Implementation of the National Cancer Law for health technology assessments of high-cost technologies for oncological diseases in a Latin American middle – income country: a descriptive analysis of regulations and assessment reports

In der komplexen Welt der modernen Gesundheitsversorgung stehen Regierungen vor einem ständigen und schwierigen Balanceakt. Sie müssen sicherstellen, dass Menschen mit schweren Erkrankungen, insbesondere Krebs, Zugang zu den neuesten und effektivsten Behandlungen erhalten, während sie gleichzeitig die verfügbaren begrenzten Mittel zur Finanzierung dieser Behandlungen verwalten. Wenn ein neues Medikament oder ein medizinisches Gerät sehr viel Geld kostet, können Gesundheitsbehörden dies nicht einfach für jeden kaufen, ohne sorgfältig darüber nachzudenken. Sie benötigen eine Methode, um zu entscheiden, ob der hohe Preis den Nutzen für die Patienten rechtfertigt. Hier kommt ein Prozess namens „Health Technology Assessment“ (HTA – Bewertung von Gesundheitstechnologien) ins Spiel. Man kann sich dies als eine rigorose, evidenzbasierte Überprüfung vorstellen, bei der Experten die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten eines medizinischen Hilfsmittels prüfen, bevor ein Land zustimmt, dafür zu bezahlen. In vielen Ländern ist dieser Prozess unkompliziert, doch in Ländern mit begrenzten Ressourcen sind die Regeln, die diese Entscheidungen steuern, oft neu und werden noch getestet.

Peru, ein Land mit mittlerem Einkommen in Südamerika, hat kürzlich einen bedeutenden Schritt unternommen, um diesen Prozess für die Krebsversorgung zu formalisieren. Im Jahr 2022 verabschiedete das Land Vorschriften zur Umsetzung seines nationalen Krebsgesetzes, wodurch ein spezifisches System zur Bewertung hochkostspieliger onkologischer Technologien geschaffen wurde. Das Ziel war es, eine strukturierte, multifaktorielle Analyse zu nutzen, um Entscheidungen darüber zu leiten, welche teuren Behandlungen durch das öffentliche Gesundheitssystem abgedeckt werden sollten. Ein Forscherteam setzte sich zum Ziel, zu untersuchen, wie gut diese neuen Regeln in der realen Welt tatsächlich funktionieren. Sie untersuchten die schriftlichen Gesetze, die das System etablierten, und verglichen sie direkt mit den tatsächlichen Berichten des nationalen Expertennetzwerks, das diese Bewertungen durchführt. Ihre Arbeit offenbart eine Geschichte von guten Absichten, die auf die chaotische Realität der Umsetzung treffen, und zeigt auf, wo die Regeln klar sind und wo sie zu viel Raum für Verwirrung lassen.

Die Forscher begannen damit, die offiziellen Dokumente zu sammeln, die die Regeln für diese Bewertungen festlegen. Anschließend sammelten sie alle zwischen 2022 und 2025 erstellten Berichte des nationalen Netzwerks, insgesamt 106 Bewertungen. Indem sie die schriftlichen Vorschriften direkt neben die tatsächlichen Berichte legten, konnten sie sehen, ob das System so funktionierte, wie es die Gesetzgeber beabsichtigt hatten. Was sie fanden, war ein System, das technisch funktionsfähig, aber rechtlich unpräzise war. Die Vorschriften enthielten vage Definitionen und fehlende Details, was es schwierig machte, die Regeln konsistent anzuwenden. Zum Beispiel besagte das Gesetz, dass das System hochkostspielige Technologien für Krebs bewerten würde, definierte jedoch nie klar, was als „hochkostspieliges“ medizinisches Gerät galt, noch erklärte es, welche Arten von krebsbedingten Zuständen abgedeckt waren. Es beschränkte den Umfang zudem ausschließlich auf Medikamente und Geräte, wodurch andere potenzielle Interventionen wie neue chirurgische Verfahren oder diagnostische Tests außen vor blieben.

Als die Forscher die tatsächliche Arbeit betrachteten, zeichnete sich ein klares Muster ab, das diese Lücken widerspiegelte. Jeder einzelne der 106 analysierten Berichte bezog sich ausschließlich auf pharmazeutische Produkte, also Medikamente. Es wurden keine Berichte für medizinische Geräte gefunden, wahrscheinlich weil die Regeln für deren Bewertung nie klar definiert worden waren. Darüber hinaus konzentrierten sich fast alle diese Bewertungen auf Behandlungen, die darauf abzielen, die Krankheit selbst zu heilen oder zu verwalten, statt auf Prävention oder Rehabilitation. Auch die Arten der untersuchten Krebsarten waren einseitig; während das Gesetz darauf abzielte, alle onkologischen Erkrankungen abzudecken, konzentrierten sich die Berichte stark auf spezifische Typen wie Leukämie und Brustkrebs, während andere bedeutende Krebsarten weit weniger Aufmerksamkeit erhielten. Dies deutet darauf hin, dass das System eher auf individuelle Anfragen von Ärzten reagierte, als die breitesten Krebsbedürfnisse des Landes proaktiv anzugehen.

