Implementation of the National Cancer Law for health technology assessments of high-cost technologies for oncological diseases in a Latin American middle – income country: a descriptive analysis of regulations and assessment reports

आधुनिक स्वास्थ्य सेवा की जटिल दुनिया में, सरकारों को एक निरंतर और कठिन संतुलन बनाए रखना पड़ता है। उन्हें यह सुनिश्चित करना होता है कि गंभीर बीमारियों, विशेष रूप से कैंसर से पीड़ित लोगों को नवीनतम और सबसे प्रभावी उपचार मिल सकें, जबकि साथ ही उन्हें भुगतान करने के लिए उपलब्ध सीमित धन का प्रबंधन भी करना होता है। जब कोई नई दवा या चिकित्सा उपकरण बहुत अधिक लागत वाला होता है, तो स्वास्थ्य अधिकारी बिना किसी सावधानीपूर्वक विचार के इसे सभी के लिए नहीं खरीद सकते। उन्हें यह तय करने के तरीके की आवश्यकता होती है कि क्या वह उच्च कीमत रोगी को मिलने वाले लाभ के योग्य है। यहीं पर 'हेल्थ टेक्नोलॉजी असेसमेंट' (स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन) नामक प्रक्रिया काम आती है। इसे एक कठोर, साक्ष्य-आधारित समीक्षा के रूप में समझें जहाँ विशेषज्ञ किसी देश द्वारा किसी चिकित्सा उपकरण के लिए भुगतान करने के लिए सहमत होने से पहले उसकी सुरक्षा, प्रभावशीलता और लागत की जांच करते हैं। कई स्थानों में, यह प्रक्रिया सरल होती है, लेकिन सीमित संसाधनों वाले देशों में, इन निर्णयों को नियंत्रित करने वाले नियम अक्सर नए होते हैं और अभी भी परीक्षण के दौर में होते हैं।

पेरू, दक्षिण अमेरिका के एक मध्यम आय वाले राष्ट्र ने, हाल ही में कैंसर देखभाल के लिए इस प्रक्रिया को औपचारिक रूप देने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम उठाया है। 2022 में, देश ने अपने राष्ट्रीय कैंसर कानून को लागू करने के लिए नियमों को मंजूरी दी, जिससे उच्च-लागत वाली ऑन्कोलॉजिकल प्रौद्योगिकियों का मूल्यांकन करने के लिए एक विशिष्ट प्रणाली बनाई गई। इसका लक्ष्य एक संरचित, बहु-कारक विश्लेषण का उपयोग करना था ताकि यह मार्गदर्शन किया जा सके कि किन महंगी उपचारों को सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रणाली द्वारा कवर किया जाना चाहिए। शोधकर्ताओं की एक टीम ने यह जांचने के लिए काम शुरू किया कि ये नए नियम वास्तव में वास्तविक दुनिया में कितनी अच्छी तरह काम कर रहे हैं। उन्होंने उन लिखित कानूनों का अध्ययन किया जिन्होंने इस प्रणाली को स्थापित किया था और उनकी सीधे तुलना विशेषज्ञों के राष्ट्रीय नेटवर्क द्वारा तैयार की गई वास्तविक रिपोर्टों से की, जो इन मूल्यांकनों को करते हैं। उनका कार्य अच्छे इरादों और कार्यान्वयन की जटिल वास्तविकता के बीच के टकराव को उजागर करता है, जो यह दर्शाता है कि कहाँ नियम स्पष्ट हैं और कहाँ वे भ्रम के लिए बहुत अधिक गुंजाइश छोड़ देते हैं।

