Lessons learned from implementing OMOP CDM in Japanese oncology​

現代医学の広大な風景の中で、静かな革命が起きている。それは手術室ではなく、病院のデジタルアーカイブの中で進行している。何十年もの間、医師たちは新しい薬の効果を証明するために臨床試験に頼ってきたが、これらの試験は、日常生活の複雑な現実を必ずしも反映していない、厳選された患者と制御された環境で行われることが多い。治療が一般の人々に対して実際にどのように機能するかを理解するために、研究者は「リアルワールドデータ（実臨床データ）」、つまり人々が受診し、診断を受け、薬を服用する際に日々生成される数百万もの記録を研究する必要がある。課題は常に、すべての病院が独自のコードやフォーマットを使用して情報を異なる方法で記録しているため、異なる場所からのデータを結合して全体像を把握することがほぼ不可能であることだった。これを解決するために、世界の研究コミュニティは、医療情報の「ユニバーサル翻訳機」と呼ばれるOMOP共通データモデルを開発した。これは、東京の病院がニューヨークの病院と直接対話し、それぞれの特定の記録を共有フォーマットに翻訳することで、共に分析できるようにする標準言語だと考えてほしい。このアプローチは、効果的な治療法の発見を加速させ、世界規模で患者ケアを向上させることが期待されているが、そのためにはローカルな記録をこの新しい標準へと変換するという、大規模かつ精密な努力が必要となる。

国立がん研究センター東病院の研究チームは、この翻訳プロセスが日本の腫瘍学という複雑な世界において機能するかどうかを検証することに着手した。彼らは、2015年から2022年の間に乳がんの治療を受けた約8,400人の患者の電子カルテに焦点を当てた。彼らの目的は、患者を治療したり新しい治療法を発見したりすることではなく、自院の既存のデジタル記録をOMOP形式に正常に変換できるか、そして専門的な品質ダッシュボードを用いてその正確性を確認できるかを確認することであった。これは極めて重要なテストであった。なぜなら、他の国々ではこのようなデータの巨大なネットワークの構築に成功している一方で、日本においては、特定の医療記録が変換され、国際的な研究に使用できることがまだ実証されていなかったからである。チームは、患者の履歴、検査結果、治療の詳細を含む生のテキストファイルを手に取り、あらゆる単語をグローバルな標準へとマッピングするという困難な作業を開始した。彼らは、特定の種類の癌に対する日本の診断コードが正しい国際的な概念と一致していること、そして東京で処方された薬が、ヨーロッパや米国で使用されているものと同じ物質として認識されることを確実にしなければならなかった。

この変換の結果は、概ね心強いものであった。研究者たちは、診断、臨床検査、投薬処方を含む患者ケアの主要な領域において、臨床情報の80パーセント以上を正常に標準化できることを見出した。彼らは数百万もの個別のデータポイントを処理し、3,900万件以上の検査結果と、30万件近い処方箋を新しいフォーマットへと変換した。これは、日本のシステムが観察研究のグローバルなネットワークに加わる能力があることを示した。しかし、このプロセスには障害も伴った。チームは、外科的手術が最も翻訳が困難な領域であることを発見した。他のデータの多くはマッピングできたものの、自院のシステムで使用されている手術に関する特定の用語は国際標準とうまく適合せず、その部分のデータは不完全なまま残った。さらに、特定の検査の日付が欠落していたり、血圧などのバイタルサインの測定単位が不明確であったりといった記録の空白にも遭遇し、それらは手動での対処や除外が必要となった。

変換されたデータの信頼性を確保するため、研究者たちはその妥当性と完全性を検証するために、2,000件近い自動チェックを実施した。エラーや失敗を指摘したチェックはわずか24件であり、その極めて少ない割合は、変換されたデータセット全体の品質が高いことを示唆している。発生した数少ないエラーは、主に患者の死亡に関する詳細や薬の投与量など、特定のテーブルにおける情報の欠落に関連するものであり、チームはこれらを変換ソフトウェアの改良やソース記録の改善によって修正可能な問題であると特定した。また、本研究は重要な文化的・行政的障壁も浮き彫りにした。日本政府は独自の標準医療コードを使用しており、それらがOMOPシステムで使用される国際的な語彙とまだ連結されていない。これは、日本の病院がこのグローバルなネットワークに参加しようとするたびに、ローカルなコードと国際的なコードとの間に手動で架け橋を作らなければならないことを意味しており、多大な人的努力を要する時間のかかる作業となっている。

結局のところ、この研究は、日本の医療記録が、世界の他のデータと共に分析可能な形式へと変換可能であることを証明している。これは、日本からのリアルワールドデータを用いたがん治療の有効性に関する大規模な国際研究を支えるためのインフラが存在することを裏付けている。しかし、今後の道のりには、単なる技術的な変換以上のもの、すなわち、翻訳プロセスをよりスムーズにし、手作業への依存を減らすために、日本の医学用語をグローバルな標準と結びつけるための調整された取り組みが必要である。より多くの日本の病院がこれらの手法を採用し、政府の取り組みが医療データの全国的な標準化へと進むにつれ、がん治療に関するグローバルな理解に貢献する日本の潜在能力はより強固なものとなっていく。ここでの成果は、統一されたグローバルな医療データベースへの道のりは複雑ではあるものの、それは十分に可能であることを示すブループリント（設計図）であり、世界中の患者に利益をもたらす将来の研究への道を切り開くものである。