Nutritional status and quality of life with or without Ninjin'yoeito during first-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer: an exploratory, open-label randomized phase II trial
In einer explorativen randomisierten Phase-II-Studie bei metastasierendem kolorektalem Karzinom verbesserte die Zugabe der Kampo-Medizin Ninjin'yoeito zur Erstlinien-Chemotherapie die primären Endpunkte des Ernährungszustands oder schwerer nichthämatologischer unerwünschter Ereignisse nicht signifikant, obwohl explorative Analysen potenzielle Vorteile hinsichtlich der Aufrechterhaltung des Body-Mass-Index und des Appetits neben höheren Insomnie-Scores nahelegten.
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Die Krebsbehandlung ist ein Kampf an zwei Fronten: der medizinische Versuch, den Tumor zu zerstören, und der Kampf des Körpers, dem Angriff zu überleben. Für Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, bei dem die Krankheit über den Dickdarm hinaus gestreut hat, besteht die Standardversorgung aus starken Chemotherapien, die ebenso erschöpfend wie effektiv sein können. Diese Behandlungen entziehen oft den Appetit, zehren die Energie und verursachen Gewichtsverlust, was zu einem Zustand der Mangelernährung führt, der es dem Körper erschwert, das Medikament zu tolerieren. In Japan greifen Ärzte schon lange auf eine traditionelle Kräutermischung namens Ninjin'yoeito zurück, um Patienten bei der Bewältigung dieser spezifischen Nebenwirkungen zu helfen, mit dem Ziel, die Vitalität wiederherzustellen und das tägliche Wohlbefinden zu verbessern. Die Frage, die sich Forscher schon lange stellen, ist, ob dieses antike Heilmittel tatsächlich die Ernährungssituation und die Lebensqualität eines Patienten schützen kann, wenn es zusammen mit moderner Chemotherapie angewendet wird, oder ob seine Vorteile lediglich eine Frage des besseren Befindens sind, ohne die physischen Ergebnisse zu verändern.
Um eine definitive Antwort zu finden, startete ein Team von Forschern aus fünfzehn Krankenhäusern in Japan eine klinische Studie mit Patienten mit inoperablem metastasiertem kolorektalem Karzinom. Diesen Patienten sollte eine Standard-Erstlinientherapie bestehend aus einer Kombination von Chemotherapien und einem gezielten Wirkstoff verabreicht werden. Die Studie unterteilte die Teilnehmer in zwei Gruppen: Eine Gruppe erhielt die Standardbehandlung allein, während die andere dieselbe Behandlung plus die Kräutermischung Ninjin'yoeito erhielt. Die Forscher wollten zwei Hauptaspekte messen: ob das pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel half, den Ernährungsstatus der Patienten aufrechtzuerhalten, bewertet durch einen aus Bluttests berechneten Score, und ob es die Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen reduzierte, die nicht mit der Blutzellzahl zusammenhingen. Sie verfolgten auch den Body-Mass-Index, die Lebensqualität und die Dauer, über die der Krebs unter Kontrolle blieb.
Die Studie war darauf ausgelegt, einhundertfünfzig Patienten zu rekrutieren, aber der Rekrutierungsprozess verlief aufgrund der globalen Pandemie viel langsamer als erwartet. Infolgedessen wurde die Studie nach nur achtundsiebzig randomisierten Teilnehmern vorzeitig abgebrochen. Von diesen wurden vierundsiebzig in die endgültige Analyse einbezogen, wovien neununddreißig das Kräuterpräparat erhielten und fünfunddreißig die Standardversorgung bekamen. Als die Forscher die beiden Gruppen verglichen, stellten sie fest, dass die Kräutermischung die primären Ergebnisse, die sie zu messen beabsichtigt hatten, nicht signifikant veränderte. Die Scores, die den Ernährungsstatus widerspiegelten und auf Werten von Albumin, Cholesterin und Lymphozyten im Blut basieren, blieben zwischen den beiden Gruppen statistisch ähnlich. Ebenso war die Rate schwerer nicht-blutbezogener Nebenwirkungen, wie etwa Organbelastung oder schwere Erschöpfung, nahezu identisch, wobei etwa ein Viertel der Supplement-Gruppe und etwa ein Fünftel der Kontrollgruppe diese Ereignisse erlebte.
Die Studie deckte jedoch einige interessante sekundäre Signale auf, die darauf hindeuten, dass das Kräuterpräparat spezifische Vorteile bieten könnte, auch wenn es die Hauptstatistiken nicht veränderte. Patienten, die das Supplement einnahmen, konnten ihren Body-Mass-Index besser halten als jene, die es nicht taten; während das Gewicht der Kontrollgruppe stabil blieb oder leicht sank, verzeichnete die Supplement-Gruppe über den Verlauf der Behandlung einen kleinen, aber messbaren Anstieg ihres Body-Mass-Index. In Bezug auf das Empfinden der Patienten berichtete die Gruppe, die das Supplement einnahm, über einen signifikant geringeren Appetitverlust – ein entscheidender Faktor, um die Kraft während der Chemotherapie aufrechtzuerhalten. Sie berichteten auch über weniger finanzielle Schwierigkeiten, wahrscheinlich weil sie sich besser fühlten und möglicherweise weniger Ressourcen benötigten, um ihre Symptome zu bewältigen. Dennoch berichtete diese Gruppe auch über ein höheres Maß an Schlaflosigkeit, eine Nebenwirkung, die auch bestehen blieb, wenn die Forscher ihre Analyse um fehlende Daten korrigierten.
Die Forscher betonten sorgfältig, dass die positiven Ergebnisse hinsichtlich Gewicht und Appetit als Hypothesen für zukünftige Forschung und nicht als bestätigte Fakten betrachtet werden sollten, da die Studie vorzeitig mit weniger Teilnehmern als geplant endete. Die Studie fand keinen Unterschied darin, wie lange der Krebs unter Kontrolle blieb, noch bewies sie, dass das Kräuterpräparat schwere Nebenwirkungen insgesamt verhinderte. Während das Supplement offenbar half, das Gewicht der Patienten zu halten und den Appetit zu verbessern, konnte die Studie nicht bestimmen, ob dies auf eine verbesserte Muskelmasse, Veränderungen des Körperfetts oder einfach auf Flüssigkeitsretention zurückzuführen war. Die Studie dient als klares Beispiel dafür, wie Wissenschaft funktioniert: Sie testete einen lang gehegten Glauben mit strengen Methoden, stellte fest, dass die Hauptziele nicht erreicht wurden, identifizierte aber spezifische Bereiche, in denen die Behandlung helfen könnte, und wies so den Weg für größere, leistungsstärkere Studien, um zu bestätigen, ob Ninjin'yoeito wirklich ein hilfreicher Begleiter für Krebspatienten sein kann.
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