How the COVID-19 pandemic and cost-of-living crisis shaped reach and engagement in the ECAIL trial targeting socially disadvantaged families: an interdisciplinary implementation study

この学際的な実装研究は、家庭訪問の迅速な再開や柔軟な実装アプローチなどの適応戦略により、COVID-19 パンデミックおよび生活費危機による混乱にもかかわらず、フランスにおける社会的に恵まれない家庭において、ECAIL 小児肥満予防試験の到達度と受容性が維持されたことを示している。

要約

フランスで経済的・社会的に困難な状況にある妊婦を対象とした、専門的なサポートクラブを「ECAIL 試験」と想像してください。このクラブの目的は、赤ちゃんが生まれる前、そして生後 2 年間の間に、これらの家族が健康的な習慣を築けるよう支援することです。このクラブの「コーチ」は、家族の自宅を訪問する栄養士です。

しかし、クラブがリズムを取り始めた頃、2 つの巨大な嵐が襲いました。それは「COVID-19 パンデミック」（6 ヶ月にわたる閉鎖を余儀なくさせました）と「生活費危機」（食料や家賃を大幅に高騰させました）です。

この論文は、このクラブがこれらの嵐をどう生き延びたかを評価する「成績表」のようなものです。以下に、何が起きたかをシンプルに説明します。

1. 「対象者」のプールが拡大した（嵐によってより多くの人々が助けを必要とした）

パンデミック以前、クラブの対象者としてスクリーニングされた妊婦のうち、約**30%が困難な状況にあるとして資格を満たしていました。パンデミックと生活費危機が襲った後、その数は33.6%**に跳ね上がりました。

• 比喩: 対象基準を救命ボートだと考えてください。嵐の前、救命ボートにはすでに荒れた海にいる人々が乗っていました。ハリケーン（パンデミック）と高潮（インフレ）が襲うと、より多くの人々が海に放り出されたため、救命ボートはより多くの乗客を受け入れる必要がありました。この研究では、安定した職がないこと、社会的に孤立していること、食料や家賃の支払いが困難であることなど、より多くの家族が困難に直面していることがわかりました。

2. 「登録」率は安定していた（クラブは会員を失わなかった）

世界が混沌とし、家族がより大きなプレッシャーにさらされていたにもかかわらず、資格を満たした女性がクラブへの参加に「はい」と答えた割合は、閉鎖前後で全く同じ（約24.6%）でした。

• 比喩: ロックダウンにより 6 ヶ月閉鎖されたジムを想像してください。再開時、人々は疲れ果てたり忙しすぎたりして戻ってこないだろうと予想されるかもしれません。しかし、この場合、「ジム」（自宅訪問）はあまりにも価値があったため、以前と同じ数の人々が登録しました。実際、パンデミック後に登録した女性は、孤独を感じ社会的なつながりを求めていたため、以前よりもさらに熱心だったことが多く見られました。

3. 「コーチ」たちは作戦を適応させた

クラブが再開した際、栄養士（コーチ）は訪問前にマスクを着用し、COVID-19 の症状を確認する必要がありました。また、自宅へ向かう前に電話をかけ、誰も病気でないことを確認し始めました。

• 比喩: 栄養士を配達ドライバーだと考えてください。嵐の前、彼らは単に荷物を届けに行きました。嵐の後、彼らは防護服を着て、運転前に天気予報を確認する必要がありました。驚いたことに、これらの新しい規則は人々を遠ざけませんでした。実際、新しい「チェックイン」の電話は、栄養士が誰もいない家に赴く回数を減少させました。無駄な移動から彼らを守った GPS のアップデートのようでした。

4. 「自宅訪問」が決定的な武器だった

この研究で最も重要だったのは、栄養士が家族を自宅で訪問し続けたことです。彼らはビデオ通話や電話だけのチェックインに切り替えませんでした。

• 比喩: ロックダウン中、家族はアパートに閉じ込められ、世界から孤立していると感じていました。栄養士がようやくドアをノックしに戻ってきたとき、それは栄養アドバイスだけでなく、命綱でした。栄養士たちは、母親たちが「再び人を見ることを喜んでくれた」と報告しました。自宅訪問は、寒さと孤立を感じていた家族にとって、温かい毛布のような役割を果たしました。

