Implementation of the National Cancer Law for health technology assessments of high-cost technologies for oncological diseases in a Latin American middle – income country: a descriptive analysis of regulations and assessment reports

현대 의료의 복잡한 세계에서 정부는 끊임없이 어렵고 힘든 균형 잡기 과제에 직면해 있습니다. 정부는 심각한 질병, 특히 암을 앓고 있는 사람들이 최신적이고 효과적인 치료법에 접근할 수 있도록 보장해야 하는 동시에, 이를 지불하기 위해 사용할 수 있는 한정된 자금을 관리해야 합니다. 새로운 약물이나 의료 기기의 비용이 막대할 경우, 보건 당국은 신중한 고민 없이 모든 사람을 위해 그것을 구매할 수 없습니다. 그들은 높은 가격이 환자에게 가져다주는 이점만큼의 가치가 있는지 결정할 방법이 필요합니다. 여기서 '보건의료기술평가(health technology assessment)'라고 불리는 과정이 등장합니다. 이것을 엄격하고 증거에 기반한 검토 과정이라고 생각하십시오. 전문가들이 한 국가가 비용을 지불하기로 합의하기 전에 의료 도구의 안전성, 유효성, 그리고 비용을 조사하는 과정입니다. 많은 곳에서 이 과정은 단순하지만, 자원이 제한된 국가에서는 이러한 결정을 규정하는 규칙들이 종종 새롭고 여전히 테스트 중인 상태입니다.

남미의 중소득 국가인 페루는 최근 암 치료를 위한 이 과정을 공식화하기 위해 중요한 조치를 취했습니다. 2022년, 페루는 고가의 종양학적 기술을 평가하기 위한 특정 시스템을 구축하며 국가 암법을 시행하기 위한 규정을 승인했습니다. 목표는 고가의 치료법 중 어떤 것을 공공 보건 시스템이 보장할지 결정하기 위해 구조화된 다요인 분석을 사용하는 것이었습니다. 일련의 연구진은 이 새로운 규칙들이 실제 현장에서 얼마나 잘 작동하고 있는지 조사하기 위해 연구를 시작했습니다. 그들은 이 시스템을 구축한 성문화된 법률들을 수집한 다음, 이를 평가를 수행하는 국가 전문가 네트워크가 작성한 실제 보고서들과 직접 비교했습니다. 그들의 연구는 선의가 실행의 혼란스러운 현실과 마주하는 이야기를 보여주며, 규칙이 명확한 부분과 너무 많은 혼란의 여지를 남겨두는 부분을 밝혀냈습니다.

연구진은 먼저 규칙을 설정하는 공식 문서들을 수집했습니다. 그런 다음 2022년부터 2025년 사이에 생성된 총 106건의 평가를 포함한 국가 네트워크의 모든 보고서를 수집했습니다. 작성된 규정을 실제 보고서와 나란히 배치함으로써, 그들은 시스템이 입법자들이 의도한 대로 기능하고 있는지 확인할 수 있었습니다. 그들이 발견한 것은 기술적으로는 기능적이지만 법적으로는 불분명한 시스템이었습니다. 규정에는 모호한 정의와 누락된 세부 사항들이 포함되어 있어 규칙을 일관되게 적용하기 어렵게 만들었습니다. 예를 들어, 법은 시스템이 고가의 암 관련 기술을 평가할 것이라고 명시했지만, 무엇이 '고가'의 의료 기기에 해당하는지 명확히 정의하지 않았으며, 어떤 유형의 암 관련 질환이 대상인지도 설명하지 않았습니다. 또한 범위를 약물과 의료 기기로만 제한하여, 새로운 수술법이나 진단 검사와 같은 다른 잠의 잠재적 개입은 제외했습니다.

연구진이 실제 수행되는 작업을 살펴보았을 때, 이러한 격차를 반영하는 명확한 패턴이 나타났습니다. 분석된 106건의 보고서 모두가 오로지 제약 제품, 즉 약물에만 집중되었습니다. 의료 기기에 대한 보고서는 단 하나도 발견되지 않았는데, 이는 의료 기기를 평가하기 위한 규칙이 명확하게 정의되지 않았기 때문으로 보입니다. 더욱이, 이러한 평가 대부분은 예방이나 재활보다는 질병 자체를 치료하거나 관리하기 위한 목적의 치료법에 집중되었습니다. 평가된 암의 유형 또한 편중되어 있었습니다. 법은 모든 종양 질환을 다루도록 되어 있었지만, 보고서들은 백혈병이나 유방암과 같은 특정 유형에 과도하게 집중되었고, 다른 주요 암들은 훨씬 적은 관심을 받았습니다. 이는 시스템이 국가의 가장 넓은 암 수요를 선제적으로 다루기보다는 의사들의 개별적인 요청에 반응하고 있음을 시사합니다.

