Inclusion and participation of pregnant and breastfeeding women and people in non-obstetric clinical trials: a rapid scoping review
Diese Rapid Scoping Review kartiert die bestehende Evidenz zur Einbeziehung und Partizipation von schwangeren und stillenden Personen in nicht-obstetrischen klinischen Studien, wobei sie niedrige Einschlussraten (0–14 %) aufzeigt und zentrale Themen wie Risiko, Vertrauen und praktische Barrieren identifiziert, die deren Engagement beeinflussen.
Originalarbeit lizenziert unter CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Dies ist eine KI-generierte Erklärung des untenstehenden Papers. Sie wurde nicht von den Autoren verfasst oder gebilligt. Für technische Genauigkeit konsultieren Sie das Originalpaper. Vollständigen Haftungsausschluss lesen
Seit Jahrzehnten besteht eine stille, aber gefährliche Lücke in unserem Verständnis der Medizin für schwangere und stillende Menschen. Wenn Ärzte Behandlungen für häufige Erkrankungen wie Infektionen oder Herzerkrankungen verschreiben, verlassen sie sich auf klinische Studien – große, streng kontrollierte Untersuchungen, bei denen neue Medikamente oder Impfstoffe an Freiwilligen getestet werden. Diese Studien gelten als Goldstandard, um zu wissen, ob eine Behandlung sicher und wirksam ist. Doch lange Zeit haben die Verantwortlichen dieser Studien schwangere Frauen und stillende Personen fast immer ausgeschlossen. Die Logik dahinter war einfach und protektiv: Da ein sich entwickelnder Fötus oder ein säugendes Baby so verletzlich ist, entschieden die Forscher, es sicherer zu halten, sie gänzlich aus den Experimenten auszuschließen. Dieser Ansatz sollte das Ungeborene vor potenziellen Schäden schützen, schuf jedoch eine andere Art von Gefahr. Indem diese Menschen aus den Daten ausgeschlossen wurden, bleibt die medizinische Welt im Dunkeln darüber, wie Behandlungen bei ihnen wirken. Ärzte sind gezwungen, Medikamente ohne klare Sicherheitsnachweise zu verschreiben, und schwangere Menschen werden oft die Behandlungen verweigert, die ihr Leben retten oder ihre Gesundheit verbessern könnten, schlichtweg weil sie noch nie an jemandem wie ihnen getestet wurden.
Ein Team von Forschern aus Universitäten und Gesundheitszentren in ganz Großbritannien setzte sich zum Ziel, genau zu kartieren, wie weit verbreitet dieser Ausschluss ist, und die menschliche Seite dieses Problems zu verstehen. Sie führten einen Rapid Review bestehender Studien durch und untersuchten dabei die zwischen 2006 und 2025 veröffentlichte Forschung. Ihr Ziel war es nicht, neue Studien durchzuführen, sondern alle verfügbaren Belege darüber zu sammeln, wer in nicht-obstetrische Studien einbezogen wird – also Studien über Zustände, die nicht direkt mit der Schwangerschaft selbst zusammenhängen, wie etwa Diabetes, Krebs oder Infektionskrankheiten – und warum. Sie wollten die tatsächlichen Zahlen wissen: Wie viele schwangere Menschen dürfen teilnehmen? Wie viele entscheiden sich dafür? Und was hindert sie an der Teilnahme? Um sicherzustellen, dass ihre Arbeit die realen Sorgen widerspiegelt, sprachen sie auch mit einer kleinen Gruppe von fünf Beteiligten aus der Gemeinschaft und fragten nach deren Erfahrungen mit Schwangerschaft, dem Zugang zu Behandlungen und ihrer Meinung zu Forschung, um die Inklusion zu erhöhen.
