Preterm Formula versus Human Milk Fortifier for Fortification of Mother’s Own Milk in Very Low Birth Weight Infants: The PREMFORT Trial
El ensayo PREMFORT demostró que la fortificación de la propia leche materna con fórmula para prematuros más suplementos no es inferior al fortificador de leche humana estándar en cuanto a la velocidad de crecimiento de peso a corto plazo en lactantes con muy bajo peso al nacer, ofreciendo al mismo tiempo una reducción del 88% en los costos de adquisición estimados.
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Para los bebés más diminutos nacidos antes de tiempo, las primeras semanas de vida son una carrera contra el reloj. Sus cuerpos aún no están listos para lidiar con el mundo, y su crecimiento depende enteramente de los alimentos que reciben. Si bien la propia leche de la madre es el estándar de oro para la nutrición, a menudo carece de la densidad específica de proteínas, minerales y energía que un lactante prematuro muy pequeño necesita para prosperar. Para cerrar esta brecha, los médicos en las unidades de cuidados intensivos neonatales añaden un suplemento a la leche, un proceso conocido como fortificación. Este impulso adicional ayuda al bebé a ganar peso y a fortalecerse. Sin embargo, los suplementos estándar utilizados en muchos hospitales son costosos y, a veces, difíciles de obtener, particularmente en regiones de bajos ingresos. Esto crea un dilema: ¿cómo pueden los médicos asegurar que estos frágiles infantes crezcan bien sin depender de productos costosos que podrían agotarse?
Investigadores en la India se propusieron resolver este problema probando un enfoque diferente. Se preguntaron si un polvo de fórmula para bebés prematuros, mezclado con la leche materna, podría funcionar tan bien como el suplemento comercial estándar. Este polvo de fórmula es un producto común y asequible utilizado para alimentar a bebés que no pueden amamantar, pero no fue diseñado originalmente para mezclarse con la leche materna. El equipo planteó la hipótesis de que, si añadían este polvo a la leche materna y también daban a los bebés vitaminas y minerales específicos para compensar lo que al polvo le faltaba, los bebés crecerían a la misma velocidad que aquellos que reciben el costoso suplemento comercial. Esta cuestión es de gran importancia porque encontrar una alternativa más barata y confiable podría significar que más bebés en entornos con recursos limitados reciban la nutrición necesaria para sobrevivir y desarrollarse.
El estudio, realizado en un solo hospital en Aurangabad, siguió a 164 lactantes de muy bajo peso al nacer, todos nacidos antes de las 34 semanas y con un peso inferior a 1,500 gramos. Los investigadores dividieron a estos bebés en dos grupos. Un grupo recibió la leche materna fortificada con un fortificador de leche humana bovina comercial estándar. El otro grupo recibió la leche materna fortificada con un polvo de fórmula para prematuros, junto con calcio, fósforo, vitamina D y un multivitamínico adicionales para asegurar que sus necesidades nutricionales se cumplieran plenamente. Los bebés fueron monitoreados desde el momento en que comenzaron a recibir la leche fortificada hasta que estuvieron listos para dejar el hospital o alcanzaron las 40 semanas de edad. El objetivo principal fue medir qué tan rápido ganaban peso, un indicador crítico de su salud y desarrollo.
Los resultados mostraron que los bebés del grupo de la fórmula crecieron casi tan rápido como los del grupo del fortificador comercial. El grupo comercial ganó peso a una tasa promedio de aproximadamente 13.96 gramos por kilogramo de peso corporal al día, mientras que el grupo de la fórmula ganó alrededor de 13.29 gramos por kilogramo por día. Aunque el grupo de la fórmula creció ligeramente más lento, la diferencia fue lo suficientemente pequeña como para que los investigadores concluyeran que la estrategia de la fórmula no era peor que el método estándar. En términos estadísticos, el estudio demostró no inferioridad, lo que significa que la opción más barata se encontraba dentro de un margen aceptable preespecificado y se consideró una alternativa válida. El crecimiento en longitud y tamaño de la cabeza también fue similar entre los dos grupos, y no hubo diferencias significativas en problemas de salud graves como infecciones, hemorragias cerebrales o intolerancia alimentaria.
Más allá de las cifras de crecimiento, el estudio destacó una diferencia dramática en el costo. El costo estimado para proporcionar el fortificador comercial fue de aproximadamente 4,838 rupias indias por lactante, mientras que el costo para el polvo de fórmula para prematuros más los suplementos necesarios fue de solo unas 580 rupias por lactante. Esto representa una reducción del 88 por ciento en el costo directo de la intervención. Los investigadores señalaron que, aunque el estudio fue de etiqueta abierta, lo que significa que los cuidadores sabían qué tratamiento recibían los bebés, las mediciones del crecimiento de los bebés fueron realizadas por personal que no sabía a qué grupo pertenecían los bebés, asegurando que los datos fueran objetivos.
Este trabajo añade una pieza significativa de evidencia a un campo donde los datos han sido mixtos y a menudo inciertos. Si bien algunos estudios previos pequeños habían sugerido resultados similares, este ensayo fue más grande y diseñado con mayor rigor para probar específicamente si el método más barato era verdaderamente comparable. Los hallazgos sugieren que, en lugares donde los fortificadores comerciales son demasiado caros o no están disponibles, el uso de un polvo de fórmula para prematuros con suplementos vitamínicos y minerales específicos es una estrategia práctica y efectiva. Permite que los hospitales continúen proporcionando leche materna fortificada a sus pacientes más pequeños sin comprometer su crecimiento a corto plazo. Sin embargo, los investigadores advierten que esta conclusión se aplica al periodo específico de hospitalización, y se necesitan estudios a mayor escala para ver si estos bebés continúan creciendo bien y se desarrollan normalmente después de regresar a casa.
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