Nutritional status and quality of life with or without Ninjin'yoeito during first-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer: an exploratory, open-label randomized phase II trial

El tratamiento del cáncer es una batalla librada en dos frentes: el esfuerzo médico para destruir el tumor y la lucha del cuerpo por sobrevivir al asalto. Para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico, donde la enfermedad se ha extendido más allá del colon, la atención estándar implica potentes fármacos de quimioterapia que pueden ser tan agotadores como efectivos. Estos tratamientos a menudo eliminan el apetito, drenan la energía y causan pérdida de peso, lo que conduce a un estado de desnutrición que dificulta que el cuerpo tolere la medicina. En Japón, los médicos han recurrido durante mucho tiempo a una mezcla herbal tradicional llamada Ninjin'yoeito para ayudar a los pacientes a gestionar estos efectos secundarios específicos, con el objetivo de restaurar la vitalidad y mejorar cómo se sienten en su día a día. La pregunta que los investigadores se han planteado durante mucho tiempo es si este remedio antiguo puede realmente proteger la salud nutricional de un paciente y su calidad de vida cuando se utiliza junto con la quimioterapia moderna, o si sus beneficios son simplemente una cuestión de sentirse mejor sin cambiar el resultado físico.

Para encontrar una respuesta definitiva, un equipo de investigadores de quince hospitales en Japón puso en marcha un ensayo clínico con pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable. Estos pacientes estaban programados para recibir un tratamiento de primera línea estándar que consistía en una combinación de fármacos de quimioterapia y un agente de terapia dirigida. El estudio dividió a los participantes en dos grupos: un grupo recibió el tratamiento estándar solo, mientras que el otro recibió el mismo tratamiento más la mezcla herbal Ninjin'yoeito. Los investigadores se propusieron medir dos cosas principales: si el suplemento herbal ayudaba a mantener el estado nutricional de los pacientes, evaluado mediante una puntuación calculada a partir de análisis de sangre, y si reducía la frecuencia de efectos secundarios graves que no estaban relacionados con los recuentos de células sanguíneas. También realizaron un seguimiento del índice de masa corporal, la calidad de vida y cuánto tiempo permaneció bajo control el cáncer.

El estudio fue diseñado para reclutar a ciento cincuenta pacientes, pero el proceso de reclutamiento avanzó mucho más lento de lo previsto, debido en parte a la pandemia global. En consecuencia, el ensayo se detuvo prematuramente después de que solo setenta y ocho personas fueran aleatorizadas. De estas, setenta y cuatro fueron incluidas en el análisis final, con treinta y nueve recibiendo el suplemento herbal y treinta y cinco recibiendo únicamente la atención estándar. Cuando los investigadores compararon los dos grupos, encontraron que la mezcla herbal no cambió significativamente los resultados primarios que se habían propuesto medir. Las puntuaciones que reflejan el estado nutricional, que dependen de los niveles de albúmina, colesterol y linfocitos en la sangre, se mantuvieron estadísticamente similares entre los dos grupos. Del mismo modo, la tasa de efectos secundarios graves no relacionados con la sangre, como el estrés orgánico o la fatiga severa, fue casi idéntica, con aproximadamente una cuarta parte del grupo del suplemento y una quinta parte del grupo de control experimentando estos eventos.

Sin embargo, el estudio sí descubrió algunas señales secundarias interesantes que sugieren que la mezcla herbal podría ofrecer beneficios específicos, incluso si no alteró los principales parámetros estadísticos. Los pacientes que tomaron el suplemento mantuvieron mejor su índice de masa corporal que aquellos que no lo hicieron; mientras que el peso del grupo de control se mantuvo estable o disminuyó ligeramente, el grupo del suplemento experimentó un aumento pequeño pero mensurable en su índice de masa corporal a lo largo del tratamiento. En cuanto a cómo se sentían los pacientes, el grupo que tomó el suplemento reportó significativamente menos pérdida de apetito, un factor crucial para mantener las fuerzas durante la quimioterapia. También reportaron menos dificultades financieras, probablemente porque se sentían mejor y quizás requerían menos recursos para gestionar sus síntomas. No obstante, este grupo también reportó niveles más altos de insomnio, un efecto secundario que persistió incluso cuando los investigadores ajustaron su análisis para los datos faltantes.

Los investigadores tuvieron cuidado de señalar que, debido a que el estudio terminó antes de lo previsto con menos participantes de los planeados, estos hallazgos positivos respecto al peso y el apetito deben verse como hipótesis para investigaciones futuras en lugar de hechos confirmados. El estudio no encontró ninguna diferencia en cuánto tiempo se mantuvo bajo control el cáncer entre los dos grupos, ni probó que la mezcla herbal previniera los efectos secundarios graves en general. Si bien el suplemento pareció ayudar a los pacientes a mantener su peso y comer mejor, el estudio no pudo determinar si esto se debía a una mejora en la masa muscular, cambios en la grasa corporal o simplemente a la retención de líquidos. El ensayo sirve como un ejemplo claro de cómo funciona la ciencia: probó una creencia largamente sostenida con métodos rigurosos, encontró que los objetivos principales no se cumplieron, pero identificó áreas específicas donde el tratamiento podría ayudar, señalando el camino para estudios más grandes y potentes que confirmen si el Ninjin'yoeito puede ser verdaderamente un compañero útil para los pacientes con cáncer.