5. 「到達が困難な」家族が実際に届いた

公衆衛生における最大の課題の一つは、「到達が困難な」人々（非常に貧困、孤立、不安定な人々）を見つけ、維持することです。この研究は、世界が崩壊しつつあったにもかかわらず、この特定のプログラムがその到達範囲を強く保つことに成功したことを示しました。

• 比喩: 通常、嵐が襲うと、崖の端にいる人々（最も脆弱な人々）が最初に落ちます。しかし、このプログラムは頑丈な手すりを作りました。人的なつながり（対面訪問）を維持し、規則を柔軟に適用することで、彼らは最も脆弱な家族を安全に保ち、関与させ続けました。

結論

この論文は、信頼と柔軟性に基づいて構築されたプログラムであれば、最大の混乱さえも生き延びることができると結論付けています。パンデミックと生活費危機はこれらの家族の生活をより困難にしましたが、プログラムが機能することを止めませんでした。実際、このプログラムは、非常に不安定な世界において稀な人間的なつながりと安定を提供したため、以前にも増して重要になりました。

この論文が述べていないこと:

• このプログラムが肥満を「治癒」したり、貧困を「解決」したりしたとは主張していません。危機の最中に家族がプログラムに「参加」し、「継続」できたかどうかだけを見ています。
• すべての医学的試験がこのように行われるべきだと示唆しているのではなく、この特定の、共同設計されたアプローチが、この特定のグループの人々に対してうまく機能したことを示しているに過ぎません。

技術概要

技術的サマリー：COVID-19 パンデミックと生活費危機が ECAIL 試験における到達度と関与に与えた影響

問題提起
社会的に恵まれない集団を標的とした公衆衛生介入は、到達度、関与、維持においてしばしば課題に直面する。これらの課題は、COVID-19 パンデミックおよびその後の生活費危機といった、大規模な文脈的混乱の期間中にさらに悪化する。パンデミックが健康行動や肥満に与えた影響を記録した研究は多数存在するが、そのような大規模な混乱が公衆衛生介入の「実施」、特に到達度、受容、忠実度にどのように影響するかを理解する上での決定的な欠如がある。北フランスの社会的に脆弱な家族を対象とした多要素の児童肥満予防プログラムである ECAIL 試験（妊娠および早期児童栄養試験）は、2020 年の全国的なロックダウンにより 6 ヶ月間中断された。本研究は、パンデミックおよびそれに続く経済危機が、適格性、参加、および実施プロセスにどのように影響を与えたかを調査する。

方法論
本研究は、RE-AIM（到達度、有効性、受容、実施、維持）フレームワークに基づいた混合研究法を用いた、学際的な実装科学アプローチを採用した。

• 量的コンポーネント: 著者らは、2017 年 3 月から 2023 年 4 月までの間にリール大学病院の産科病棟で配布された 5,744 件の適格性質問票のデータを分析した。分析は、パンデミック前段階（P0: 2017 年 3 月～2020 年 3 月）と再開後段階（P1～P3: 2020 年 9 月～2023 年 4 月）の 2 つの明確な期間を比較した。主要な指標には、適格率、参加率、社会的脆弱性指標の分布（例：給付金の受給、経済的困窮、不安定な住居、社会的孤立）、およびフォローアップ完了率（スキップされた対面 vs 失敗した対面）が含まれる。統計的比較には両側カイ二乗検定が用いられた。
• 質的コンポーネント: 実施経験を把握するため、2023 年 5 月に介入を提供した 6 人の栄養士を対象にフォーカスグループが実施された。セッションは録音され、書き起こされ、テーマ分析により分析され、危機の最中および後に到達度と受容性に影響を与える適応、ステークホルダーの関与、および知覚されたメカニズムを探求した。
• 介入の文脈: ECAIL 試験は、社会的脆弱性を持つ妊婦のスクリーニングを行い、その後、子供の 2 歳誕生日まで、自宅ベースの栄養カウンセリングと健康的な食品へのアクセスの促進を行う。パンデミック中、プロトコールは、対面での自宅訪問をリモート配信へ移行させることなく、訪問前の COVID-19 リスク評価の電話による実施、マスクの着用義務化、厳格な衛生プロトコルの導入を含むように適応された。

