Virtual Recruitment and Retention in a Multisite Clinical trial: Descriptive analysis of strategies used to engage Women Veterans with urinary incontinence
Questa analisi descrittiva dimostra che un trial clinico virtuale e pragmatico ha reclutato e trattenuto con successo 286 veterane con incontinenza urinaria sfruttando dati amministrativi, una programmazione flessibile e tecnologie remote per superare specifiche barriere all'assistenza, sebbene tali strategie richiedano un tempo aggiuntivo da parte del personale.
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Per molte donne, il semplice atto di ridere, tossire o sollevare un oggetto pesante può scatenare una imbarazzante e dirompente perdita di urina. Questa condizione, nota come incontinenza urinaria, è molto più di un piccolo fastidio; può portare all'isolamento sociale, alla depressione e a un significativo declino della qualità della vita. Mentre la popolazione generale affronta barriere nel cercare cure — come il costo dell'assistenza, una mancanza di consapevolezza sulle opzioni disponibili o la vergogna di discutere un problema medico privato — le donne che hanno prestato servizio nelle forze armate affrontano un insieme unico di sfide. Il loro servizio spesso comporta il trasporto di attrezzature pesanti e il dover resistere a lunghi periodi senza accesso ai servizi igienici, fattori che aumentano il rischio di questa condizione. Inoltre, la natura stessa del servizio militare può rendere le donne esitanti nel visitare le cliniche, e gli ostacoli logistici del viaggio verso gli appuntamenti medici possono sembrare insormontabili. Per decenni, i ricercatori si sono chiesti se spostare questi trattamenti online potesse risolvere questi problemi, ma mancava la prova che le donne si sarebbero effettivamente iscritte e sarebbero rimaste impegnate in uno studio condotto interamente attraverso schermi e telefoni.
Un team di ricercatori del Dipartimento degli Affari dei Veterani ha cercato di rispondere a questa domanda conducendo un grande esperimento in condizioni reali. Volevano vedere se avrebbero potuto reclutare con successo e mantenere coinvolte le donne veterane in uno studio che offriva due diversi tipi di cura virtuale per l'incontinenza urinaria. Un gruppo ha ricevuto lezioni quotidiane attraverso un'applicazione per telefoni cellulari, mentre l'altro gruppo ha avuto una singola consulenza video di un'ora con uno specialista. L'obiettivo non era solo vedere se i trattamenti funzionassero, ma capire come far sì che le donne partecipassero allo studio e rimanessero coinvolte senza mai mettere piede in un ospedale. I ricercatori hanno scoperto che, eliminando la necessità di viaggiare e utilizzando strumenti tecnologici flessibili, potevano effettivamente raggiungere i loro obiettivi, sebbene il processo abbia richiesto una significativa quantità di sforzo umano e pazienza per guidare i partecipanti attraverso il panorama digitale.
Lo studio si è svolto in tre centri medici nel sud-est degli Stati Uniti tra il 2020 e il 2023. Il team aveva bisogno di trovare 286 donne che avessero più di 18 anni, che avessero sperimentato perdite urinarie per almeno tre mesi e che avessero ricevuto cure presso una clinica primaria di recente. Per trovare queste donne, i ricercatori non si sono limitati ad aspettare che le pazienti entrassero dalla porta. Hanno invece utilizzato tre strategie principali. Primo, hanno esaminato le cartelle cliniche elettroniche per trovare le donne che erano state diagnosticate con la condizione. Secondo, hanno chiesto a medici e infermieri di raccomandare lo studio ai pazienti idonei. Terzo, hanno affisso volantini con foto di donne veterane nelle sale d'attesa delle cliniche. Una volta identificate le potenziali partecipanti, il team ha inviato loro delle lettere per invitarle a partecipare. Se una donna esprimeva interesse, un coordinatore dello studio la chiamava per spiegarle lo studio, rispondere alle domande e verificare se soddisfaceva i requisiti.
