Implementation of the National Cancer Law for health technology assessments of high-cost technologies for oncological diseases in a Latin American middle – income country: a descriptive analysis of regulations and assessment reports

No complexo mundo da saúde moderna, os governos enfrentam um equilíbrio constante e difícil. Eles devem garantir que pessoas com doenças graves, particularmente o câncer, possam acessar os tratamentos mais novos e eficazes, enquanto também gerenciam os fundos limitados disponíveis para pagá-los. Quando um novo medicamento ou dispositivo médico custa uma grande quantia de dinheiro, os autoridades de saúde não podem simplesmente comprá-lo para todos sem uma reflexão cuidadosa. Eles precisam de uma maneira de decidir se o alto preço vale o benefício que traz aos pacientes. É aqui que entra um processo chamado avaliação de tecnologias em saúde. Pense nisso como uma revisão rigorosa, baseada em evidências, onde especialistas examinam a segurança, a eficácia e o custo de uma ferramenta médica antes de um país concordar em pagá-la. Em muitos lugares, esse processo é direto, mas em países com recursos limitados, as regras que regem essas decisões são frequentemente novas e ainda estão sendo testadas.

O Peru, uma nação de renda média na América do Sul, tomou recentemente um passo significativo para formalizar esse processo para o cuidado do câncer. Em 2022, o país aprovou regulamentações para implementar sua Lei Nacional do Câncer, criando um sistema específico para avaliar tecnologias oncológicas de alto custo. O objetivo era usar uma análise estruturada e multifatorial para orientar as decisões sobre quais tratamentos caros deveriam ser cobertos pelo sistema de saúde pública. Uma equipe de pesquisadores propôs-se a examinar o quão bem essas novas regras estavam realmente funcionando no mundo real. Eles analisaram as leis escritas que estabeleceram o sistema e as compararam diretamente com os relatórios reais produzidos pela rede nacional de especialistas que realizam essas avaliações. O trabalho deles revela uma história de boas intenções encontrando a realidade desordenada da implementação, destacando onde as regras são claras e onde deixam margem excessiva para confusão.

Os pesquisadores começaram reunindo os documentos oficiais que estabelecem as regras para essas avaliações. Em seguida, coletaram todos os relatórios gerados pela rede nacional entre 2022 e 2025, um total de 106 avaliações. Ao colocar as regulamentações escritas lado a lado com os relatórios reais, eles puderam ver se o sistema estava funcionando conforme os legisladores pretendiam. O que encontraram foi um sistema que era tecnicamente funcional, mas juridicamente impreciso. As regulamentações continham definições vagas e detalhes ausentes que tornavam difícil aplicar as regras de forma consistente. Por exemplo, a lei afirmava que o sistema avaliaria tecnologias de alto custo para o câncer, mas nunca definiu claramente o que contava como um dispositivo médico de "alto custo", nem explicou quais tipos de condições relacionadas ao câncer eram cobertas. Também restringiu o escopo apenas a medicamentos e dispositivos, deixando de fora outras intervenções potenciais, como novos procedimentos cirúrgicos ou testes diagnósticos.

Quando os pesquisadores olharam para o trabalho real que estava sendo feito, um padrão claro emergiu, refletindo essas lacunas. Cada um dos 106 relatórios analisados focava exclusivamente em produtos farmacêuticos, ou medicamentos. Nenhum relatório foi encontrado para dispositivos médicos, provavelmente porque as regras para avaliá-los nunca foram claramente definidas. Além disso, quase todas essas avaliações eram para tratamentos destinados a curar ou gerenciar a própria doença, em vez de prevenção ou reabilitação. Os tipos de câncer avaliados também estavam desequilibrados; embora a lei devesse cobrir todas as doenças oncológicas, os relatórios focaram pesadamente em tipos específicos, como leucemia e câncer de mama, enquanto outros cânceres importantes receberam muito menos atenção. Isso sugere que o sistema estava reagindo a pedidos individuais de médicos, em vez de abordar proativamente as necessidades mais amplas de câncer da nação.

O estudo também revelou atrasos significativos no processo. As regulamentações prometiam que uma avaliação seria concluída dentro de 45 dias úteis, um cronograma destinado a garantir que os pacientes não esperassem muito tempo por uma decisão. No entanto, a realidade era bem diferente. O tempo mediano que realmente levava para concluir um relatório era de 177 dias úteis, o que é quase quatro vezes mais longo do que a regra permitia. Os pesquisadores observaram que as regras não especificavam exatamente quando o relógio começava a correr, o que tornava difícil aplicar o prazo, mas o atraso era substancial de qualquer forma. Essa lacuna entre a velocidade prometida e o ritmo real de trabalho destaca um desafio comum em novos sistemas de saúde: escrever uma regra é mais fácil do que construir a infraestrutura para segui-la rapidamente.

Outra área crítica de preocupação foi o envolvimento das pessoas mais afetadas por essas decisões: os pacientes. As regulamentações afirmavam que médicos e representantes de pacientes deveriam participar do processo de avaliação. Na prática, os médicos estiveram envolvidos em todos os relatórios, fornecendo suas opiniões médicas especializadas. No entanto, a participação de pacientes ou familiares foi muito menor. Em menos da metade dos relatórios, um paciente ou membro da família contribuiu com sua perspectiva e, em muitos casos, grupos de pacientes nem sequer foram contatados. As regras não definiam claramente como essa participação deveria ocorrer, levando a um sistema onde as vozes das pessoas que vivem com o câncer estavam frequentemente ausentes do próprio processo destinado a decidir seu acesso ao cuidado.

Os pesquisadores também examinaram as recomendações finais feitas nesses relatórios. O sistema produzia dois tipos de resultados: uma recomendação para usar a tecnologia ou uma recomendação contra ela. A maioria dos relatórios, cerca de três quartos deles, aconselhava contra o uso da tecnologia cara, muitas vezes devido aos altos custos ou evidência insuficiente de benefício. Apenas cerca de um quarto recebeu uma recomendação para prosseguir. Embora a lei pretendesse que esses relatórios guiassem as decisões de financiamento, não estava totalmente claro se as recomendações eram juridicamente vinculativas para o governo. Uma regra temporária existia, tornando o conselho vinculativo para medicamentos, mas esta era uma medida de curto prazo e não se aplicava a outros tipos de tecnologia. Essa ambiguidade deixa o poder de decisão final um tanto incerto, permitindo potencialmente que fatores políticos ou financeiros se sobreponham à análise especializada.

Em última análise, o estudo sugere que, embora o Peru tenha construído com sucesso uma estrutura para avaliar tratamentos de alto custo para o câncer, a própria estrutura precisa de refinamento. As regulamentações contêm lacunas de definição, ambiguidades procedimentais e falta de clareza sobre quem é responsável pelo quê. O sistema é atualmente dominado por pedidos de médicos individuais para medicamentos específicos, em vez de uma abordagem mais estratégica para o cuidado nacional do câncer. Os atrasos no processamento e o envolvimento limitado dos pacientes indicam que o sistema ainda não está operando com a velocidade ou a inclusividade que a lei vislumbrou. Os autores concluem que, para fazer o sistema funcionar melhor, o governo precisa esclarecer suas definições, estabelecer cronogramas claros e criar mecanismos mais fortes para a participação dos pacientes. Sem esses ajustes, a lacuna entre a lei escrita e a realidade do atendimento ao paciente provavelmente persistirá, deixando a promessa de acesso equitativo a tratamentos de alto custo sem ser cumprida.