主要な結果

• 適格性と到達度: 適格率は、パンデミック前の 29.7% から再開後に 33.6% へと有意に増加した（$P=0.002$）。社会的脆弱性基準の分布は概ね一貫していたが、世帯の主な収入源が雇用ではないと報告した女性の割合は、再開直後（P1）に最も高かった。注目すべきは、脆弱性基準を満たしながらも試験の適格外であった女性は、再開後に住居の不安定さと社会的孤立が悪化していたことである。
• 参加: 適格な女性における参加率は、両期間を通じて全体的に安定していた（24.6%）。ただし、参加率はわずかに変動し、P1 と P2 で上昇した後、P3 でパンデミック前のベースラインを下回る水準まで減少した。参加した女性は、知覚された経済的困窮を報告する可能性が高く、電話ではなく対面で研究情報を提供されていた可能性が高かった。
• 実施とフォローアップ: 訪問のスキップ率は低く（2.0%）、期間間で変化しなかった。重要なのは、訪問の「失敗」（栄養士が到着した際に誰も家にいなかった）の率が、パンデミック前（4.9%）と比較して再開後に有意に減少した（1.7%）ことである。質的データは、この改善を COVID-19 症状の訪問前電話スクリーニングの導入に起因すると特定した。
• ステークホルダーの関与: 質的調査の結果、栄養士らは中断期間中、電話とニュースレターを通じて「能動的な関係的連続性」を維持しており、これが再開直後の即座の再関与を促進したことが明らかになった。栄養士と参加者の両方が、社会的孤立の緩和に不可欠であると認識されていた自宅訪問の再開に安堵と熱意を示した。病院は、対象集団の脆弱性により、他の研究よりも ECAIL 試験を優先した。

主要な貢献

1. 自宅ベース介入の回復力: 本研究は、適応的な実施戦略（例：訪問前スクリーニング、関係的接触の維持）が採用される限り、社会的に恵まれない家族を標的とした複雑な自宅ベース介入は、大規模な文脈的混乱にもかかわらず、到達度と受容性を維持できることを示している。
2. 危機が脆弱性に与える影響: この研究は、健康および経済危機の連続が、社会的支援介入の適格者のプールを拡大することを示す実証的証拠を提供しており、標的集団の性質の根本的な変化ではなく、既存の脆弱性（例：住居の不安定性、経済的困窮）の深まりを反映している。
3. 実施メカニズム: 本研究は、「関係的労働」（中断中の接触維持）と対面での情報提供が、「到達が困難な」集団との関与を維持する上で決定的な役割を果たすことを浮き彫りにしている。また、訪問前リスク評価が、論理的な失敗（予約の欠席）を軽減する有用性も特定している。
4. 方法論的三角測量: 量的な実施指標と現場スタッフからの質的洞察を組み合わせることで、本研究は、外部の衝撃が介入の提供にどのように影響するかを包括的に示しており、有効性の結果を超えて、到達度と受容のプロセスを検証している。

意義と主張
著者らは、その発見が、柔軟な実施戦略によって支えられた際、共同創造され文脈に敏感な介入の堅牢性を示していることを主張している。本研究は、「第 2 の健康緊急事態」（生活費危機）が社会的脆弱性を激化させ、回復力のある介入設計を必要としていることを示唆している。

本論文は、ECAIL プロジェクトの協力的基盤が、業務量の増加と組織的負担にもかかわらず、医療従事者（HCP）と参加者による持続的な関与を可能にしたと提唱している。結論として、自宅訪問と 1 対 1 の対話は、脆弱な家族に到達するだけでなく、社会的孤立を緩和するメカニズムとしても機能すると述べている。著者らは、これらの知見が、貧困の増加と地政学的な不安定さという世界的な文脈において特に関連性が高いことを強調し、ステークホルダーと対象集団と共に設計された介入は、厳しい外部圧力下でも効果的であり続けると論じている。本研究は、貧困や肥満の問題を解決したと主張するものではなく、むしろ危機的状況下においてそのようなプログラムの「提供」を維持する方法に関する証拠を提供するものである。