Die Studie deckte auch erhebliche Verzögerungen im Prozess auf. Die Vorschriften versprachen, dass eine Bewertung innerhalb von 45 Werktagen abgeschlossen sein würde – ein Zeitrahmen, der sicherstellen sollte, dass Patienten nicht zu lange auf eine Entscheidung warten müssen. Die Realität sah jedoch ganz anders aus. Die mittlere Zeit, die tatsächlich benötigt wurde, um einen Bericht zu erstellen, betrug 177 Werktage, was fast viermal länger ist, als die Regel zulässt. Die Forscher stellten fest, dass die Regeln nicht genau festlegten, wann die Zeitrechnung begann, was es schwierig machte, die Frist durchzusetzen, aber die Verzögerung war dennoch erheblich. Diese Kluft zwischen der versprochenen Geschwindigkeit und dem tatsächlichen Arbeitstempo verdeutlicht eine häufige Herausforderung in neuen Gesundheitssystemen: Eine Regel zu schreiben ist einfacher, als die Infrastruktur aufzubauen, um sie schnell umzusetzen.

Ein weiterer kritischer Bereich war die Einbindung der Menschen, die von diesen Entscheidungen am stärksten betroffen sind: die Patienten. Die Vorschriften sahen vor, dass Ärzte und Patientenvertreter am Bewertungsprozess teilnehmen sollten. In der Praxis waren Ärzte in jedem einzelnen Bericht beteiligt und brachten ihre medizinische Fachexpertise ein. Die Beteiligung von Patienten oder deren Angehörigen war jedoch wesentlich geringer. In weniger als der Hälfte der Berichte brachte ein Patient oder ein Familienmitglied seine Perspektive ein, und in vielen Fällen wurden Patientengruppen nicht einmal kontaktiert. Die Regeln definierten nicht klar, wie diese Beteiligung erfolgen sollte, was zu einem System führte, in dem die Stimmen der Menschen, die mit Krebs leben, oft in dem Prozess fehlten, der eigentlich über ihren Zugang zur Versorgung entscheiden sollte.

Die Forscher untersuchten auch die abschließenden Empfehlungen, die in diesen Berichten ausgesprochen wurden. Das System lieferte zwei Arten von Ergebnissen: eine Empfehlung zur Verwendung der Technologie oder eine Empfehlung gegen sie. Die Mehrheit der Berichte, etwa drei Viertel von ihnen, riet gegen den Einsatz der teuren Technologie, oft aufgrund hoher Kosten oder unzureichender Evidenz für den Nutzen. Nur etwa ein Viertel erhielt eine Empfehlung zur Durchführung. Während das Gesetz beabsichtigte, dass diese Berichte die Finanzierungsentscheidungen leiten sollten, war nicht völlig klar, ob die Empfehlungen für die Regierung rechtlich bindend waren. Es bestand eine vorübergehende Regelung, die die Beratung für Medikamente bindend machte, aber dies war eine kurzfristige Maßnahme und galt nicht für andere Arten von Technologien. Diese Unklarheit lässt die endgültige Entscheidungsgewalt etwas unklar erscheinen, was potenziell ermöglicht, dass politische oder finanzielle Faktoren die Expertenanalyse überstimmen.

Letztendlich legt die Studie nahe, dass Peru zwar erfolgreich einen Rahmen für die Bewertung hochkostspieliger Krebsbehandlungen geschaffen hat, dieser Rahmen selbst jedoch einer Verfeinerung bedarf. Die Vorschriften enthalten definitorische Lücken, verfahrenstechnische Unklarheiten und einen Mangel an Klarheit darüber, wer wofür verantwortlich ist. Das System wird derzeit von Anfragen einzelner Ärzte nach spezifischen Medikamenten dominiert, anstatt einen breiteren, strategischen Ansatz für die nationale Krebsversorgung zu verfolgen. Die Verzögerungen bei der Bearbeitung und die begrenzte Einbindung von Patienten deuten darauf hin, dass das System noch nicht mit der Geschwindigkeit oder der Inklusivität arbeitet, die das Gesetz vorsah. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass die Regierung die Definitionen klären, klare Zeitpläne festlegen und stärkere Mechanismen für die Patientenbeteiligung schaffen muss. Oh ohne diese Anpassungen wird die Kluft zwischen dem geschriebenen Gesetz und der Realität der Patientenversorgung wahrscheinlich bestehen bleiben, wodurch das Versprechen eines gerechten Zugangs zu hochkostspieligen Behandlungen unerfüllt bleibt.