Inclusion and participation of pregnant and breastfeeding women and people in non-obstetric clinical trials: a rapid scoping review
Esta revisión de alcance rápida mapea la evidencia existente sobre la inclusión y participación de personas embarazadas y en periodo de lactancia en ensayos clínicos no obstétricos, revelando bajas tasas de inclusión (0–14%) e identificando temas clave como el riesgo, la confianza y las barreras prácticas que influyen en su compromiso.
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Durante décadas, ha existido una brecha silenciosa pero peligrosa en nuestra comprensión de la medicina para personas embarazadas y en periodo de lactancia. Cuando los médicos recetan tratamientos para enfermedades comunes, como infecciones o afecciones cardíacas, se basan en ensayos clínicos: estudios amplios y cuidadosamente controlados donde se prueban nuevos fármacos o vacunas en voluntarios. Estos ensayos son el estándar de oro para saber si un tratamiento es seguro y eficaz. Sin embargo, durante mucho tiempo, las personas que dirigían estos estudios casi siempre habían excluido a las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. La lógica era simple y protectora: debido a que un feto en desarrollo o un bebé en lactancia es tan vulnerable, los investigadores decidieron que era más seguro mantenerlos fuera del experimento por completo. Este enfoque pretendía proteger al no nacido de posibles daños, pero creó un tipo de peligro diferente. Al mantener a estas personas fuera de los datos, el mundo médico se queda adivinando cómo funcionan los tratamientos para ellas. Los médicos se ven obligados a recetar medicamentos sin evidencia clara de seguridad, y a las personas embarazadas a menudo se les niegan tratamientos que podrían salvar sus vidas o mejorar su salud, simplemente porque nadie los ha probado nunca en alguien como ellas.
Un equipo de investigadores de universidades y fondos de salud de todo el Reino Unido se propuso mapear exactamente qué tan extendida está esta exclusión y comprender el lado humano del problema. Realizaron una revisión rápida de los estudios existentes, analizando la investigación publicada entre 2006 y 2025. Su objetivo no era realizar nuevos ensayos, sino recopilar toda la evidencia disponible sobre quién es incluido en los ensayos no obstétricos —es decir, estudios sobre condiciones que no están directamente relacionadas con el embarazo en sí, como la diabetes, el cáncer o las enfermedades infecciosas— y por qué. Querían conocer los números reales: ¿cuántas personas embarazadas tienen permitido participar? ¿Cuántas eligen participar? ¿Y qué les impide participar? Para asegurar que su trabajo reflejara las preocupaciones del mundo real, también hablaron con un pequeño grupo de cinco colaboradores de la comunidad, preguntándoles sobre sus experiencias con el embarazo, el acceso a tratamientos y sus opiniones sobre la investigación para aumentar la inclusión.
Los hallazgos revelan una realidad desoladora. Cuando los investigadores analizaron los datos, descubrieron que las personas embarazadas y en periodo de lactancia están incluidas en una fracción minúscula de los ensayos clínicos. En los estudios que midieron esto, la tasa de inclusión osciló entre el cero y el ocho por ciento. En otras palabras, por cada cien ensayos que prueban un nuevo fármaco o tratamiento, noventa y dos o más prohíben explícitamente la participación de personas embarazadas. La situación es aún más pronunciada para las personas en periodo de lactancia, con algunos estudios que muestran tasas de inclusión de apenas el medio por ciento. La gran mayoría de la investigación que el equipo revisó se centró en enfermedades infecciosas, como el VIH, el Ébola y la reciente pandemia de COVID-19. Esto tiene sentido, ya que estas son amenazas globales donde la necesidad de datos es urgente, pero deja un vacío masivo de conocimiento sobre condiciones no infecciosas que también afectan a las personas embarazadas.
El panorama cambia ligeramente cuando los investigadores preguntaron sobre la disposición en lugar de la inscripción real. Descubrieron que la suposición de que las personas embarazadas rechazarían participar es en gran medida incorrecta. En varios estudios, entre el siete y el noventa por ciento de las mujeres y personas embarazadas dijeron que considerarían unirse a un ensayo clínico si se les diera la opción. La decisión de decir sí o no dependía en gran medida del contexto. Si la enfermedad que enfrentaban era grave y los beneficios potenciales del nuevo tratamiento eran claros, muchas estaban dispas a asumir un riesgo calculado. Sin embargo, su disposición se veía frenada a menudo por la falta de confianza en la seguridad de las intervenciones específicas que se probaban y por una cultura de miedo. Muchos participantes expresaron que no confiaban en las intervenciones en sí, mientras mantenían la confianza en el proceso de investigación y en los investigadores y profesionales de la salud en general.
La revisión identificó seis temas principales que actúan como barreras para la inclusión de personas embarazadas en los ensayos. Primero, existe un miedo profundo al riesgo, no solo para el bebé, sino también para los propios investigadores, quienes temen demandas legales o problemas regulatorios si algo sale mal. Segundo, hay una falta genuina de evidencia; sin datos, es imposible sopesar los riesgos de un fármaco frente a los riesgos de la enfermedad. Tercero, la cultura de la medicina sigue construida sobre la exclusión, donde la respuesta por defecto es "no" en lugar de "¿cómo podemos hacer esto de forma segura?". Cuarto, existe la necesidad de una investigación que comience temprano en el proceso, en lugar de intentar añadir a las personas embarazadas en el último momento. Quinto, las preocupaciones financieras juegan un papel importante, ya que los ensayos que incluyen a personas embarazadas suelen ser más costosos de ejecutar. Finalmente, existen cuestiones prácticas, como la dificultad de encontrar suficientes participantes o los desafíos logísticos de gestionar la atención de una persona embarazada durante un estudio.
Quizás el hallazgo más significativo es que el problema no es la falta de interés de las personas embarazadas. Los investigadores descubrieron que la duda suele provenir de las comunidades médica y de investigación, que han construido un sistema diseñado para mantener fuera a estas personas. La revisión sugiere que el enfoque actual de exclusión generalizada no resuelve realmente el problema de la seguridad; simplemente traslada la carga de la toma de decisiones a los médicos y pacientes individuales, quienes se ven obligados a tomar decisiones de vida o muerte sin la evidencia necesaria. Los autores concluyen que, para mejorar los resultados de salud de madres y bebés, el mundo médico debe alejarse de la exclusión automática. En su lugar, deben construir un sistema donde las personas embarazadas y en periodo de lactancia puedan elegir participar en la investigación, con información clara sobre los riesgos y beneficios, asegurando que los medicamentos en los que confían sean probados en personas como ellas.
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