Inclusion and participation of pregnant and breastfeeding women and people in non-obstetric clinical trials: a rapid scoping review
Deze snelle scoping review brengt de bestaande bewijslast in kaart over de inclusie en participatie van zwangere en borstende individuen in niet-obstetrische klinische trials, waarbij lage inclusiecijfers (0–14%) worden onthuld en belangrijke thema's zoals risico, vertrouwen en praktische barrières worden geïdentificeerd die hun betrokkenheid beïnvloeden.
Oorspronkelijk artikel gelicentieerd onder CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Dit is een AI-gegenereerde uitleg van het onderstaande artikel. Het is niet geschreven of goedgekeurd door de auteurs. Raadpleeg het oorspronkelijke artikel voor technische nauwkeurigheid. Lees de volledige disclaimer
Decennialang heeft er een stille maar gevaarlijke kloof bestaan in ons begrip van de geneeskunde voor zwangere en borstvoedende mensen. Wanneer artsen behandelingen voorschrijven voor veelvoorkomende ziekten zoals infecties of hartaandoeningen, vertrouwen ze op klinische trials—grote, zorgvuldig gecontroleerde studies waarin nieuwe medicijnen of vaccins worden getest op vrijwilligers. Deze trials zijn de gouden standaard om te weten of een behandeling veilig en effectief is. Echter, voor een lange tijd hebben de mensen die deze studies uitvoerden, bijna altijd vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven uitgesloten. De logica was simpel en beschermend: omdat een ontwikkelende foetus of een zuigeling zo kwetsbaar is, besloten onderzoekers het veiliger om hen volledig uit het experiment te houden. Deze aanpak was bedoeld om de ongeboren te beschermen tegen potentieel letsel, maar het creëerde een ander soort gevaar. Door deze mensen buiten de data te houden, wordt de medische wereld aan het gissen over hoe behandelingen voor hen werken. Artsen worden gedwongen om medicijnen voor te schrijven zonder duidelijk bewijs van veiligheid, en zwangere mensen worden vaak behandelingen ontzegd die hun leven kunnen redden of hun gezondheid kunnen verbeteren, simpelweg omdat ze nooit op iemand zoals zij zijn getest.
Een team van onderzoekers van universiteiten en gezondheidstrusts uit het Verenigd Koninkrijk zette zich scharpe om precies in kaart te brengen hoe wijdverbreid deze uitsluiting is en om de menselijke kant van het probleem te begrijpen. Ze voerden een snelle review uit van bestaande studies, waarbij ze onderzoek bekeken dat gepubliceerd is tussen 2006 en 2025. Hun doel was niet om nieuwe trials uit te voeren, maar om alle beschikbare bewijslast te verzamelen over wie er wordt opgenomen in niet-obstetrische trials—dat wil zeggen studies over aandoeningen die niet direct gerelateerd zijn aan de zwangerschap zelf, zoals diabetes, kanker of infectieziekten—en waarom. Ze wilden de werkelijke cijfers weten: hoeveel zwangere mensen mogen erin? Hoeveel kiezen ervoor om deel te nemen? En wat weerhoudt hen ervan om deel te nemen? Om ervoor te zorgen dat hun werk de zorgen uit de echte wereld weerspiegelde, spraken ze ook met een kleine groep van vijf bijdragers uit de gemeenschap, waarbij ze vroegen naar hun ervaringen met zwangerschap, toegang tot behandelingen en hun meningen over onderzoek om inclusie te vergroten.
De bevindingen onthullen een harde realiteit. Toen de onderzoekers de gegevens bekeken, ontdekten ze dat zwangere en borstvoedende mensen slechts een fractie van de klinische trials worden opgenomen. In de studies die dit maten, varieerde het inclusiepercentage van nul tot slechts acht procent. Met andere woorden, voor elke honderd trials die een nieuw medicijn of behandeling testen, verbieden negenentwintig of meer expliciet zwangere mensen om deel te nemen. De situatie is nog geprononceerder voor borstvoedende individuen, waarbij sommige studies een inclusiepercentage van slechts een half procent lieten zien. De overgrote meerderheid van het onderzoek dat het team recensieerde, richtte zich op infectieziekten, zoals HIV, Ebola en de recente COVID-1ische pandemie. Dit is begrijpelijk, aangezien dit wereldwijde bedreigingen zijn waarbij de behoefte aan data urgent is, maar het laat een enorme leemte in kennis achter over niet-infectieuze aandoeningen die ook zwangere mensen treffen.
