Implementation of the National Cancer Law for health technology assessments of high-cost technologies for oncological diseases in a Latin American middle – income country: a descriptive analysis of regulations and assessment reports

En el complejo mundo de la atención médica moderna, los gobiernos se enfrentan a un equilibrio constante y difícil. Deben asegurar que las personas con enfermedades graves, particularmente el cáncer, puedan acceder a los tratamientos más nuevos y efectivos, mientras gestionan al mismo tiempo los fondos limitados disponibles para pagarlos. Cuando un nuevo fármaco o dispositivo médico cuesta una gran cantidad de dinero, los funcionarios de salud no pueden simplemente comprarlo para todos sin una reflexión cuidadosa. Necesitan una forma de decidir si el alto precio vale la pena por el beneficio que aporta a los pacientes. Aquí es donde entra en juego un proceso llamado evaluación de tecnologías sanitarias. Piense en ello como una revisión rigurosa, basada en la evidencia, donde expertos examinan la seguridad, la efectividad y el costo de una herramienta médica antes de que un país acepte pagarla. En muchos lugares, este proceso es sencillo, pero en países con recursos limitados, las reglas que rigen estas decisiones suelen ser nuevas y aún están siendo puestas a prueba.

Perú, una nación de ingresos medios en América del Sur, tomó recientemente un paso significativo para formalizar este proceso para la atención del cáncer. En 2022, el país aprobó regulaciones para implementar su Ley Nacional del Cáncer, creando un sistema específico para evaluar tecnologías oncológicas de alto costo. El objetivo era utilizar un análisis estructurado y multifactorial para guiar las decisiones sobre qué tratamientos costosos deberían estar cubiertos por el sistema de salud pública. Un equipo de investigadores se propuso examinar qué tan bien estaban funcionando estas nuevas reglas en el mundo real. Examinaron las leyes escritas que establecieron el sistema y las compararon directamente con los informes reales producidos por la red nacional de expertos que realizan estas evaluaciones. Su trabajo revela una historia de buenas intenciones encontrándose con la realidad desordenada de la implementación, resaltando dónde las reglas son claras y dónde dejan demasiado espacio para la confusión.

Los investigadores comenzaron recopilando los documentos oficiales que establecen las reglas para estas evaluaciones. Luego recolectaron cada informe generado por la red nacional entre 2022 y 2025, un total de 106 evaluaciones. Al colocar las regulaciones escritas junto a los informes reales, pudieron ver si el sistema estaba funcionando como los legisladores pretendían. Lo que encontraron fue un sistema que era técnicamente funcional pero legalmente impreciso. Las regulaciones contenían definiciones vagas y detalles faltantes que dificultaban la aplicación consistente de las reglas. Por ejemplo, la ley establecía que el sistema evaluaría tecnologías de alto costo para el cáncer, pero nunca definió claramente qué se consideraba un dispositivo médico de "alto costo", ni explicó qué tipos de condiciones relacionadas con el cáncer estaban cubiertos. También restringió el alcance únicamente a fármacos y dispositivos, dejando fuera otras intervenciones potenciales como nuevos procedimientos quirúrgicos o pruebas diagnósticas.

Cuando los investigadores analizaron el trabajo real que se estaba realizando, surgió un patrón claro que reflejaba estas brechas. Cada uno de los 106 informes analizados se centró exclusivamente en productos farmacéuticos, o fármacos. No se encontraron informes para dispositivos médicos, probablemente porque las reglas para evaluarlos nunca se definieron con claridad. Además, casi todas estas evaluaciones fueron para tratamientos destinados a curar o manejar la enfermedad en sí, en lugar de para la prevención o la rehabilitación. Los tipos de cáncer evaluados también estaban sesgados; mientras que la ley pretendía cubrir todas las enfermedades oncológicas, los informes se centraron fuertemente en tipos específicos como la leucemia y el cáncer de mama, mientras que otros cánceres importantes recibieron mucha menos atención. Esto sugiere que el sistema estaba reaccionando a solicitudes individuales de médicos en lugar de abordar proactivamente las necesidades de cáncer más amplias de la nación.

El estudio también descubrió retrasos significativos en el proceso. Las regulaciones prometían que una evaluación se completaría en un plazo de 45 días hábiles, un cronograma destinado a asegurar que los pacientes no esperaran demasiado para una decisión. Sin embargo, la realidad fue muy distinta. El tiempo mediano que realmente tomó completar un informe fue de 177 días hábiles, lo cual es casi cuatro veces más largo de lo que la regla permitía. Los investigadores señalaron que las reglas no especificaban exactamente cuándo empezaba a correr el reloj, lo que dificultaba la aplicación del plazo, pero el retraso fue sustancial de todos modos. Esta brecha entre la velocidad prometida y el ritmo real de trabajo resalta un desafío común en los nuevos sistemas de salud: escribir una regla es más fácil que construir la infraestructura para seguirla rápidamente.

Otro área crítica de preocupación fue la participación de las personas más afectadas por estas decisiones: los pacientes. Las regulaciones establecían que los médicos y los representantes de los pacientes deberían participar en el proceso de evaluación. En la práctica, los médicos estuvieron involucrados en cada uno de los informes, aportando sus opiniones médicas expertas. Sin embargo, la participación de los pacientes o sus familias fue mucho menor. En menos de la mitad de los informes un paciente o familiar contribuyó con su perspectiva, y en muchos casos, los grupos de pacientes ni siquiera fueron contactados. Las reglas no definieron claramente cómo debería ocurrir esta participación, lo que llevó a un sistema donde las voces de las personas que viven con cáncer estuvieron a menudo ausentes del mismo proceso destinado a decidir su acceso a la atención.

Los investigadores también examinaron las recomendaciones finales realizadas en estos informes. El sistema produjo dos tipos de resultados: una recomendación para usar la tecnología o una recomendación en contra de ella. La mayoría de los informes, aproximadamente tres cuartas partes, aconsejaron no utilizar la tecnología costosa, a menudo debido a los altos costos o a la evidencia insuficiente de beneficio. Solo alrededor de una cuarta parte recibió una recomendación para proceder. Si bien la ley pretendía que estos informes guiaran las decisiones de financiamiento, no estaba del todo claro si las recomendaciones eran legalmente vinculantes para el gobierno. Existía una regla temporal que hacía que el consejo fuera vinculante para los fármacos, pero esta era una medida a corto plazo y no se aplicaba a otros tipos de tecnología. Esta ambigüedad deja el poder de decisión final algo poco claro, permitiendo potencialmente que factores políticos o financieros pasen por encima del análisis experto.

En última instancia, el estudio sugiere que, si bien Perú ha construido con éxito un marco para evaluar tratamientos de alto costo para el cáncer, el marco mismo necesita refinamiento. Las regulaciones contienen brechas de definición, ambigüedades procedimentales y una falta de claridad sobre quién es responsable de qué. El sistema está actualmente dominado por solicitudes de médicos individuales para fármacos específicos, en lugar de un enfoque más estratégico para la atención nacional del cáncer. Los retrasos en el procesamiento y la limitada participación de los pacientes indican que el sistema aún no opera con la velocidad o la inclusividad que la ley vislumbraba. Los autores concluyen que, para que el sistema funcione mejor, el gobierno necesita aclarar sus definiciones, establecer plazos claros y crear mecanismos más sólidos para la participación de los pacientes. Sin estos ajustes, la brecha entre la ley escrita y la realidad de la atención al paciente probablemente persistirá, dejando sin cumplir la promesa de un acceso equitativo a tratamientos de alto costo.