Far sì che una donna accettasse di unirsi era solo il primo passo. I ricercatori dovevano gestire un processo complesso per farla iscrivere ufficialmente. Nei primi giorni dello studio, ciò comportava l'invio per posta di moduli cartacei da firmare e restituire, un processo che poteva richiedere giorni o settimane. Man mano che la tecnologia migliorava, il team è passato all'uso di firme elettroniche, il che ha velocizzato notevolmente le cose. Una volta iscritta, la donna veniva assegnata casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Il gruppo dell'app mobile ha ricevuto attività quotidiane per otto settimane per aiutare a gestire i sintomi, mentre il gruppo video ha avuto una conversazione dettagliata con un esperto. Fondamentalmente, ogni fase di questo processo è avvenuta tramite telefono o internet. Nessuno ha dovuto guidare fino a una clinica, sedersi in una sala d'attesa o prendersi tempo libero dal lavoro per partecipare.
I risultati hanno dimostrato che questo approccio remoto funzionava. Il team ha iscritto con successo 292 donne e ne ha randomizzate 286, raggiungendo l'obiettivo entro il periodo pianificato. La stragrande maggioranza di queste donne, circa il 79 percento, è stata individuata attraverso le cartelle cliniche elettroniche, dimostrando che analizzare i dati è un modo potente per trovare persone che hanno bisogno di aiuto. Lo studio ha anche rivelato che le donne che rimanevano nel programma erano generalmente quelle compresa tra i 45 e i 64 anni, un gruppo che costituisce la parte più ampia delle partecipanti allo studio. Sebbene i ricercatori si aspettassero che circa un quarto delle donne abbandonasse lo studio prima della fine, il numero effettivo era leggermente superiore, con circa il 31 percento che lasciava lo studio in anticipo. Tuttavia, il team ha osservato che la metà di coloro che se n'è andata lo ha fatto prima ancora di iniziare il trattamento, spesso perché aveva perso interesse o non era più raggiungibile telefonicamente, piuttosto che perché il trattamento stesso fosse troppo difficile.
Quando i ricercatori hanno esaminato chi è rimasto nello studio, hanno trovato una piccola ma interessante differenza tra i due gruppi. Le donne che avevano avuto la consulenza video una tantum con uno specialista avevano una probabilità leggermente maggiore di completare le valutazioni dello studio rispetto a quelle che utilizzavano l'app mobile. Ciò suggerisce che avere una connessione umana, anche solo una volta, possa aiutare a mantenere l'impegno. Tuttavia, entrambi i gruppi hanno avuto tassi di ritenzione elevati complessivamente, con più di due terzi delle donne che hanno completato le valutazioni finali. Lo studio ha anche evidenziato che le donne nel trial non erano uno specchio perfetto di tutte le donne veterane; c'erano più donne nere e meno donne giovani nello studio rispetto alla popolazione generale delle veterane. Questo riflette la demografia delle cliniche specifiche dove si è svolto lo studio, ma mostra anche che i metodi remoti sono stati efficaci nel raggiungere il gruppo specifico di donne che avevano maggiori probabilità di partecipare.
Il successo di questo progetto non è stato merito solo della tecnologia, ma di come il team umano l'ha utilizzata. I ricercatori hanno scoperto che la flessibilità era fondamentale. Hanno permesso alle donne di programmare le chiamate negli orari che preferivano, anche se ciò significava farlo in tarda serata. Hanno inviato promemoria regolari e hanno aiutato le donne a risolvere i problemi tecnici, come trovare un'e-mail di registrazione nella cartella spam o imparare ad accedere a una nuova app. Il team dello studio ha capito che, sebbene internet avesse rimosso la barriera del viaggio, introduceva nuove barriere tecnologiche che richiedevano un supporto supplementare. Senza che il personale passasse del tempo extra per guidare le partecipanti attraverso questi ostacoli digitali, molte donne avrebbero probabilmente rinunciato. I ricercatori hanno concluso che, sebbene i trial remoti siano un modo promettente per raggiungere le donne che altrimenti verrebbero escluse dalla ricerca medica, richiedono un investimento dedicato di tempo del personale per avere successo. Lo studio ha dimostrato che, con il giusto mix di tecnologia e supporto umano, è possibile portare la ricerca medica direttamente nelle case delle donne veterane, offrendo loro un percorso verso una migliore salute senza l'onere del viaggio.
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