Het beeld verandert enigszins wanneer de onderzoekers vroegen naar de bereidheid in plaats van de daadwerkelijke inschrijving. Ze ontdekten dat de aanname dat zwangere mensen weigeren deel te nemen, grotendeels onjuist is. In verschillende studies gaf tussen de zeven en negentig procent van de zwangere vrouwen en personen aan overweging te willen nemen om deel te nemen aan een klinische trial als zij de keuze zouden krijgen. De beslissing om ja of nee te zeggen, hing sterk af van de context. Als de ziekte waaraan zij leden ernstig was en de potentiële voordelen van de nieuwe behandeling duidelijk waren, waren velen bereid een berekend risico te nemen. Hun bereidheid werd echter vaak belemmerd door een gebrek aan vertrouwen in de veiligheid van de specifieke interventies die werden getest en een cultuur van angst. Veel deelnemers gaven aan dat zij de interventies zelf niet vertrouwden, terwijl zij wel vertrouwen behielden in het onderzoeksproces en de onderzoekers en zorgprofessionen in het algemeen.
De review identificeerde zes hoofdthema's die fungeren als barrières om zwangere mensen in trials te krijgen. Ten eerste is er een diepgewortelde angst voor risico, niet alleen voor de baby, maar ook voor de onderzoekers zelf, die vrezen voor rechtszaken of regelgevende problemen als er iets misgaat. Ten tweede is er een werkelijk gebrek aan bewijs; zonder data is het onmogelijk om de risico's van een medicijn af te wegen tegen de risico's van de ziekte. Ten derde is de cultuur van de geneeskunde nog steeds gebouwd op uitsluiting, waarbij het standaardantwoord "nee" is in plaats van "hoe kunnen we dit veilig doen?". Ten vierde is er een behoefte aan onderzoek dat vroeg in het proces begint, in plaats van te proberen zwangere mensen op het laatste moment toe te voegen. Ten slotte spelen financiële zorgen een rol, aangezien trials die zwangere mensen bevatten, vaak meer kosten om uit te voeren. Ten slotte zijn er praktische kwesties, zoals de moeilijkheid om voldoende deelnemers te vinden of de logistieke uitdagingen bij het beheren van de zorg voor een zwangere persoon tijdens een studie.
Misschien wel de meest significante bevinding is dat het probleem niet een gebrek aan interesse van zwangere mensen is. De onderzoekers ontdekten dat de aarzeling vaak voortkomt uit de medische en onderzoeksgemeenschappen, die een systeem hebben gebouwd dat ontworpen is om deze mensen buiten te houden. De review suggereert dat de huidige aanpak van algemene uitsluiting het probleem van veiligheid niet daadwerkelijk oplost; het verschuift simpelweg de last van de besluitvorming naar individuele artsen en patiënten, die gedwongen worden om levensechte keuzes te maken zonder de noodzakelijke bewijslast. De auteurs concluderen dat om de gezondheidsresultaten voor moeders en baby's te verbeteren, de medische wereld af moet van automatische uitsluiting. In plaats daarvan moeten ze een systeem opbouwen waarin zwangere en borstvoedende mensen kunnen kiezen om deel te nemen, met duidelijke informatie over de risico's en voordelen, zodat de medicijnen waarvan zij afhankelijk zijn ook getest worden op mensen zoals zij.
Verdrinkt u in papers in uw vakgebied?
Ontvang dagelijkse digests van de nieuwste papers die bij uw onderzoekswoorden passen — met technische samenvattingen, in uw taal.