Preterm Formula versus Human Milk Fortifier for Fortification of Mother’s Own Milk in Very Low Birth Weight Infants: The PREMFORT Trial
Lo studio PREMFORT ha dimostrato che il fortificamento del latte materno con polvere di formula per neonati pretermine più integratori è non inferiore al fortificante per latte umano standard per quanto riguarda la velocità di crescita ponderale a breve termine nei neonati con peso alla nascita molto basso, offrendo al contempo una riduzione dell'88% dei costi stimati di acquisizione.
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Per i neonati più piccoli nati prematuramente, le prime settimane di vita sono una corsa contro il tempo. I loro corpi non sono ancora pronti per affrontare il mondo e la loro crescita dipende interamente dal cibo che ricevono. Sebbene il latte materno sia il gold standard per la nutrizione, spesso manca della specifica densità di proteine, minerali ed energia di cui un neonato prematuro molto piccolo ha bisogno per prosperare. Per colmare questa lacuna, i medici nelle unità di terapia intensiva neonatale aggiungono un integratore al latte, un processo noto come fortificazione. Questa spinta extra aiuta il bambino a prendere peso e a diventare più forte. Tuttavia, gli integratori standard utilizzati in molti ospedali sono costosi e talvolta difficili da reperire, in particolare nelle regioni a basso reddito. Ciò crea un dilemma: come possono i medici garantire che questi fragili neonati crescano bene senza fare affidamento su prodotti costosi che potrebbero esaurirsi?
I ricercatori in India hanno intrapreso un percorso per risolvere questo problema, testando un approccio diverso. Si sono chiesti se una polvere di formula per neonati pretermine, mescolata al latte materno, potesse funzionare altrettanto bene del normale integratore commerciale. Questa polvere di formula è un prodotto comune ed economico utilizzato per l'alimentazione dei bambini che non possono essere allattati al seno, ma non è stata originariamente progettata per essere mescolata al latte materno. Il team ha ipotizzato che, se avessero aggiunto questa polvere al latte materno e avessero anche somministrato ai bambini vitamine e minerali specifici per compensare ciò che la polvere non forniva, i bambini sarebbero cresciuti alla stessa velocità di quelli che ricevevano l'costoso integratore commerciale. Questa questione è fondamentale perché trovare un'alternativa più economica e affidabile può significare che più bambini in contesti con risorse limitate possano ottenere la nutrizione necessaria per sopravvivere e svilupparsi.
Lo studio, condotto in un singolo ospedale ad Aurangabad, ha seguito 164 neonati con un peso alla nascita molto basso, tutti nati prima delle 34 settimane e con un peso inferiore a 1.500 grammi. I ricercatori hanno diviso questi bambini in due gruppi. Un gruppo ha ricevuto il latte materno fortificato con un fortificante commerciale bovino per latte umano standard. L'altro gruppo ha ricevuto il latte materno fortificato con una polvere di formula per pretermine, insieme a calcio, fosforo, vitamina D ed un multivitaminico extra per garantire che i loro bisogni nutrizionali fossero pienamente soddisfatti. I bambini sono stati monitorati dal momento in cui hanno iniziato l'assunzione del latte fortificato fino a quando non sono stati pronti per lasciare l'ospedale o hanno raggiunto le 40 settimane di età. L'obiettivo primario era misurare la velocità con cui i bambini prendevano peso, un indicatore critico della loro salute e sviluppo.
I risultati hanno mostato che i bambini nel gruppo della formula sono cresciuti quasi alla stessa velocità di quelli del gruppo del fortificante commerciale. Il gruppo commerciale ha preso peso a un tasso medio di circa 13,96 grammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno, mentre il gruppo della formula ha preso circa 13,29 grammi per chilogrammo al giorno. Sebbene il gruppo della formula sia cresciuto leggermente più lentamente, la differenza era abbastanza piccola da permettere ai ricercatori di concludere che la strategia della formula non fosse peggiore del metodo standard. In termini statistici, lo studio ha dimostrato la non-inferiorità, il che significa che l'opzione più economica rientrava in un margine accettabile prestabilito ed era considerata un'alternativa valida. Anche la crescita in lunghezza e nella circonferenza cranica è stata simile tra i due gruppi, e non vi sono state differenze significative in termini di gravi problemi di salute come infezioni, emorragie cerebrali o intolleranza all'alimentazione.
Oltre ai numeri sulla crescita, lo studio ha evidenziato una differenza drammatica nei costi. Il costo stimato per fornire il fortificante commerciale era di circa 4.838 rupie indiane per neonato, mentre il costo per la polvere di formula per pretermine più i necessari integratori era di soli 580 rupie circa per neonato. Ciò rappresenta una riduzione dell'88 percento del costo diretto dell'intervento. I ricercatori hanno osservato che, sebbene lo studio fosse "open-label", ovvero gli operatori sanitari sapevano quale trattamento stavano ricevendo i bambini, le misurazioni della crescita dei neonati erano state effettuate da personale che non sapeva a quale gruppo appartenessero i bambini, garantendo l'obiettività dei dati.
Questo lavoro aggiunge un elemento significativo di evidenza in un campo in cui i dati sono misti e spesso incerti. Sebbene alcuni studi precedenti di piccole dimensioni avessero suggerito risultati simili, questo trial era più ampio e progettato con maggiore rigore per testare specificamente se il metodo più economico fosse davvero comparabile. I risultati suggeriscono che, nei luoghi in cui i fortificanti commerciali sono troppo costosi o non disponibili, l'uso di una polvere di formula per pretermine con integratori mirati di vitamine e minerali è una strategia pratica ed efficace. Ciò consente agli ospedali di continuare a fornire latte materno fortificato ai loro pazienti più piccoli senza compromettere la loro crescita a breve termine. Tuttavia, i ricercatori avvertono che questa conclusione si applica al periodo specifico di ospedalizzazione, ed è necessario condurre ulteriori studi su larga scala per vedere se questi bambini continueranno a crescere bene e a svilupparsi normalmente dopo il ritorno a casa.
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