Die Ergebnisse offenbaren eine ernüchternde Realität. Als die Forscher die Daten auswerteten, stellten sie fest, dass schwangere und stillende Menschen nur in einem winzigen Bruchteil der klinischen Studien vertreten sind. In den Studien, die dies erfassten, lag die Einschlussrate zwischen null und gerade einmal acht Prozent. Mit anderen Worten: Für je einhundert Studien, die ein neues Medikament oder eine neue Behandlung testen, verbieten neunundzwanzig oder mehr explizit die Teilnahme schwangerer Personen. Die Situation ist bei stillenden Personen noch ausgeprägter, wobei einige Studien Einschlussraten von nur einem halben Prozent aufzeigen. Der Großteil der von dem Team überprüften Forschung konzentrierte sich auf Infektionskrankheiten wie HIV, Ebola und die jüngste COVID-10-Pandemie. Dies ist nachvollziehbar, da dies globale Bedrohungen sind, bei denen die Notwendigkeit von Daten dringend ist, aber es hinterlässt eine massive Wissenslücke bei nicht-infektiösen Erkrankungen, die ebenfalls schwangere Menschen betreffen.
Das Bild ändert sich leicht, wenn die Forscher eher nach der Bereitschaft als nach der tatsächlichen Anmeldung fragten. Sie fanden heraus, dass die Annahme, schwangere Frauen und Personen würden die Teilnahme verweigern, weitgehend falsch ist. In mehreren Studien gaben zwischen sieben und neunzig Prozent der schwangeren Frauen und Personen an, eine klinische Studie in Erwägung ziehen zu würden, wenn sie die Wahl hätten. Die Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme hing stark vom Kontext ab. Wenn die Erkrankung, mit der sie konfrontiert waren, schwerwiegend war und die potenziellen Vorteile der neuen Behandlung klar ersichtlich waren, waren viele bereit, ein kalkuliertes Risiko einzugehen. Ihre Bereitschaft wurde jedoch oft durch ein mangelndes Vertrauen in die Sicherheit der spezifischen, getesteten Interventionen und eine Kultur der Angst gehemmt. Viele Teilnehmer äußerten, dass sie den Interventionen selbst misstrauten, während sie gleichzeitig das Vertrauen in den Forschungsprozess sowie in die Forscher und das medizinische Fachpersonal im Allgemeinen aufrechterhielten.
Die Übersicht identifizierte sechs Hauptthemen, die als Barrieren wirken, um schwangere Menschen in Studien einzubeziehen. Erstens gibt es eine tief verwurzelte Angst vor Risiken, nicht nur für das Baby, sondern auch für die Forscher selbst, die befürchten, bei Problemen mit Klagen oder regulatorischen Schwierigkeiten konfrontiert zu werden. Zweitens gibt es einen echten Mangel an Evidenz; ohne Daten ist es unmöglich, die Risiken eines Medikaments gegen die Risiken der Krankheit abzuwägen. Drittens ist die Kultur der Medizin immer noch auf Exklusion aufgebaut, wobei die Standardantwort „Nein“ lautet statt „Wie können wir das sicher gestalten?“. Viertens besteht ein Bedarf an Forschung, die früh im Prozess beginnt, anstatt zu versuchen, schwangere Menschen erst im letzten Moment hinzuzufügen. Fünftens spielen finanzielle Aspekte eine Rolle, da Studien, die schwangere Menschen einschließen, oft teurer in der Durchführung sind. Schließlich gibt es praktische Probleme, wie die Schwierigkeit, genügend Teilnehmer zu finden, oder die logistischen Herausforderungen bei der Betreuung einer schwangeren Person während einer Studie.
Vielleicht ist die bedeutendste Erkenntnis, dass das Problem nicht ein Mangel an Interesse seitens der schwangeren Menschen ist. Die Forscher fanden heraus, dass die Zögerlichkeit oft von der medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft ausgeht, die ein System geschaffen hat, das darauf ausgelegt ist, diese Menschen auszuschließen. Die Untersuchung legt nahe, dass der aktuelle Ansatz des pauschalen Ausschlusses das Problem der Sicherheit nicht wirklich löst; er verlagert lediglich die Last der Entscheidungsfindung auf die einzelnen Ärzte und Patienten, die gezwungen sind, lebenswichtige Entscheidungen ohne die notwendigen Beweise zu treffen. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass die medizinische Welt, um die gesundheitlichen Ergebnisse für Mütter und Babys zu verbessern, sich von dem automatischen Ausschluss abwenden muss. Stattdessen müssen sie ein System aufbauen, in dem schwangere und stillende Menschen die Möglichkeit haben, an der Forschung teilzunehmen, mit klaren Informationen über Risiken und Nutzen, um sicherzustellen, dass die Medikamente, auf die sie angewiesen sind, auch an Menschen wie ihnen getestet werden.
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