Nutritional status and quality of life with or without Ninjin'yoeito during first-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer: an exploratory, open-label randomized phase II trial
मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर के लिए एक खोजपूर्ण रैंडमाइज्ड चरण II परीक्षण में, प्रथम-पंक्ति की कीमोथेरेपी में कानपो औषधि निनजिन-योएटो (Ninjin'yoeito) को जोड़ने से पोषण संबंधी स्थिति या गंभीर गैर-रक्त संबंधी प्रतिकूल घटनाओं के प्राथमिक एंडपॉइंट्स में महत्वपूर्ण सुधार नहीं हुआ, हालांकि खोजपूर्ण विश्लेषणों ने उच्च अनिद्रा स्कोर के साथ-साथ बॉडी मास इंडेक्स बनाए रखने और भूख में संभावित लाभों का सुझाव दिया।
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कैंसर का उपचार दो मोर्चों पर लड़ी जाने वाली एक लड़ाई है: ट्यूमर को नष्ट करने का चिकित्सा प्रयास और जीवित रहने के लिए शरीर का संघर्ष। मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर वाले रोगियों के लिए, जहाँ बीमारी कोलोन से आगे फैल चुकी है, मानक उपचार में शक्तिशाली कीमोथेरेपी दवाओं का उपयोग किया जाता है जो उतनी ही थकाऊ हो सकती हैं जितनी कि वे प्रभावी हैं। ये उपचार अक्सर भूख को खत्म कर देते हैं, ऊर्जा को सोख लेते हैं और वजन घटाने का कारण बनते हैं, जिससे कुपोषण की ऐसी स्थिति पैदा होती है जो शरीर के लिए दवा को सहन करना कठिन बना देती है। जापान में, डॉक्टरों ने इन विशिष्ट दुष्प्रभावों को प्रबंध करने के लिए 'निन्जिन-योएइटो' (Ninjin'yoeito) नामक एक पारंपरिक हर्बल मिश्रण की ओर लंबे समय से रुख किया है, जिसका उद्देश्य जीवन शक्ति को बहाल करना और उनके दैनिक जीवन के अनुभव में सुधार करना है। शोधकर्ता लंबे समय से यह सवाल पूछते आए हैं कि क्या यह प्राचीन उपचार आधुनिक कीमोथेरेपी के साथ उपयोग किए जाने पर वास्तव में रोगी के पोषण संबंधी स्वास्थ्य और जीवन की गुणवत्ता की रक्षा कर सकता है, या इसके लाभ केवल बेहतर महसूस करने का मामला हैं बिना किसी भौतिक परिणाम को बदले।
एक निश्चित उत्तर खोजने के लिए, जापान के पंद्रह अस्पतालों के शोधकर्ताओं की एक टीम ने अनरीसेक्टेबल मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर वाले रोगियों को शामिल करते हुए एक क्लिनिकल ट्रायल शुरू किया। इन रोगियों को कीमोथेरेपी दवाओं और एक लक्षित थेरेपी एजेंट के संयोजन से युक्त एक मानक प्रथम-पंक्ति उपचार प्राप्त करने के लिए निर्धारित किया गया था। अध्ययन ने प्रतिभागियों को दो समूहों में विभाजित किया: एक समूह को अकेले मानक उपचार मिला, जबकि दूसरे को वही उपचार और हर्बल मिश्रण निन्जिन-योएइटो मिला। शोधकर्ताओं ने दो मुख्य चीजें मापने का लक्ष्य रखा: क्या हर्बल सप्लीमेंट ने रोगियों की पोषण संबंधी स्थिति को बनाए रखने में मदद की, जिसे रक्त परीक्षणों से गणना किए गए स्कोर द्वारा आंका गया था, और क्या इसने रक्त कोशिका गणना से संबंधित नहीं होने वाले गंभीर दुष्प्रभावों की आवृत्ति को कम किया। उन्होंने बॉडी मास इंडेक्स (BMI), जीवन की गुणवत्ता और कैंसर नियंत्रण में रहने की अवधि को भी ट्रैक किया।
