Nutritional status and quality of life with or without Ninjin'yoeito during first-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer: an exploratory, open-label randomized phase II trial
転移性大腸癌を対象とした探索的なランダム化第II相試験において、忍容性向上のための第一選択化学療法へのニンジンヨエイトの併用は、栄養状態または重篤な非血液毒性という主要エンドポイントを有意に改善しなかったが、探索的解析では、BMIの維持や食欲における潜在的な利益と、不眠スコアの上昇が示唆された。
原論文は CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/) でライセンスされています。 これは以下の論文のAI生成解説です。著者が執筆または承認したものではありません。技術的な正確性については原論文を参照してください。 免責事項の全文を読む
がん治療は、腫瘍を破壊しようとする医学的努力と、その猛攻から生き残ろうとする身体の闘いという、二つの側面を持つ戦いです。大腸を越えて転移した転移性大腸がんの患者にとって、標準的なケアには強力な化学療法剤が含まれますが、それらは効果的である一方で、患者を疲れ果てさせるものでもあります。これらの治療は、しばしば食欲を奪い、エネルギーを枯渇させ、体重減少を引き起こし、身体が薬に耐えることをより困難にする栄養不良の状態を招きます。日本では、医師たちはこうした特定の副作用を管理するために、古くから人参養寿湯（ニンジンヨエイト）と呼ばれる伝統的な漢方薬を、患者の活力を回復させ、日々の体感的な状態を改善することを目的に用いてきました。研究者たちが長年問い続けてきたのは、この古来の処方が、現代の化学療法と併用された際に、実際に患者の栄養状態や生活の質（QOL）を保護できるのか、それともその恩恵は単に「気分が良くなる」だけであり、身体的な結果には変化をもたらさないのか、という点です。
明確な答えを見出すため、日本の15の病院にわたる研究チームが、切除不能な転移性大腸がんの患者を対象とした臨床試験を開始しました。これらの患者は、化学療法剤と標的治療薬の組み合わせによる標準的な第一選択治療を受ける予定でした。研究では参加者を2つのグループに分けました。一方のグループは標準治療のみを受け、もう一方のグループは同じ治療に加えて漢方薬の人参養寿湯を受けました。研究者たちは主に2つのことを測定することに設定しました。すなわち、血液検査から算出されるスコアによって評価される栄養状態が、この漢方薬によって維持されるかどうか、そして血球数に関連しない重篤な副作用の頻度が減少するかどうかです。また、体格指数（BMI）、生活の質（QOL）、およびがんのコントロール状態がどの程度持続したかも追跡しました。
この研究は150人の患者を登録するように設計されていましたが、パンデミックの影響もあり、募集プロセスは予想よりも大幅に遅れました。その結果、わずか78人がランダム化された段階で、試験は早期に終了しました。このうち、最終的な解析に含まれたのは74人であり、そのうち39人が漢方薬を服用し、35人が標準治療のみを受けました。研究者がこれら2つのグループを比較したところ、漢方薬は設定した主要なアウトカムを統計的に有意に変化させることはありませんでした。血液中のアルブミン、コレステロール、リンパ球のレベルに依存する栄養状態を示すスコアは、両グループ間で統計的に同様の状態でした。同様に、臓器へのストレスや激しい倦怠感といった、血液成分とは無関係な重篤な副作用の発生率もほぼ同一であり、サプリメント群の約4分の1と、対照群の5分の1がこれらの事象を経験しました。
しかし、本研究は、漢方薬が主要な統計的エンドポイント（終点）は変えなかったものの、特定の恩恵を提供する可能性を示唆する興味深い二次的なシグナルをいくつか発見しました。サプリメントを摂取した患者は、摂取しなかった患者よりもBMIをより良く維持していました。対照群の体重は安定またはわずかに減少したのに対し、サプリメント群では治療過程を通じてBMIに小さくも測定可能な増加が見られました。患者の感覚については、サプリメントを摂取したグループは、化学療法中の体力を維持するための極めて重要な要因である「食欲不振」が有意に少ないと報告しました。また、彼らは経済的な困難も少ないと報告しましたが、これは症状を管理するために必要なリソースが少なくなったことなどが理由と考えられます。一方で、このグループは不眠についても高いレベルを報告しており、欠損データを考慮した解析を行っても、この副作用は依然として顕著でした。
研究者たちは、研究が予定よりも少ない人数で早期終了したため、体重や食欲に関するこれらの肯定的な知見は、確定した事実ではなく、将来の研究のための仮説として扱われるべきであると注意深く述べています。本研究では、漢方薬ががんの制御期間に違いをもたらすことは示されず、また、漢方薬が全体的な重篤な副作用を防ぐことも証明されませんでした。サプリメントは体重の維持や食欲の改善に役立つように見えましたが、これが筋肉量の増加によるものか、体脂肪の変化によるものか、あるいは単なる水分貯留によるものなのかを判断することはできませんでした。この試験は、科学がどのように機能するかを示す明確な例となっています。それは、長年の信念を厳格な手法で検証し、主要な目標は達成されなかったものの、その治療が役立つ可能性のある特定の領域を特定し、人参養寿湯が本当にがん患者の有用な伴侶となり得るかを確認するための、より大規模で強力な研究への道筋を示したのです。
自分の分野の論文に埋もれていませんか？
研究キーワードに一致する最新の論文のダイジェストを毎日受け取りましょう——技術要約付き、あなたの言語で。