Implementation Scientists in Clinical Trials – an opportunity for expanding trial workforce collaborations

科学は、何が効果的であるかを発見することにおいて長らく優れた成果を上げてきました。研究者たちは、新しい薬やより良い治療法、そして患者へのより良いケアの方法を見つけ出すために、入念な実験を行っています。しかし、科学が有効であることを証明したものと、病院やクリニックで実際に起きていることの間には、根強い隔たりが存在します。この「知行の差（know-do gap）」と呼ばれる溝は、たとえある治療法が命を救うと証明されていても、それが日常的な医療現場の標準的な一部となるまでに、数年を要したり、あるいは一度も実現しなかったりすることを意味しています。研究に費やされた時間や資金は、その結果が人々を助ける代わりに棚に置かれたままになってしまうのであれば、無駄であると感じられるかもしれません。これを解決するために、「実装科学（implementation science）」という分野が発展してきました。この分野は、完璧なラボの設定で治療が機能するかどうかではなく、いかにしてその治療を、複雑で混沌とした現実世界のヘルスケアの中で機能させるかに焦点を当てています。

最近では、臨床試験（新しい治療法をテストする大規模な研究）の世界も、この分野からの助けが必要であることを認識し始めています。オーストラリアとニュージーランドによる新しい研究は、これら二つの世界が衝突するときに何が起きるのかを探求しています。研究者たちは、この溝を埋める人々、すなわち「実装科学者」とは誰なのかを理解しようとしました。彼らは、証明されたアイデアを取り入れ、それを実際の病院で定着させる方法を知っている専門家です。この研究は、シンプルながらも極めて重要な問いを投げかけています。それは、彼らはどのような人物であり、研究チームの中で実際にどのような役割を果たしているのか、そして彼らの存在は研究をより良くするのか、という問いです。調査結果は、これらのスペシャリストがチームに加わると、単に助言を提供するだけでなく、研究の成果が実際に患者の治療方法を変えるための確実な一助となることを示唆しています。

研究者たちは、オーストラリアとニュージーランド全域で臨床試験に従事する人々を対象に大規模な調査を実施しました。353人の専門家に、実装科学に関する経験を尋ねました。このグループの中から、自身をこの分野の専門家であると考える52人を特定しました。これらの専門家は、研究の世界における新参者ではありませんでした。彼らは、臨床試験の運営において20年以上の経験を持つことも多い、熟練したベテランでした。その多くは大学に所属しており、看護学や、理学療法や作業療法といったリハビリテーション分野のバックグラウンドを持っていました。彼らのほとんどは主要都市に拠点を置いており、専門的な知見が都市部に集中していることを反映していました。

研究者たちがこれらの専門家がどのように試験チームと協力しているかを調べたところ、彼らの関与が非常に高く評価されていることが分かりました。調査対象者の約3分の1が実装科学者と仕事をしたことがあり、その経験を「非常に有用である」と述べています。専門家たちは、試験の極めて初期の段階で最も活発に活動しており、研究のデザインや、研究に資金を提供するために必要な助成金の申請書の作成を支援していました。しかし、彼らの仕事はそこで終わりませんでした。彼らはプロジェクトの全期間を通じて関与し続けました。試験の進行中に発生する問題を解決し、医師や看護師との会議に出席し、最終報告書の作成も支援しました。彼らの役割は、単に資金獲得のための形式的なチェックボックスを満たすことではなく、研究がどのように行われるかを形作るための積極的なパートナーでした。

これらの専門家が果たした最も重要な役割の一つは、教師およびメンターとしての役割でした。調査によると、42%の実装科学者がチームに対してメンターシップを提供しており、他の研究者が自身の研究をより実践的なものにするために必要なスキルを習得できるよう支援していました。これは双方向のプロセスでもあり、回答者の約3分の1が、自身の仕事を向上させるためにもっとこの分野のトレーニングを受けたいと考えていると述べました。専門家たちは、初日から「現実世界」の視点を持ってチームに問いかけました。「これは忙しい病院で本当に機能するのか？」「研究が終わった後も、医師が使い続けてくれるようにするにはどうすればよいか？」といった問いです。

チームにこれらのスペシャリストがいることによる影響は、調査対象者にとって明白でした。最も一般的なテーマは、実装科学を念頭に置いて設計された試験の方が、患者ケアにおける迅速かつ効果的な変化をもたらす可能性が高いということでした。回答者たちは、研究の結果が現実世界での使用を最終目標として設計されている場合、その結果が医療従事者に採用される可能性が高まると指摘しました。ある人物は、これを「高品質な研究に注ぎ込まれた努力が無駄にならないようにするためのものだ」と表現しました。もし知見が実践へと翻訳されなければ、投じられた時間、資金、そして研究に参加した患者の信頼は失われてしまうからです。実装科学者をチームに招き入れることで、チームは新しい治療法の発見と、その日常的な使用との間の架け橋を築くことができ、プロセス全体をより効率的で意義のあるものにできるのです。

こうした明確なメリットがある一方で、本研究は大きな障壁についても浮き彫りにしました。それは「アクセス」の問題です。ほぼすべての実装科学者が主要都市に位置していたため、地方や農村部、あるいは遠隔地にいる研究者は、彼らを見つけることが困難でした。これは、一部のチームはこのような重要な専門知識を利用できる一方で、他のチームは利用できないという、不平等な状況を生み出しています。さらに、多くの人々が実装科学についてもっと学びたいと考えているものの、そのための時間やリソースが不足していることも指摘されました。この分野は複雑であり、専用のトレーニングやキャリアパスがなければ、多くの臨床医が専門家になることは困難です。

研究者たちは、実装科学者の役割は不可欠になりつつあるものの、まだ専門職としての認知の初期段階にあると結論付けました。統計学のような分野には明確なキャリアパスや専門的な肩書きがありますが、実装科学は依然として、独立した職業というよりも、臨床業務に付随するスキルとして扱われることが多いのが現状です。研究は、この分野のコラボレーションの潜在能力を最大限に引き出すためには、専門分野への専用のトレーニングへの投資を行い、これらのスペシャリストのための明確なキャリアパスを構築する必要があると提言しています。そうすることで、医療界は臨床試験によってもたらされた発見が、単なるコンピュータ上のデータとして留まるのではなく、人々の生活を改善する標準的なケアとなることを確実にできるのです。