연구는 또한 과정상의 상당한 지연을 발견했습니다. 규정은 환자들이 결정을 기다리는 시간이 너무 길어지지 않도록 45 영업일 이내에 평가를 완료할 것을 약속했습니다. 그러나 현실은 상당히 달랐습니다. 보고서를 완료하는 데 걸린 중앙값은 177 영업일로, 이는 규칙에서 허용된 시간보다 거의 4배나 더 긴 시간이었습니다. 연구진은 언제부터 시계가 돌아가는지 정확히 명시되지 않아 마감 기한을 강제하기 어려웠다고 언급했지만, 지연은 상당했습니다. 약속된 속도와 실제 작업 속도 사이의 이러한 간극은 새로운 보건 시스템이 직면하는 흔한 과제를 보여줍니다. 즉, 규칙을 쓰는 것은 그것을 빠르게 따를 수 있는 인프라를 구축하는 것보다 쉽다는 점입니다.

다른 중요한 우려 영역은 결정에 가장 큰 영향을 받는 사람들, 즉 환자의 참여였습니다. 규정은 의사와 환자 대표가 평가 과정에 참여해야 한다고 명시했습니다. 실제로 의사들은 모든 보고서에 참여하여 전문적인 의학적 의견을 제공했습니다. 그러나 환자나 가족의 참여는 훨씬 낮았습니다. 환자나 가족의 관점이 기여된 보고서는 절반 미만이었으며, 많은 경우 환자 단체에 연락조차 되지 않았습니다. 규칙은 이러한 참여가 어떻게 이루어져야 하는지 명확히 정의하지 않았고, 이는 결국 암과 함께 살아가는 사람들의 목소리가 그들의 치료 접근성을 결정하는 바로 그 과정에서 누락되는 결과를 초래했습니다.

연구진은 또한 이 보고서들이 내린 최종 권고안을 조사했습니다. 시스템은 두 가지 유형의 결과물을 만들어냈습니다: 기술 사용을 권고하거나, 사용하지 말 것을 권고하는 것입니다. 보고서의 대다수인 약 4분의 3은 높은 비용이나 불충분한 이점의 근거 때문에 해당 고가 기술을 사용하지 말 것을 권고했습니다. 약 4분의 1만이 진행을 권고받았습니다. 법은 이 보고서들이 예산 집행을 안내하도록 의도했지만, 권고안이 정부에 대해 법적 구속력을 갖는지 여부는 완전히 명확하지 않았습니다. 약물에 대해서는 권고가 구속력을 갖도록 하는 임시 규칙이 존재했지만, 이는 단기적인 조치였으며 다른 유형의 기술에는 적용되지 않았습니다. 이러한 모호함은 최종 결정권이 다소 불분명하게 만들어, 정치적 또는 재정적 요인이 전문가의 분석을 압도할 수 있게 할 가능성이 있습니다.

궁극적으로, 이 연구는 페루가 고가 암 치료를 평가하기 위한 틀은 성공적으로 구축했지만, 그 틀 자체에 대한 개선이 필요함을 시사합니다. 규정에는 정의의 공백, 절차적 모호성, 그리고 누가 무엇에 책임을 지는지에 대한 명확성 부족이 존재합니다. 현재 시스템은 국가적 차원의 전략적 암 케어보다는 특정 약물에 대한 개별 의사들의 요청에 의해 주도되고 있습니다. 처리 과정의 지연과 제한적인 환자 참여는 시스템이 법이 구상했던 속도나 포용성을 갖추지 못했음을 나타냅니다. 저자들은 시스템이 더 잘 작동하기 위해서 정부가 정의를 명확히 하고, 명확한 타임라인을 설정하며, 환자 참여를 위한 더 강력한 메커니즘을 만들어야 한다고 결론지었습니다. 이러한 조정 없이는, 쓰인 법과 환자 케어의 현실 사이의 간극이 지속될 것이며, 고가 치료에 대한 형평성 있는 접근이라는 약속은 실현되지 못한 채 남을 것입니다.