शोधकर्ताओं ने इन मूल्यांकनों के नियम निर्धारित करने वाले आधिकारिक दस्तावेजों को एकत्र करने से शुरुआत की। इसके बाद उन्होंने 2022 और 2025 के बीच जनरेट की गई प्रत्येक रिपोर्ट को एकत्र किया, जो कुल 106 मूल्यांकन थे। इन लिखित नियमों को वास्तविक रिपोर्टों के साथ अगल-बगल रखकर, वे देख सके कि क्या यह प्रणाली उसी तरह कार्य कर रही थी जैसा कि कानून निर्माताओं ने सोचा था। उन्होंने पाया कि यह प्रणाली तकनीकी रूप से कार्यात्मक तो थी, लेकिन कानूनी रूप से अनिश्चित थी। नियमों में अस्पष्ट परिभाषाएं और विवरणों की कमी थी, जिससे नियमों को लगातार लागू करना कठिन हो गया था। उदाहरण के लिए, कानून में कहा गया था कि प्रणाली कैंसर के लिए उच्च-लागत वाली प्रौद्योगिकियों का मूल्यांकन करेगी, लेकिन इसने कभी स्पष्ट रूप से यह परिभाषित नहीं किया कि कौन सा चिकित्सा उपकरण "उच्च-लागत" वाला माना जाएगा, न ही यह बताया कि कैंसर से संबंधित किस प्रकार की स्थितियों को कवर किया गया है। इसने दायरे को केवल दवाओं और उपकरणों तक ही सीमित कर दिया, जिससे अन्य संभावित हस्तक्षेप जैसे कि नई सर्जिकल प्रक्रियाएं या नैदानिक परीक्षण छूट गए।

जब शोधकर्ताओं ने वास्तविक कार्य का अवलोकन किया, तो एक स्पष्ट पैटर्न उभर कर आया जो इन कमियों को दर्शाता था। उनके द्वारा विश्लेषण की गई प्रत्येक 106 रिपोर्टों में विशेष रूप से फार्मास्युटिकल उत्पादों, यानी दवाओं पर ध्यान केंद्रित किया गया था। चिकित्सा उपकरणों के लिए कोई रिपोर्ट नहीं मिली, संभवतः इसलिए क्योंकि उनके मूल्यांकन के नियम स्पष्ट रूप से परिभाषित नहीं किए गए थे। इसके अलावा, ये लगभग सभी मूल्यांकन रोग को ठीक करने या प्रबंधित करने के उद्देश्य से थे, न कि रोकथाम या पुनर्वास के लिए। मूल्यांकित किए जाने वाले कैंसर के प्रकार भी पक्षपाती थे; जबकि कानून का उद्देश्य सभी ऑन्कोलॉजिकल रोगों को कवर करना था, रिपोर्टों ने ल्यूकेमिया और स्तन कैंसर जैसे विशिष्ट प्रकारों पर बहुत अधिक ध्यान केंद्रित किया, जबकि अन्य प्रमुख कैंसरों को बहुत कम ध्यान मिला। यह सुझाव देता है कि प्रणाली राष्ट्र की व्यापक कैंसर संबंधी जरूरतों को सक्रिय रूप से संबोधित करने के बजाय डॉक्टरों के व्यक्तिगत अनुरोधों पर प्रतिक्रिया दे रही थी।

अध्ययन में प्रक्रिया में महत्वपूर्ण देरी का भी पता चला। नियमों ने वादा किया था कि एक मूल्यांकन 45 व्यावसायिक दिनों के भीतर पूरा कर लिया जाएगा, एक ऐसी समय सीमा जिसे यह सुनिश्चित करने के लिए बनाया गया था कि रोगी निर्णय के लिए बहुत लंबा इंतजार न करें। हालांकि, वास्तविकता काफी अलग थी। एक रिपोर्ट को पूरा करने में वास्तविक मध्यमान (median) समय 177 व्यावसायिक दिन था, जो नियम द्वारा अनुमत समय से लगभग चार गुना अधिक है। शोधकर्ताओं ने नोट किया कि नियम यह निर्दिष्ट नहीं करते थे कि घड़ी वास्तव में कब शुरू होती है, जिससे समय सीमा को लागू करना कठिन हो गया, लेकिन देरी पर्याप्त थी। वादा की गई गति और वास्तविक कार्य की गति के बीच का यह अंतर नए स्वास्थ्य प्रणालियों में एक सामान्य चुनौती को उजागर करता है: एक नियम लिखना, उस नियम का पालन करने के लिए बुनियादी ढांचे का निर्माण करने की तुलना में आसान है।

