Preterm Formula versus Human Milk Fortifier for Fortification of Mother’s Own Milk in Very Low Birth Weight Infants: The PREMFORT Trial
PREMFORT試験は、母親自身の母乳に早産児用粉末ミルクおよびサプリメントを加えて強化することは、超低出生体重児の短期的な体重増加速度において標準的なヒトミルク強化剤に対して非劣性であり、かつ推定獲得コストを88%削減できることを示した。
原論文は CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/) でライセンスされています。 これは以下の論文のAI生成解説です。著者が執筆または承認したものではありません。技術的な正確性については原論文を参照してください。 免責事項の全文を読む
早産児として生まれた極めて小さな赤ちゃんにとって、生後数週間は時間との戦いです。彼らの体はまだ外の世界に対応できる準備ができておらず、その成長は完全に摂取する栄養に依存しています。母親自身の母乳は栄養のゴールドスタンダード（最高基準）ですが、非常に小さく未熟な乳児が成長するために必要なタンパク質、ミネラル、エネルギーの特定の密度が不足していることがよくあります。このギャップを埋めるために、新生児集中治療室（NICU）の医師たちは、母乳にサプリメントを加えることがあります。これは「強化（フォーティフィケーション）」と呼ばれるプロセスです。この追加のブーストが、赤ちゃんの体重増加と成長を助けます。しかし、多くの病院で使用されている標準的なサプリメントは高価であり、特に低所得地域では入手が困難な場合があります。これにより、一つのジレンマが生じます。医師たちは、高価な製品に頼ることなく、どのようにしてこれら脆弱な乳児の順調な成長を確保できるのでしょうか。
インドの研究者たちは、異なるアプローチをテストすることでこの問題の解決を図りました。彼らは、母乳に混合した早産児用粉ミルクが、標準的な市販のサプリメントと同等の効果を発揮できるのではないかと考えました。この粉ミルクは、母乳での授乳ができない赤ちゃんのために使用される一般的で手頃な価格の製品ですが、もともと母乳に混ぜるために設計されたものではありませんでした。研究チームは、もしこの粉ミルクを母乳に加え、さらにその粉ミルクに不足している成分を補うための特定のビタミンやミネラルを投与すれば、赤ちゃんは高価な市販のサプリメントを投与された赤ちゃんと同じ速度で成長するという仮説を立てました。この問いは非常に重要です。なぜなら、より安価で信頼できる代替品を見つけることは、資源の限られた環境にあるより多くの赤ちゃんが、生存し発達するために必要な栄養を受けられることを意味するからです。
アウランガバードの単一の病院で行われたこの研究では、妊娠34週未満で体重が1,500グラム未満の、極めて低出生体重の乳児164人を対象としました。研究者たちはこれらの赤ちゃんを2つのグループに分けました。一方のグループは、標準的な市販の牛由来ヒトミルク強化剤で強化された母乳を受け取りました。もう一方のグループは、必要な栄養素を確実に満たすために、カルシウム、リン、ビタミンD、およびマルチビタミンを併用した早産児用粉ミルクを受け取りました。赤ちゃんたちは、強化されたミルクを開始してから、退院するかまたは週齢40週に達するまでモニタリングされました。主な目的は、健康と発達の重要な指標である体重増加の速度を測定することでした。
結果は、粉ミルクを用いたグループの赤ちゃんが、市販の強化剤を用いたグループとほぼ同じ速さで成長したことを示しました。市販の強化剤グループは、体重1キログラムあたり1日平均約13.96グラム増加しましたが、粉ミルクグループは約13.29グラム増加しました。粉ミルクグループの成長はわずかに緩やかでしたが、その差は十分に小さく、研究者たちは粉ミルクによる戦略は標準的な方法と比較して劣っていないと結論付けました。統計学的には、この研究は「非劣性」を示しました。つまり、安価な選択肢が事前に設定された許容範囲内に収まっており、有効な代替案であるとみなされたことを意味します。身長や頭囲の成長も両グループ間で同様であり、感染症、脳出血、あるいは哺乳不耐症といった深刻な健康問題についても有意な差は見られませんでした。
成長の数値を超えて、この研究はコストにおける劇的な違いを浮き彫りにしました。市販の強化剤を提供するための推定コストは、乳児1人あたり約4,838インド・ルピーであったのに対し、早産児用粉ミルクと必要なサプリメントを組み合わせたコストは約580ルピーでした。これは、介入による直接コストの88パーセント削減を表しています。研究者たちは、この研究がオープンラベル（処置の内容を介助者が知っている状態）であったものの、赤ちゃんの成長の測定は、どのグループに属しているかを知らないスタッフによって行われたため、データが客観的に保たれたと指摘しています。
この研究は、データが混在し、しばしば不確実であった分野において、重要な証拠を付け加えました。以前のいくつかの小規模な研究では同様の結果が示唆されていましたが、今回の試験は、より安価な方法が本当に同等であるかを検証するために、より大規模かつ厳密に設計されました。研究結果は、市販の強化剤が高価であったり入手困難であったりする場所において、特定のビタミンやミネラルのサプリメントを併用した早産児用粉ミルクを使用することが、実用的かつ効果的な戦略であることを示唆しています。これにより、病院は最も小さな患者たちに対して、短期間の成長を損なうことなく、強化された母乳を提供し続けることができます。ただし、研究者たちは、この結論は入院期間中の特定の期間に適用されるものであると注意を促しており、退院後にこれらの赤ちゃんが順調に成長し、正常に発達していくかどうかを確認するために、さらなる大規模な研究が必要であるとしています。
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