अध्ययन में एक सौ रोगियों को नामांकित करने की योजना बनाई गई थी, लेकिन वैश्विक महामारी के कारण भर्ती प्रक्रिया अनुमान से बहुत धीमी रही। फलस्वरूप, केवल अठहत्तर लोगों के रैंडमाज़ेशन के बाद ही इस ट्रायल को समय से पहले रोक दिया गया। इनमें से, अंतिम विश्लेषण में चौहत्तर लोगों को शामिल किया गया, जिनमें से उनतीस को हर्बल सप्लीमेंट मिला और पैंतीस को केवल मानक देखभाल मिली। जब शोधकर्ताओं ने दोनों समूहों की तुलना की, तो उन्होंने पाया कि हर्बल मिश्रण ने उन प्राथमिक परिणामों को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला जिन्हें उन्होंने मापने के लिए निर्धारित किया था। पोषण संबंधी स्थिति को दर्शाने वाले स्कोर, जो रक्त में एल्ब्यूमिन, कोलेस्ट्रॉल और लिम्फोसाइट्स के स्तर पर निर्भर करते हैं, दोनों समूहों के बीच सांख्यिकीय रूप से समान रहे। इसी तरह, गैर-रक्त संबंधी गंभीर दुष्प्रभावों की दर, जैसे कि अंगों का तनाव या अत्यधिक थकान, लगभग समान थी, जिसमें सप्लीमेंट समूह के लगभग एक-चौथाई और कंट्रोल ग्रुप के पांचवें हिस्से ने इन घटनाओं का अनुभव किया।
हालाँकि, अध्ययन में कुछ दिलचस्प माध्यमिक संकेत मिले जो बताते हैं कि हर्बल मिश्रण विशिष्ट लाभ प्रदान कर सकता है, भले ही इसने मुख्य सांख्यिकीय लक्ष्यों को नहीं बदला। सप्लीमेंट लेने वाले रोगियों ने उन लोगों की तुलना में अपना बॉडी मास इंडेक्स बेहतर बनाए रखा जो नहीं ले रहे थे; जबकि कंट्रोल ग्रुप का वजन स्थिर रहा या थोड़ा कम हुआ, सप्लीमेंट समूह ने उपचार के दौरान अपने बॉडी मास इंडेक्स में एक छोटा लेकिन मापने योग्य वृद्धि देखी। रोगियों के अनुभव के मामले में, सप्लीमेंट लेने वाले समूह ने भूख की काफी कम कमी दर्ज की, जो कीमोथेरेपी के दौरान ताकत बनाए रखने के लिए एक महत्वपूर्ण कारक है। उन्होंने वित्तीय कठिनाइयों को भी कम रिपोर्ट किया, जो संभवतः इसलिए क्योंकि वे बेहतर महसूस कर रहे थे और शायद लक्षणों के प्रबंधन के लिए कम संसाधनों की आवश्यकता पड़ी। फिर भी, इस समूह ने अनिद्रा के उच्च स्तर की भी सूचना दी, जो एक ऐसा दुष्प्रभाव है जो तब भी महत्वपूर्ण बना रहा जब शोधकर्ताओं ने लापता डेटा के लिए अपने विश्लेषण को समायोजित किया।
शोधकर्ताओं ने सावधानीपूर्वक उल्लेख किया कि चूंकि अध्ययन नियोजित संख्या से कम प्रतिभागियों के साथ समय से पहले समाप्त हो गया, इसलिए वजन और भूख के संबंध में इन सकारात्मक निष्कर्षों को भविष्य के अनुसंधान के लिए परिकल्पनाओं के रूप में देखा जाना चाहिए न कि पुष्ट तथ्यों के रूप में। अध्ययन ने यह नहीं पाया कि कैंसर कितनी देर तक नियंत्रण में रहा, इस पर दोनों समूहों के बीच कोई अंतर था, और न ही इसने यह सिद्ध किया कि हर्बल मिश्रण ने समग्र रूप से गंभीर दुष्प्रभावों को रोका। हालांकि सप्लीमेंट ने रोगियों को अपना वजन बनाए रखने और बेहतर खाने में मदद की, लेकिन अध्ययन यह निर्धारित नहीं कर सका कि यह बेहतर मांसपेशियों के द्रव्यमान, शरीर की वसा में परिवर्तन, या केवल तरल प्रतिधारण (fluid retention) के कारण था। यह परीक्षण विज्ञान के काम करने के तरीके का एक स्पष्ट उदाहरण है: इसने एक लंबे समय से चली आ रही धारणा का कठोर तरीकों से परीक्षण किया, पाया कि मुख्य लक्ष्य पूरे नहीं हुए, लेकिन उन विशिष्ट क्षेत्रों की पहचान की जहाँ उपचार मदद कर सकता है, जिससे बड़े, अधिक शक्तिशाली अध्ययनों का मार्ग प्रशस्त हुआ जो यह पुष्टि कर सकें कि क्या निन्जिन-योएइटो वास्तव में कैंसर रोगियों के लिए एक सहायक साथी बन सकता है।
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