Nutritional status and quality of life with or without Ninjin'yoeito during first-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer: an exploratory, open-label randomized phase II trial
전이성 대장암을 대상으로 한 탐색적 무작위 2상 임상 시험에서, 1차 화학요법에 한방 의약품인 인닌요에이토를 추가하는 것은 영양 상태나 심각한 비혈액학적 이상 반응이라는 일차 평가 변수를 유의하게 개선하지 못했으나, 탐색적 분석에서는 불면증 점수의 상승과 더불어 체질량 지수 유지 및 식욕 측면에서의 잠재적 이점이 시사되었다.
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암 치료는 종양을 파괴하려는 의학적 노력과 그 공격으로부터 살아남으려는 신체의 투쟁이라는 두 가지 전선에서 벌어지는 전투입니다. 질병이 대장을 넘어 다른 곳으로 전이된 전이성 결장암 환자들에게 표준 치료는 효과적인 만큼이나 기력을 소진시키는 강력한 항암제를 포함합니다. 이러한 치료제들은 종종 식욕을 앗아가고, 에너지를 고갈시키며, 체중 감소를 유발하여, 몸이 약물을 견뎌내기 더 어렵게 만드는 영양 불량 상태로 이어집니다. 일본에서 의사들은 이러한 특정 부작별들을 관리하기 위해 오랫동안 인진요에토(Ninjin'yoeito)라는 전통 약초 혼합물을 사용하여 환자의 활력을 회복하고 일상적인 기분을 개선하는 데 도움을 주어 왔습니다. 연구자들이 오랫동안 던져온 질문은 이 고대의 처방이 현대적인 화학요법과 함께 사용될 때 실제로 환자의 영양 상태와 삶의 질을 보호할 수 있는지, 아니면 단순히 신체적 결과에는 변화를 주지 못한 채 기분만 좋아지게 하는 것인지에 대한 것입니다.
확정적인 답을 찾기 위해, 일본 전역의 15개 병원에 걸친 연구팀은 절제 불가능한 전이성 결장암 환자들을 대상으로 임상 시험을 시작했습니다. 이 환자들은 항암제 조합과 표적 치료제를 포함하는 표준 1차 치료를 받을 예정이었습니다. 연구는 참가자들을 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 표준 치료만을 받았고, 다른 그룹은 동일한 치료에 약초 혼합물인 인진요에토를 병행하여 받았습니다. 연구진은 두 가지 주요 지표를 측정하고자 했습니다. 즉, 혈액 검사로 계산된 점수를 통해 약초 보충제가 환자의 영양 상태를 유지하는 데 도움이 되었는지, 그리고 혈구 수와 관련 없는 심각한 부작별의 빈도를 줄였는지 여부입니다. 또한 체질량 지수, 삶의 질, 그리고 암이 통제되는 기간도 추적 조사했습니다.
연구는 150명의 환자를 모집하도록 설계되었으나, 부분적으로 세계적인 팬데믹으로 인해 모집 과정이 예상보다 훨씬 느리게 진행되었습니다. 결과적으로, 단 78명의 환자만이 무작위 배정된 상태에서 임상 시험은 조기에 중단되었습니다. 이들 중 74명이 최종 분석에 포함되었으며, 39명은 약초 보충제를 받았고 35명은 표준 치료만을 받았습니다. 연구진이 두 그룹을 비교했을 때, 약초 혼합물은 설정했던 주요 결과들을 유의미하게 변화시키지 못했습니다. 알부민, 콜레스테롤, 림프구 수치에 의존하는 영양 상태 반영 점수는 두 그룹 간에 통계적으로 유사하게 유지되었습니다. 마찬가지로, 장기 스트레스나 심한 피로와 같은 심각한 비혈구 관련 부작별 발생률도 거의 동일했는데, 보충제 그룹의 약 4분의 1과 대조군의 약 5분의 1이 이러한 사건을 경험했습니다.
그러나 이 연구는 약초 보충제가 주요 통계적 종점(endpoint)을 변화시키지는 못했더라도, 특정 이점을 제공할 수 있음을 시사하는 흥미로운 이차적 신호들을 발견했습니다. 보충제를 복용한 환자들은 그렇지 않은 환자들에 비해 체질량 지수를 더 잘 유지했습니다. 대조군의 체중은 안정적이거나 약간 감소한 반면, 보충제 그룹은 치료 과정 동안 체질량 지수가 작지만 측정 가능한 수준으로 증가했습니다. 환자들이 느끼는 측면에서 보면, 보충제를 복용한 그룹은 화학요법 중 체력을 유지하는 데 중요한 요소인 식욕 저하가 현저히 적다고 보고했습니다. 또한 그들은 경제적 어려움도 덜 보고했는데, 이는 아마도 그들이 컨디션이 더 좋아졌고 증상을 관리하기 위해 필요한 자원을 덜 필요로 했기 때문일 것입니다. 하지만 이 그룹은 불면증 수치도 더 높게 보고했으며, 이는 연구진이 누락된 데이터를 조정하여 분석했을 때도 유의미하게 남은 부작별이었습니다.
연구진은 연구가 계획보다 일찍 종료되어 예정된 인원보다 적은 수의 참가자가 참여했다는 점을 고려하여, 체중과 식욕에 관한 이러한 긍정적인 결과들을 확정된 사실이라기보다는 향후 연구를 위한 가설로 간주해야 한다고 주의 깊게 명시했습니다. 연구는 두 그룹 간에 암이 통제되는 기간에 차이가 없음을 발견했으며, 약초 혼합물이 심각한 부작별을 예방한다는 것을 입증하지도 못했습니다. 보충제가 환자들의 체중을 유지하고 식욕을 돕는 것처럼 보였지만, 이것이 근육량의 증가 때문인지, 체지방의 변화 때문인지, 혹은 단순히 체액 저류 때문인지는 밝혀내지 못했습니다. 이 임상 시험은 과학이 작동하는 방식을 보여주는 명확한 사례입니다. 즉, 오랜 믿음을 엄격한 방법으로 테스트했고, 주요 목표는 달성하지 못했지만, 치료제가 도움이 될 수 있는 특정 영역을 식별해 냄으로써 인진요에토가 진정으로 암 환자들에게 도움이 되는 동반자가 될 수 있는지 확인하기 위한 더 크고 강력한 연구의 방향을 제시했습니다.
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