물들이 그들과 같은 사람들을 대상으로 반드시 테스트되도록 해야 합니다.
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