Nutritional status and quality of life with or without Ninjin'yoeito during first-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer: an exploratory, open-label randomized phase II trial
Dans un essai de phase II randomisé exploratoire pour le cancer colorectal métastatique, l'ajout du médicament Kampo Ninjin'yoeito à la chimiothérapie de première intention n'a pas amélioré de manière significative les critères d'évaluation primaires que l'état nutritionnel ou les événements indésirables non hématologiques graves, bien que des analyses exploratoires aient suggéré des bénéfices potentiels concernant le maintien de l'indice de masse corporelle et l'appétit, parallèlement à des scores d'insomnie plus élevés.
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Le traitement du cancer est une bataille menée sur deux fronts : l'effort médical pour détruire la tumeur et la lutte du corps pour survivre à l'assaut. Pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, où la maladie s'est propagée au-delà du côlon, les soins standards impliquent de puissants médicaments de chimiothérapie qui peuvent être aussi épuisants qu'efficaces. Ces traitements suppriment souvent l'appétit, drainent l'énergie et provoquent une perte de poids, menant à un état de malnutrition qui rend plus difficile la tolérance du corps au médicament. Au Japon, les médecins ont longtemps eu recours à un mélange d'herbes traditionnelles appelé Ninjin'yoeito pour aider les patients à gérer ces effets secondaires spécifiques, dans le but de restaurer la vitalité et d'améliorer leur ressenti au quotidien. La question que les chercheurs se posent depuis longtemps est de savoir si ce remède ancestral peut réellement protéger la santé nutritionnelle d'un patient et sa qualité de vie lorsqu'il est utilisé aux côtés de la chimiothérapie moderne, ou si ses bienfaits ne sont qu'une question de sensation de mieux-être sans changer le résultat physique.
Pour trouver une réponse définitive, une équipe de chercheurs répartie dans quinze hôpitaux au Japon a lancé un essai clinique impliquant des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable. Ces patients devaient recevoir un traitement de première intention standard consistant en une combinaison de médicaments de chimiothérapie et d'un agent de thérapie ciblée. L'étude a divisé les participants en deux groupes : un groupe recevait le traitement standard seul, tandis que l'autre recevait le même traitement plus le mélange d'herbes Ninjin'yoeito. Les chercheurs se sont fixé pour objectif de mesurer deux choses principales : si le supplément d'herbes aidait à maintenir l'état nutritionnel des patients, évalué par un score calculé à partir d'analyses de sang, et s'il réduisait la fréquence des effets secondaires graves non liés aux lignées sanguines. Ils ont également suivi l'indice de masse corporelle, la qualité de vie et la durée pendant laquelle le cancer est resté sous contrôle.
L'étude était conçue pour recruter cent cinquante patients, mais le processus de recrutement a progressé beaucoup plus lentement que prévu, en partie à cause de la pandémie mondiale. Par conséquent, l'essai a été interrompu prématurément après seulement soixante-dix-huit personnes ont été randomisées. Parmi elles, soixante-quatorze ont été incluses dans l'analyse finale, trente-neuf recevant le supplément d'herbes et trente-cinq recevant uniquement les soins standards. Lorsque les chercheurs ont comparé les deux groupes, ils ont constaté que le mélange d'herbes ne modifiait pas de manière significative les principaux résultats qu'ils s'étaient fixés. Les scores reflétant l'état nutritionnel, qui reposent sur les taux d'albumine, de cholestérol et de lymphocytes dans le sang, sont restés statistiquement similaires entre les deux groupes. De même, le taux d'effets secondaires graves non liés au sang, tels que le stress organique ou la fatigue sévère, était presque identique, environ un quart du groupe supplément recevant ces événements contre un cinquième du groupe témoin.
Cependant, l'étude a révélé certains signaux secondaires intéressants qui suggèrent que le mélange d'herbes pourrait offrir des bénéfices spécifiques, même s'il n'a pas modifié les principaux critères statistiques. Les patients prenant le supplément ont mieux maintenu leur indice de masse corporelle que ceux qui ne le prenaient pas ; alors que le poids du groupe témoin est resté stable ou a légèrement chuté, le groupe supplément a connu une augmentation petite mais mesurable de son indice de masse corporelle au cours du traitement. En termes de ressenti, le groupe prenant le supplément a signalé une perte d'appétit nettement moindre, un facteur crucial pour maintenir la force pendant la chimiothérapie. Ils ont également signalé moins de difficultés financières, probablement parce qu'ils se sentaient mieux et nécessitaient peut-être moins de ressources pour gérer leurs symptômes. Pourtant, ce groupe a également signalé des niveaux d'insomnie plus élevés, un effet secondaire qui est resté significatif même lorsque les chercheurs ont ajusté leur analyse pour les données manquantes.
Les chercheurs ont pris soin de noter que, puisque l'étude s'est terminée plus tôt avec moins de participants que prévu, ces résultats positifs concernant le poids et l'appétit doivent être considérés comme des hypothèses pour de futures recherches plutôt que comme des faits confirmés. L'étude n'a trouvé aucune différence dans la durée pendant laquelle le cancer est resté sous contrôle entre les deux groupes, et n'a pas non plus prouvé que le mélange d'herbes prévenait les effets secondaires graves de manière globale. Bien que le supplément semble avoir aidé les patients à maintenir leur poids et à mieux manger, l'étude n'a pas pu déterminer si cela était dû à une amélioration de la masse musculaire, à des changements de la graisse corporelle ou simplement à une rétention de fluides. L'essai sert d'exemple clair de la façon dont la science fonctionne : elle a testé une croyance de longue date avec des méthodes rigoureuses, a constaté que les objectifs principaux n'étaient pas atteints, mais a identifié des domaines spécifiques où le traitement pourrait aider, montrant la voie à des études plus larges et plus puissantes pour confirmer si le Ninjin'yoeito peut véritablement être un compagnon utile pour les patients atteints de cancer.
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