Patient-Reported and Clinical Outcomes of a Digital Surgical Guide Workflow versus Conventional Splints in Bimaxillary Orthognathic Surgery: A Comparative Cohort Study

技術要約：顎顔面外科手術におけるデジタルサージカルガイド・ワークフローと従来型スプリントの比較

問題提起

顎顔面両側骨切り術（Bimaxillary orthognathic surgery）では、機能的な咬合と顔面の調和を確保するために、上顎および下顎の精密な三次元的再配置が必要である。従来の標準的治療法は、手作業による模型手術、フェイスボウ登録、および熱可塑性樹脂の製作を伴う**従来型レジン咬合スプリント（CROS）**に依存している。このワークフローは、アーティキュレータへの装着や模型のセグメンテーションを含む複数の手作業のステップから生じる累積的な転送誤差（推定約3.7 ± 1.2 mm）の影響を受けやすい。これらの誤差はしばしば術中の調整を必要とし、潜在的に手術の複雑さと時間を増大させる可能性がある。

バーチャルサージカルプランニング（VSP）およびCAD/CAM技術を活用した**デジタルサージカルガイド（DT）のワークフローは、技術的な正確性と骨格の安定性については検証されているが、臨床的効率（手術時間、出血量）および患者報告アウトカム（PROs）**への影響に関する包括的な比較データは依然として限られている。既存の文献は、主に計画から結果への偏差に焦点を当てており、包括的な臨床パフォーマンスや患者体験については扱っていない。

方法論

本研究では、2020年4月から2024年12月までに南京医科大学附属友誼整形外科病院において顎顔面両側骨切り術を受けた32名の患者を対象とした、逐次比較コホートデザインを採用した。

• コホート:
  • CROS群 (n=16): 2023年7月以前に治療を受けた。従来の石膏模型、手動アーティキュレータ転送、およびシリコンまたは製作されたレジンスプリントを使用。
  • DT群 (n=16): 2023年7月以降に治療を受けた。完全なデジタルワークフローを使用。これには、CBCTデータと口腔内3Dレーザースキャン（STL）の共登録、Mimicsソフトウェアを用いたVSPの実施、およびステレオリソグラフィーを用いた患者固有の骨切りガイド、再配置用テンプレート、および咬合スプリントの3Dプリントが含まれる。
• 手術プロトコル: すべての手術は、単独のシニア外科医およびチームにより、全身麻酔下で上顎先行（maxilla-first）のシーケンスで行われた。
• アウトカム指標:
  • 臨床的指標: 手術時間（切開から閉鎖まで）、総手術時間、術中出血量、および術後咬合不整合。
  • 安全性: 術後1週、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月における一過性の患者報告による感覚異常（下歯槽神経）の発現率。
  • 患者報告アウトカム: バリデーション済みのFACE-Q質問票（中国語版）を用い、「全体的な顔の外観」、「下顔面および顎のライン」、「心理的機能」、「結果への満足度」を術前および術後6ヶ月時点で評価。
• 統計解析: 臨床変数には独立したt検定を、FACE-Qスコアには混合デザインANOVA（Time × Group相互作用）を用いた。多重比較はBenjamini-Hochberg法を用いて補正した。

主な結果

1. 臨床的効率と安全性:

   • 手術時間: 両群間に有意差は認められなかった（CROS: 193.13 ± 25.82 分 vs. DT: 202.81 ± 32.04 分; p=0.354）。
   • 出血量: 両群間で同等であった（CROS: 258.75 ± 34.42 mL vs. DT: 256.25 ± 21.25 mL; p=0.807）。
   • 感覚異常: 一過性の症状はCROS患者の31.3%、DT患者の18.8%に報告されたが、統計的な有意差はなかった（p=0.685）。すべての症状は6ヶ月以内に消失した。
   • 咬合のセッティング: DT群では、上下顎間弾性牽引期間の短縮傾向が見られた（7.5日 vs. 9.2日; p=0.062）。

2. 患者報告アウトカム (FACE-Q):

   • 両群ともに、全ドメインにおいてベースラインから有意な改善を示した（p<0.001）。
   • 全体的な顔の外観: DT群に有利な有意なTime × Group相互作用が認められた（p=0.008, partial η²=0.21）。これは、デジタルコホートにおいてより大きな改善があったことを示している。この結果は多重比較補正後も有意であった。変化スコアの平均差は7.37ポイント（95% CI 1.39–12.24）であった。
   • 結果への満足度: DT群は、より高い術後満足度を報告した（平均 85.1 vs. 78.4; 平均差 6.69, 95% CI 2.51–10.68; p=0.003）。
   • その他のドメイン: 「下顔面および顎のライン」（p=0.061）および「心理的機能」（p=0.079）においてもDT群に有利な傾向が見られたが、統計的な有意差には達しなかった。

主要な貢献

• 包括的評価: 本研究は、バリデーションされたデジタルワークフローを、臨床的効率、安全性、および患者中心の指標の全範囲にわたって従来法と比較することにより、技術的正確性と臨床的有用性の間の溝を埋めるものである。
• 患者満足度のエビデンス: 客観的な手術時間や出血量に変化がない場合でも、デジタルワークフローが術前の可視化や期待値の調整を改善することを通じて、患者が知覚する審美的なアウトカムと満足度を高める可能性があるという予備的なエビデンスを提供している。
• 安全性プロファイル: デジタルガイドへの移行が、感覚異常の発生率に差がなく、術中合併症を増加させることもないことから、安全性を損なわないことを確認した。

意義と限界（著者の視点）

著者らは、本研究を確認的研究ではなく、仮説生成的研究として位置づけている。デジタルワークフローが患者の満足度と知覚される顔の外観の向上に関連している一方で、以下の制限事項があるため、結果の解釈には注意が必要であることを強調している。

• 研究デザイン: 非ランダム化かつ時期を分けたデザインであるため、新しいテクノロジーに対する外科医の学習曲線や、周術期プロトコルの経時的な変化を含む、潜在的な交絡因子が存在する。
• 主観性: 感覚異常のアウトカムは、標準化された定量的テストではなく患者の自己申告に依存しており、評価者は盲検化されていなかった。
• サンプルサイズ: 各群16名というサンプルサイズは統計的検出力が限定的であり（中程度の効果量に対して約60%）、サブドメインにおける中程度の差異を見逃している可能性がある。
• フォローアップ: 6ヶ月間のフォローアップ期間では、長期的な安定性と再発の評価ができない。

結論: 本論文は、顎顔面両側骨切り術において、完全にデジタル化されたサージカルガイド・ワークフローを採用することは実現可能かつ安全であり、手術時間を延長することなく、患者の満足度と知覚される審美的な改善において大きな利益をもたらすと結論付けている。しかし、これらの臨床的利益を決定づけ、関連するコストを正当化するためには、同時登録、盲検化された評価、定量的な感覚検査、およびより長期のフォローアップを伴う今後のランダム化比較試験が必要であると呼びかけている。