चिंता का एक अन्य महत्वपूर्ण क्षेत्र वे लोग थे जो इन निर्णनों से सबसे अधिक प्रभावित होते हैं: रोगी। नियमों में कहा गया था कि डॉक्टरों और रोगी प्रतिनिधियों को मूल्यांकन प्रक्रिया में भाग लेना चाहिए। व्यवहार में, डॉक्टर हर एक रिपोर्ट में शामिल थे, जो अपनी विशेषज्ञ चिकित्सा राय प्रदान कर रहे थे। हालांकि, रोगियों या उनके परिवारों की भागीदारी बहुत कम थी। आधे से भी कम रिपोर्टों में किसी रोगी या परिवार के सदस्य ने अपना दृष्टिकोण साझा किया था, और कई मामलों में, रोगी समूहों से संपर्क तक नहीं किया गया था। नियमों ने यह स्पष्ट रूप से परिभाषित नहीं किया था कि यह भागीदारी कैसे होनी चाहिए, जिससे एक ऐसी प्रणाली बनी जहाँ कैंसर के साथ जी रहे लोगों की आवाज़ अक्सर उस प्रक्रिया से गायब थी जिसका उद्देश्य ही उनके उपचार तक पहुंच तय करना था।

शोधकर्ताओं ने इन रिपोर्टों में दिए गए अंतिम सिफारिशों की भी जांच की। प्रणाली दो प्रकार के परिणाम उत्पन्न करती थी: तकनीक का उपयोग करने की सिफारिश या इसके विरुद्ध सिफारिश। अधिकांश रिपोर्टों में, लगभग तीन-चौथाई में, महंगी तकनीक का उपयोग करने के विरुद्ध सलाह दी गई थी, जो अक्सर उच्च लागत या लाभ के अपर्याप्त साक्ष्य के कारण थी। केवल लगभग एक-चौथाई में ही आगे बढ़ने की सिफारिश मिली। जबकि कानून का उद्देश्य इन रिपोर्टों को वित्त पोषण के निर्णयों के लिए मार्गदर्शन देना था, यह पूरी तरह से स्पष्ट नहीं था कि क्या सिफारिशें सरकार के लिए कानूनी रूप से बाध्यकारी थीं। एक अस्थायी नियम मौजूद था जिसने दवाओं के लिए सलाह को बाध्यकारी बना दिया था, लेकिन यह एक अल्पकालिक उपाय था और अन्य प्रकार की प्रौद्योगिकियों पर लागू नहीं होता था। यह अस्पष्टता अंतिम निर्णय लेने की शक्ति को कुछ हद तक अनिश्चित बनाती है, जिससे यह संभावना बढ़ जाती है कि राजनीतिक या वित्तीय कारक विशेषज्ञ विश्लेषण पर हावी हो सकते हैं।

अंततः, अध्ययन सुझाव देता है कि हालांकि पेरू ने उच्च-लागत वाले कैंसर उपचारों के मूल्यांकन के लिए एक ढांचा सफलतापूर्वक बनाया है, लेकिन इस ढांचे को सुधार की आवश्यकता है। नियमों में परिभाषाओं की कमी, प्रक्रियात्मक अस्पष्टता और इस बात पर स्पष्टता का अभाव है कि किसकी क्या जिम्मेदारी है। वर्तमान प्रणाली विशिष्ट दवाओं के लिए व्यक्तिगत डॉक्टरों के अनुरोधों से संचालित है, न कि राष्ट्रीय कैंसर देखभाल के व्यापक और रणनीतिक दृष्टिकोण से। प्रसंस्करण में देरी और रोगी की सीमित भागीदारी यह संकेत देती है कि प्रणाली अभी तक उस गति या समावेशिता के साथ काम नहीं कर रही है जिसकी कल्पना कानून ने की थी। लेखक निष्कर्ष निकालते हैं कि प्रणाली को बेहतर बनाने के लिए, सरकार को अपनी परिभाषाओं को स्पष्ट करने, स्पष्ट समय सीमा स्थापित करने और रोगी भागीदारी के लिए मजबूत तंत्र बनाने की आवश्यकता है। इन समायोजनों के बिना, लिखित कानून और रोगी देखभाल की वास्तविकता के बीच का अंतर बना रहेगा, जिससे उच्च-लागत वाले उपचारों तक समान पहुंच का वादा अधूरा रह जाएगा।