Complementing Biosafety Levels With Societal Safety Levels
本論文は、高リスクなパンデミック病原体の研究が他の危険産業に匹敵する強制力のある安全閾値を満たすことを確実にするため、既存のバイオセーフティレベルを、予想される公衆の死亡者数を定量化する新たな社会的安全性レベル（SSL）によって補完することを提案しており、それによって、潜在的な実験室からの流出から非同意の公衆をより適切に保護することを目指している。
原論文は CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/) でライセンスされています。 これは査読を受けていないプレプリントのAI生成解説です。医学的助言ではありません。この内容に基づいて健康上の判断をしないでください。 免責事項の全文を読む
科学者が研究所で危険な病原体を扱う際、その病原体を建物内に留めておくために設計された一連のルールに従います。バイオセーフティ・レベルとして知られるこれらのルールは、ドアにかける、ますます厳重になる一連の鍵のようなものです。このシステムは、ラボ内で働く人々が病気になるのを防ぐという明確な目的のために構築されました。数十年にわたり、このアプローチはうまく機能してきました。これらの微生物を扱う科学者は、リスクを理解している訓練を受けた専門家であり、安全対策によって彼らが自らの研究の犠牲者になることは成功裏に防がれてきました。
しかし、極めて重要な問いが、ほとんど答えられないまま残されています。もし病原体がラボから漏れ出し、一般市民に到達したらどうなるのか、という問いです。現在のルールは、ほぼ完全に作業員に焦点を当てており、隣人については考慮していません。一部の病原体は人と人の間で広がる可能性があるため、都市全体、あるいは世界中に蔓延するアウトブレイクを引き起こす可能性があるという事実を、現在のルールは完全には考慮していません。ラボ内の個人を殺すウイルスであれば容易に封じ込められるかもしれませんが、人と人の間で感染しうるウイルスは、パンデミックを引き起こす可能性があります。既存のシステムは、これら二つの全く異なる危険に対して同じレベルの注意を払っています。これは、公衆にとって最も危険な脅威のいくつかが、最も厳格な保護を受けていない可能性があることを意味します。
マサチューセッツ工科大学の研究チームは、これらのリスクに対する新しい考え方を提案しました。彼らは、科学者のリスクではなく、社会への潜在的な危害を測定する、もう一つの安全評価基準が必要であると主張しています。彼らはこれを「ソサイエタル・セーフティ・レベル（社会的安全性レベル）」と呼んでいます。この新しい枠組みは、「科学者は安全か？」と問うのではなく、「もしこの病原体が漏れ出したら、何人の人が死ぬのか？」と問います。事故による予想死亡者数を推定するために数値を用いることで、研究者たちは、航空業界や原子力産業などの他の高リスク産業で使用されている安全基準に合致する基準を作り出すことを目指しています。
研究者たちはまず、実験室事故と自然発生的なアウトブレイクの歴史を調査しました。彼らは、現在の危険度の分類方法における奇妙な不一致を発見しました。例えば、5,000万から1億人の死者を出した1918年のインフルエンザウイルスは、今日大規模なパンデミックを引き起こす可能性がありますが、直接曝露された人以外には広がることのない多くの非感染性物質よりも、ラボでの安全対策が少なくて済みます。非感染性物質は、人がそれを吸い込めばその人を死に至らしめるかもしれませんが、他の誰かに感染することはありません。対照的に、1918年のインフルエンザは数十億人に感染する可能性があります。それにもかかわらず、現在のルールでは、非感染性物質の方が、世界を終わらせかねないウイルスよりも高いレベルの封じ込めを必要とすることがよくあります。
