Democratising patient and public involvement – A case study from the RELAX (Reducing Levels of AnXiety) randomised clinical trial
本論文は、多様なアドバイザリーグループ、サービス利用者である研究者への専用の支援、および柔軟な連携を特徴とする、民主化され公平性に焦点を当てた患者・市民参画（PPI）戦略が、いかにして試験の参加者募集、保持、および研究の質を向上させると同時に参加者のエンパワーメントに成功したかを示す、RELAXランダム化臨床試験のケーススタディを提示するものである。
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妊娠期および出産後数ヶ月間の不安は、英国では5人に1人以上の女性に影響を及ぼしている、広範な公衆衛生上の課題である。多くの人々にとって、こうした悩みは即座に臨床的な介入を必要とする重篤な障害の閾値には達していないものの、日常生活や家族の絆を妨げるほどには重いものである。これを受けて、研究者たちは、否定的な思考を再構成し、不安が悪化するのを防ぐための心理学的トレーニングを開発した。しかし、このようなトレーニングが機能するためには、それを助けを求める人々にとって、関連性があり、かつ親しみやすい形で設計されなければならない。これには、科学的な専門知識以上のものが必要であり、コミュニティの積極的な参加が求められる。このアプローチは「患者および市民参画（Patient and Public Involvement）」と呼ばれ、実体験を持つ人々を、単なる研究の受動的な対象としてではなく、研究を根底から形作る不可欠なパートナーとして扱うものである。科学界が直面している問いは、このパートナーシップがデータの質を向上させるかどうかだけでなく、多様な声がプロセス全体を通じて真に聞き入れられ、尊重され、力を与えられるようなシステムをどのように構築するかである。
周産期の不安に対する心理学的トレーニングプログラムを検証する大規模な臨床研究であるRELAX試験の最近のケーススタディは、このパートナーシップが実際にどのように機能し得るかについて、詳細な洞察を与えてくれる。研究チームは、妊娠中に不安を経験した多様な親たちを巻き込むことを目指し、試験の関連性を高め、過小評価されているグループの参加障壁を減らし、研究全体の質を向上させようとした。そこで現れたのは、単なる意見聴取から、研究者と公衆の境界が曖つかみ始める真のコラボレーションへと進化したプロセスであった。この研究には、母親、父親、そして女性から男性へと移行中の出産当事者を含む19名の多様なアドバイザリー・グループが関わっており、黒人やアジア系コミュニティを含む幅広い民族的背景を代表していた。これらのアドバイザーたちは、単に一度意見を求められただけではない。彼らはその時間に対して報酬が支払われ、交通費や育児費用が払い戻され、研究期間中に計28回の会議への出席を要請されたのである。
RELAXプロジェクトの成功の核心は、研究チームがこのアドバイザリー・グループのニーズとアイデアにいかに対応したかにあった。研究チームは、あらかじめ設定された計画に固執するのではなく、公衆の関与が成長することを許容する柔軟な応答性を示した。例えば、アドバイザーたちがより頻繁な会議を望んだ際、チームはセッションの回数を倍増させた。また、研究資料がもっと分かりやすく、威圧感のないものであるべきだというアドバイザーの提案を受け、チームはウェブサイトやトレーニングのシナリオを書き直し、平易な言葉を使用し、心理的な引き金となる内容を排除した。重要な革新となったのは、WhatsAppグループの作成であった。これはデジタルなコミュニティ空間として機能し、アドバイザー同士が公式な会議の合間に、互いに支え合い、近況を共有し、関係を築く場となった。このインフォーマルなネットワークは、帰属意識を育む一助となり、見ず知らずの集団を、共通の使命を持つ結束したチームへと変えたのである。
このアプローチの影響は、具体的かつ測定可能なものであった。アドバイザリー・グループの意見は、理想化されたモデルではなく、民族的に多様な女性や親しみやすいイメージを用いた研究のマーケティング資料のデザインに直接反映された。この変化により、試験では13ヶ月間で268人の参加者が募集されたが、研究者はこれを、アドバイザーによるコミュニックティからの支持に一部起因するものと考えている。さらに、本試験は非常に高い保持率を達成し、93％から96％の参加者がフォローアップの評価を完了した。アドバイザーたちは、自分たちの存在と提言が、研究者に新しい母親たちの現実的な要求を理解させる助けとなり、参加者にとってより管理しやすい調整につながったと感じていた。具体的な例の一つとして、後半に参加した人々でも最終的な評価を完了できるように、研究のタイムラインを延長することをアドバイザーが提言したことが挙げられる。これは、厳格なスケジュールの遵守よりも公平性を優先した決定であった。
募集数の枠を超えて、この研究は関与した人々の中に深い変容をもたらした。アドバイザーたちは、自分が尊重され、価値を認められていると感じたと報告しており、「部外者」という感覚から「対等なチームの一員」という感覚への変化を述べている。多くの人が、不安との困難な経験を他者のための建設的なものに変えることで、研究に貢献することが自己効力感につながったと感じていた。数名のアドバイザーは、アドバイザリーとしての役割を超えて、実際のデータ分析に参加するよう招かれ、データのコーディングや解釈を行った。公的なメンバーが科学論文の共著者となり、会議で発表するというレベルの関与は、この分野では稀である。研究者たちは、このパートナーシップによって自分たちの視点も変化したと指摘しており、研究している不安の本質や、研究デザインにおける包括性の重要性について、より深く人間的な理解を得ることができたとしている。
しかし、この成功への道のりは決して平坦ではなかった。研究者たちは、このレベルのエンゲージメントを維持するために必要な時間とリソースを過小評価していたことを認めている。多様性において大きな進展があった一方で、トレーニングにスマートフォンからアクセスできないことへの不満を表明するアドバイザーもいた（これは当初、注意を逸らす懸念から決定された制限であったが、現在はスマートフォンアプリの開発が進められている）。また、初期の試験デザイン（具体的な統計手法を含む）が、公衆が本格的に加わる前に研究者によって決定されていたため、最も深いレベルでの意思決定の共有には至らなかったという指摘もあった。さらに、オンラインでの大規模な会議では発言しにくいと感じるアドバイザーもおり、より小規模なグループでの議論の方が、全員がより自信を持って貢献できた可能性を示唆した。
本研究は、効果的な公衆参画の鍵は、権力が共有され、関係性が時間をかけて育まれる、プロセスの民主化へのコミットメントにあると結論付けている。研究者が目的を持って耳を傾け、公正な報酬を提供し、計画の適応に対して開かれた姿勢を持ち続けるとき、その結果として得られる研究は、より質の高い、より公平なものになる。RELAX試験は、公衆を関与させることは、単に資金獲得のためのチェック項目を埋める作業ではないことを示している。それは、個人に力を与え、コミュニティ内に信頼を築き、最終的にはより良い健康成果をもたらすダイナミックなプロセスである。公衆を被験者としてではなくパートナーとして扱うことで、研究者たちは、設計された対象となる人々にとって真に意義のある研究を作り上げることができた。これは、最も効果的な科学とは、単にコミュニティのために行われるのではなく、コミュニティと共に（with）行われるものであることを証明している。
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