Inclusion and participation of pregnant and breastfeeding women and people in non-obstetric clinical trials: a rapid scoping review
Esta revisão de escopo rápida mapeia as evidências existentes sobre a inclusão e participação de indivíduos grávidas e lactantes em ensaios clínicos não obstétricos, revelando baixas taxas de inclusão (0–14%) e identificando temas-chave como risco, confiança e barreiras práticas que influenciam o seu engajamento.
Artigo original sob licença CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Esta é uma explicação gerada por IA do artigo abaixo. Não foi escrita nem endossada pelos autores. Para precisão técnica, consulte o artigo original. Ler aviso legal completo
Durante décadas, uma lacuna silenciosa, mas perigosa, existiu na forma como compreendemos a medicina para pessoas grávidas e em fase de amamentação. Quando os médicos prescrevem tratamentos para doenças comuns, como infecções ou condições cardíacas, eles dependem de ensaios clínicos — estudos amplos e cuidadosamente controlados onde novos medicamentos ou vacinas são testados em voluntários. Esses ensaios são o padrão ouro para saber se um tratamento é seguro e eficaz. No entanto, por muito tempo, as pessoas que realizavam esses estudos quase sempre excluíram mulheres que estavam grávidas ou amamentando. A lógica era simples e protetiva: como um feto em desenvolvimento ou um bebê em fase de amamentação é tão vulnerável, os pesquisadores decidiram que era mais seguro manter essas pessoas fora do experimento inteiramente. Essa abordagem visava proteger o nascituro de possíveis danos, mas criou um tipo diferente de perigo. Ao manter essas pessoas fora dos dados, o mundo médico fica adivinhando como os tratamentos funcionam para elas. Os médicos são forçados a prescrever medicamentos sem evidências claras de segurança, e pessoas grávidas são frequentemente privadas de tratamentos que poderiam salvar suas vidas ou melhorar sua saúde, simplesmente porque ninguém jamais os testou em alguém como elas.
Uma equipe de pesquisadores de universidades e fundações de saúde de todo o Reino Unido estabeleceu o objetivo de mapear exatamente o quão disseminada é essa exclusão e entender o lado humano da questão. Eles realizaram uma revisão rápida de estudos existentes, analisando pesquisas publicadas entre 2006 e 2025. O objetivo não era realizar novos ensaios, mas reunir cada peça de evidência disponível sobre quem é incluído em ensaios não obstétricos — ou seja, estudos sobre condições não relacionadas diretamente à gravidez em si, como diabetes, câncer ou doenças infecciosas — e o porquê. Eles queriam saber os números reais: quantas pessoas grávidas são permitidas participar? Quantas escolhem participar? E o que as impede de participar? Para garantir que seu trabalho refletisse as preocupações do mundo real, eles também conversaram com um pequeno grupo de cinco colaboradores da comunidade, perguntando sobre suas experiências com a gravidez, acesso a tratamentos e suas opiniões sobre pesquisa para aumentar a inclusão.
Os resultados revelam uma realidade desoladora. Quando os pesquisadores analisaram os dados, descobriram que pessoas grávidas e em fase de amamentação são incluídas em uma fração minúscula de ensaios clínicos. Nos estudos que mediram isso, a taxa de inclusão variou de zero a apenas oito por cento. Em outras palavras, para cada cem ensaios testando um novo medicamento ou tratamento, noventa e dois ou mais proíbem explicitamente a participação de pessoas grávidas. A situação é ainda mais acentuada para indivíduos em fase de amamentação, com alguns estudos mostrando taxas de inclusão de apenas meio por cento. A grande maioria das pesquisas que a equipe revisou concentrou-se em doenças infecciosas, como HIV, Ebola e a recente pandemia de COVID-19. Isso faz sentido, pois estas são ameaças globais onde a necessidade de dados é urgente, mas deixa um enorme vazio de conhecimento sobre condições não infecciosas que também afetam pessoas grávidas.
O cenário muda ligeiramente quando os pesquisadores perguntaram sobre a disposição em vez da matrícula real. Eles descobriram que a suposição de que pessoas grávidas recusariam a participação é amplamente incorreta. Em vários estudos, entre sete e noventa por cento das mulheres e pessoas grávidas disseram que considerariam participar de um ensaio clínico se tivessem a escolha. A decisão de dizer sim ou não dependia fortemente do contexto. Se a doença enfrentada fosse grave e os benefícios potenciais do novo tratamento fossem claros, muitos estavam dispostos a assumir um risco calculado. No entanto, sua disposição era frequentemente contida pela falta de confiança na segurança das intervenções específicas sendo testadas e por uma cultura de medo. Muitos participantes expressaram que não confiavam nas intervenções em si, mantendo a confiança no processo de pesquisa e nos pesquisadores e profissionais de saúde de modo geral.
A revisão identificou seis temas principais que atuam como barreiras para a entrada de pessoas grávidas em ensaios. Primeiro, há um medo profundo do risco, não apenas para o bebê, mas para os próprios pesquisadores, que temem processos judiciais ou problemas regulatórios se algo der errado. Segundo, há uma genuína falta de evidências; sem dados, é impossível pesar os riscos de um medicamento contra os riscos da doença. Terceiro, a cultura da medicina ainda é construada sobre a exclusão, onde a resposta padrão é "não" em vez de "como podemos fazer isso com segurança?". Quarto, há uma necessidade de pesquisa que comece cedo no processo, em vez de tentar adicionar pessoas grávidas no último minuto. Quinto, preocupações financeiras desempenham um papel, já que os ensaios que incluem pessoas grávidas costumam custar mais para serem realizados. Por fim, existem questões práticas, como a dificuldade de encontrar participantes suficientes ou os desafios logísticos de gerenciar o cuidado de uma pessoa grávida durante um estudo.
Talvez a descoberta mais significativa seja que o problema não é a falta de interesse das pessoas grávidas. Os pesquisadores descobriram que a hesitação geralmente vem das comunidades médica e de pesquisa, que construíram um sistema desenhado para mantê-las de fora. A revisão sugere que a atual abordagem de exclusão generalizada não resolve o problema da segurança; ela simplesmente transfere o fardo da tomada de decisão para médicos e pacientes individuais, que são forçados a fazer escolhas de vida ou morte sem a evidência necessária. Os autores concluem que, para melhorar os resultados de saúde para mães e bebês, o mundo médico deve se afastar da exclusão automática. Em vez disso, precisam construir um sistema onde pessoas grávidas e em fase de amamentação possam escolher participar da pesquisa, com informações claras sobre os riscos e benefícios, garantindo que os medicamentos de que dependem sejam testados em pessoas como elas.
Afogado em artigos na sua área?
Receba digests diários dos artigos mais recentes que correspondam às suas palavras-chave de pesquisa — com resumos técnicos, no seu idioma.