この問題を解決するために、チームはあらゆる研究プロジェクトの「予想される危害」を算出する方法を開発しました。彼らは主に3つの要素に着目しました。すなわち、病原体が誤ってラボから漏れ出す可能性、漏れ出した場合にその病原体が広く拡散する可能性、そして大規模なアウトブレイクが発生した場合に何人が死亡するか、という点です。これらの要因を組み合わせることで、単一の研究所が1年間に引き起こすと予想される死亡者数を推定しました。そして、この数値を他の主要な産業で使用されている安全基準と比較しました。ダムの安全性や化学製造などの分野では、規制当局は、施設が年間0.1人を超える予想死亡リスクを生み出すことは許されないという点で合意しています。これは、もしある工場やダムが、平均して10年に1人の死亡を予期させるほど危険であるならば、重大な変更や特別な許可なしには運営できないとみなされることを意味します。
研究者たちがこの「年間0.1人の死亡」という基準を生物学的研究に適用したところ、驚くべき結果が出ました。彼らは、潜在的なパンデミック病原体（歴史的なインフルエンザ株や、新たに発見されたコウモリ由来のコロナウイルスなど）を含む多くの研究が、この制限を大幅に超えることを発見しました。例えば、1918年のインフルエンザウイルスに関する研究は、もしそれが漏洩した場合、年間で数千人の予想死亡者数をもたらす可能性があり、原子力発電所や大規模な化学工場に許容される安全基準よりも遥かに危険です。また、SARS-CoV-2のように現在流行しているウイルスに関する研究についても、再評価が必要となるでしょう。しかし、研究者たちは、ウイルスがすでにヒト集団の中で広く蔓延している場合、ラボの事故が総症例数に加えるリスクは、ウイルスがすでに至る所に存在するため、無視できるほど小さくなるという点も指摘しています。
この論文は、これらのリスクを管理するための新しい5段階のシステムを提案しています。最も低いレベルは、広がるリスクがほとんどない病原体に適用され、既存のルール以上の追加ルールは必要ありません。中間のレベルでは、事故の義務的な報告や、研究の利益に関するレビューなどの、より多くの監視が必要となります。最も危険な実験のために予約された最高レベルでは、天然痘の研究に現在適用されている厳格なルールと同様に、国際的な機関からの特定の認可が必要となります。この最上位のティアには、ウイルスをより感染しやすくする実験や、新たなアウトブレイクを容易に引き起こしうる歴史的なパンデミック株に関する研究が適用されます。
決定的なことに、研究者たちは、この新しいシステムがすべての危険な研究を止めることを意味するのではないと強調しています。むしろ、彼らは科学者がより安全な方法で研究を行うことを奨励しています。彼らは、生きた感染性ウイルスを使用せずに、多くの医学的進歩が得られることを指摘しています。科学者はウイルスの遺伝コードを研究したり、ウイルスの死んだバージョンを使用したり、あるいはコンピュータモデルを使用してワクチンや薬を設計したりすることができます。これらの手法は、パンデミックのリスクを負うことなく、同じ科学的回答を提供できます。この新しい枠組みは、可能な限りこれらの安全な方法を使用するように研究者を促すものです。もし科学者がどうしても生きた危険なウイルスを扱う必要がある場合は、その利益が公衆に対する甚大なリスクを上回るほど大きいこと、そして他に安全な代替手段が存在しないことを証明しなければなりません。
著者らはまた、このアプローチが科学者自身の安全性を向上させる可能性もあると示唆しています。拡散のリスクに焦点を当てることで、現在の最高レベルの封じ込め下に置かれている物質の中には、広がる心配がない限り、より少ない制限で研究しても安全であるものが明らかになる可能性があるからです。これにより、真に危険な物質にリソースを集中させることができます。目標は、生命科学を、安全性が単に作業員を守るためだけではなく、公衆が受け入れ不可能なリスクにさらされないことを保証するためのものである他の産業界の常識と一致させることです。研究所がどれほどの危害をもたらし得るかについて明確な数値的限界を設定することで、研究者たちは公衆の信頼を再構築し、科学的知識の追求が地球規模の安全を犠牲にすることのないようにしたいと考えています。
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